- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01034020
Efeitos da nicotina nos elementos de atenção em fumantes e não fumantes
Fundo:
- Muitos fumantes de cigarro afirmam que fumar os ajuda a ficar alertas e melhora sua concentração, e relatam problemas de atenção e concentração após parar de fumar. Algumas pesquisas indicaram que a nicotina pode melhorar certos aspectos da atenção e da memória em humanos. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar como a nicotina afeta diferentes elementos da capacidade do cérebro de prestar atenção. Saber quais aspectos da atenção são afetados pela nicotina pode ajudar a produzir novos medicamentos e terapias para ajudar as pessoas a parar de fumar com sucesso.
Objetivos.
- Investigar os efeitos relacionados à dose de nicotina na capacidade de prestar atenção em fumantes e não fumantes.
- Comparar os efeitos da nicotina em fumantes e não fumantes.
Elegibilidade:
- Indivíduos entre 18 e 50 anos de idade que sejam fumantes atuais (pelo menos 15 cigarros por dia em média por pelo menos 2 anos) ou voluntários saudáveis, não fumantes.
Projeto:
- O estudo consistirá em uma sessão de treinamento e três sessões de teste. Cada sessão durará cerca de 2 horas.
- A sessão de treinamento apresentará aos participantes os testes do estudo e avaliará sua tolerância aos dois níveis de spray nasal de nicotina usados no estudo. Os fumantes receberão a dose mais alta de nicotina para apresentá-los aos efeitos do spray. Os não fumantes receberão primeiro a dose mais baixa do spray, seguida pela dose mais alta pelo menos 30 minutos depois. Participantes não fumantes que não toleram a dose mais alta não continuarão no estudo.
- No início de cada sessão de teste, os fumantes fumam um cigarro para padronizar o tempo da última exposição à nicotina.
- Durante as sessões de teste, os participantes receberão um spray placebo, uma dose menor de nicotina ou uma dose maior de nicotina e, em seguida, serão solicitados a realizar testes que avaliam humor, atenção e desempenho.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos relacionados à dose de nicotina em vários elementos da atenção em fumantes e não fumantes. Como nenhum estudo publicado, até onde sabemos, relatou os efeitos da nicotina no ANT e no ABT, incluiremos o CPT, uma tarefa que se mostrou sensível à nicotina, como controle positivo. Um objetivo secundário é comparar os efeitos subjetivos e fisiológicos da nicotina entre fumantes e não fumantes.
População do estudo: 50 fumantes para um total de 30 participantes (15 mulheres, 15 homens) e até 50 não fumantes para um total de 30 participantes (15 mulheres, 15 homens).
Projeto: Comparação entre grupos, controlada por placebo, de fumantes e não fumantes. Os participantes irão assistir a três sessões experimentais; uma dose única de spray nasal de nicotina (0, 0,5 ou 1,5 mg) será administrada em cada sessão.
Medidas de resultado: As medidas de resultado primário serão precisão e/ou tempo de resposta nos três testes de atenção, ANT, CPT e ABT. As medidas de resultados secundários incluem respostas ao PANAS, itens VAS e sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial). Os dados demográficos dos participantes e o histórico de tabagismo serão relatados usando estatísticas descritivas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Fumantes
- ser homens e mulheres de 18 a 50 anos
- relataram fumar pelo menos 15 cigarros por dia, em média, por pelo menos 2 anos
- tem um nível de cotinina na urina maior ou igual a 200 ng/ml
- ter uma pontuação de QI estimada maior ou igual a 85
ser médica e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Fumantes
- estar interessado em reduzir ou parar de fumar
- foram tratados para dependência de nicotina nos últimos 3 meses 3) relatam história de dependência de drogas ou álcool
4) relatar consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana no último mês
5) relatar uso de maconha mais de uma vez por semana no último mês
6) relatar uso de qualquer droga ilícita, exceto maconha, nos últimos 6 meses
7) estar usando atualmente algum medicamento que interfira no protocolo
8) estar sob efeito de drogas ou álcool nas sessões experimentais
9) estar grávida ou amamentando
10) ser HIV positivo.
CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Não fumantes
- ser homens e mulheres de 18 a 50 anos
- relataram ter fumado menos de 10 cigarros na vida
- tem um nível de cotinina na urina inferior a 30 ng/ml
- ter uma pontuação de QI estimada maior ou igual a 85
- ser médica e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem
CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Não fumantes
- relatar o uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 3 anos
- relatar um histórico de dependência de drogas ou álcool
- relatar consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
- relatar uso de maconha mais de uma vez por semana durante o último mês
- relatar o uso de qualquer droga ilícita, exceto maconha, durante os últimos 6 meses
- estar usando atualmente qualquer medicamento que interfira no protocolo
- estar sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais
- estar grávida ou amamentando
- ser HIV positivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Farmacodinâmica, alterações na função cognitiva
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Mudanças no humor subjetivo, mudanças nas medidas cardiovasculares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- 999906409
- 06-DA-N409
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