- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01034020
흡연자와 비흡연자의 주의 요소에 대한 니코틴의 영향
배경:
- 많은 흡연자들은 흡연이 각성 상태를 유지하고 집중력을 향상시키는 데 도움이 된다고 주장하며 금연 후 주의력과 집중력에 문제가 있다고 보고했습니다. 일부 연구에 따르면 니코틴은 인간의 주의력과 기억력의 특정 측면을 향상시킬 수 있습니다. 그러나 니코틴이 주의를 기울이는 뇌의 여러 요소에 어떤 영향을 미치는지 확인하려면 더 많은 연구가 필요합니다. 주의력의 어떤 측면이 니코틴에 의해 영향을 받는지 아는 것은 사람들이 금연에 성공하도록 돕는 새로운 약물과 요법을 만드는 데 도움이 될 수 있습니다.
목표:
- 흡연자와 비흡연자의 주의력에 대한 니코틴의 용량 관련 효과를 조사합니다.
- 흡연자와 비흡연자의 니코틴 효과를 비교합니다.
적임:
- 18~50세 사이의 현재 흡연자(최소 2년 동안 하루 평균 15개비 이상) 또는 건강한 비흡연 자원봉사자.
설계:
- 이 연구는 하나의 교육 세션과 세 개의 테스트 세션으로 구성됩니다. 각 세션은 약 2시간 동안 진행됩니다.
- 교육 세션에서는 참가자에게 연구 테스트를 소개하고 연구에 사용된 두 가지 수준의 니코틴 비강 스프레이에 대한 내성을 평가합니다. 흡연자는 분무 효과를 경험하기 위해 더 많은 양의 니코틴을 받게 됩니다. 비흡연자에게는 먼저 저용량의 스프레이를 투여하고 최소 30분 후에 고용량을 투여합니다. 더 높은 용량을 견딜 수 없는 비흡연 참가자는 연구를 계속하지 않을 것입니다.
- 각 테스트 세션이 시작될 때 흡연자는 가장 최근에 니코틴에 노출된 시간을 표준화하기 위해 담배 한 개비를 갖게 됩니다.
- 테스트 세션 동안 참가자는 위약 스프레이, 저용량의 니코틴 또는 고용량의 니코틴을 받은 다음 기분, 주의력 및 성능을 평가하는 테스트를 수행하도록 요청받습니다.
연구 개요
상세 설명
목적: 이 연구의 주요 목적은 흡연자와 비흡연자의 다양한 주의력 요소에 대한 니코틴의 용량 관련 효과를 조사하는 것입니다. ANT와 ABT에 대한 니코틴의 영향을 보고한 발표된 연구는 없기 때문에 니코틴에 민감한 것으로 나타난 작업인 CPT를 양성 대조군으로 포함할 것입니다. 두 번째 목표는 흡연자와 비흡연자 간의 니코틴의 주관적 및 생리적 효과를 비교하는 것입니다.
연구 모집단: 총 30명의 완료자(여성 15명, 남성 15명)에 대해 50명의 흡연자 및 총 30명의 완료자(여성 15명, 남성 15명)에 대해 최대 50명의 비흡연자.
설계: 흡연자와 비흡연자의 위약 대조, 그룹 간 비교. 참가자는 세 가지 실험 세션에 참석합니다. 니코틴 비강 스프레이(0, 0.5 또는 1.5mg)의 단일 용량이 각 세션에서 투여됩니다.
결과 측정: 기본 결과 측정은 ANT, CPT 및 ABT의 세 가지 주의력 테스트에 대한 정확도 및/또는 응답 시간입니다. 이차 결과 측정에는 PANAS, VAS 항목 및 바이탈 사인(심박수 및 혈압)에 대한 반응이 포함됩니다. 참가자 인구 통계 및 흡연 이력은 기술 통계를 사용하여 보고됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 흡연자
- 18-50세의 남녀일 것
- 최소 2년 동안 평균적으로 하루에 최소 15개비의 담배를 피웠다고 보고합니다.
- 소변 코티닌 수치가 200ng/ml 이상인 경우
- 예상 IQ 점수가 85 이상이어야 합니다.
선별 기준에 따라 의학적으로나 심리적으로 건강할 것
제외 기준: 흡연자
- 담배 사용을 줄이거나 끊는 데 관심이 있습니다.
- 지난 3개월 동안 니코틴 의존 치료를 받았음 3) 약물 또는 알코올 의존의 병력을 보고
4) 지난 한 달 동안 일주일에 15잔 이상의 알코올 음료를 마셨다고 보고하십시오.
5) 지난 한 달간 주 1회 이상 마리화나 사용 보고
6) 지난 6개월 동안 마리화나 이외의 불법 약물 사용 신고
7) 현재 프로토콜을 방해하는 약물을 사용 중
8) 실험 세션에서 약물이나 알코올의 영향을 받고
9) 임신 또는 수유
10) HIV 양성이어야 합니다.
포함 기준: 비흡연자
- 18-50세의 남녀일 것
- 평생 10개비 미만의 담배를 피운다고 보고함
- 소변 코티닌 수치가 30ng/ml 미만
- 예상 IQ 점수가 85 이상이어야 합니다.
- 선별 기준에 따라 의학적으로나 심리적으로 건강할 것
제외 기준: 비흡연자
- 지난 3년 동안 담배 제품 사용 보고
- 약물 또는 알코올 의존의 병력을 보고합니다.
- 지난 한 달 동안 일주일에 15개 이상의 알코올 음료를 마신 것으로 보고되었습니다.
- 지난 한 달 동안 일주일에 한 번 이상 마리화나 사용 보고
- 지난 6개월 동안 마리화나 이외의 불법 약물 사용 보고
- 현재 프로토콜을 방해하는 약물을 사용 중
- 실험 세션에서 약물이나 알코올의 영향을 받고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중
- HIV 양성이어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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약력학, 인지기능의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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주관적 기분의 변화, 심혈관 측정의 변화
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 999906409
- 06-DA-N409
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