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Efeitos da nicotina nos elementos de atenção em fumantes e não fumantes

30 de junho de 2017 atualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fundo:

- Muitos fumantes de cigarro afirmam que fumar os ajuda a ficar alertas e melhora sua concentração, e relatam problemas de atenção e concentração após parar de fumar. Algumas pesquisas indicaram que a nicotina pode melhorar certos aspectos da atenção e da memória em humanos. No entanto, mais pesquisas são necessárias para determinar como a nicotina afeta diferentes elementos da capacidade do cérebro de prestar atenção. Saber quais aspectos da atenção são afetados pela nicotina pode ajudar a produzir novos medicamentos e terapias para ajudar as pessoas a parar de fumar com sucesso.

Objetivos.

  • Investigar os efeitos relacionados à dose de nicotina na capacidade de prestar atenção em fumantes e não fumantes.
  • Comparar os efeitos da nicotina em fumantes e não fumantes.

Elegibilidade:

- Indivíduos entre 18 e 50 anos de idade que sejam fumantes atuais (pelo menos 15 cigarros por dia em média por pelo menos 2 anos) ou voluntários saudáveis, não fumantes.

Projeto:

  • O estudo consistirá em uma sessão de treinamento e três sessões de teste. Cada sessão durará cerca de 2 horas.
  • A sessão de treinamento apresentará aos participantes os testes do estudo e avaliará sua tolerância aos dois níveis de spray nasal de nicotina usados ​​no estudo. Os fumantes receberão a dose mais alta de nicotina para apresentá-los aos efeitos do spray. Os não fumantes receberão primeiro a dose mais baixa do spray, seguida pela dose mais alta pelo menos 30 minutos depois. Participantes não fumantes que não toleram a dose mais alta não continuarão no estudo.
  • No início de cada sessão de teste, os fumantes fumam um cigarro para padronizar o tempo da última exposição à nicotina.
  • Durante as sessões de teste, os participantes receberão um spray placebo, uma dose menor de nicotina ou uma dose maior de nicotina e, em seguida, serão solicitados a realizar testes que avaliam humor, atenção e desempenho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo: O objetivo principal deste estudo é investigar os efeitos relacionados à dose de nicotina em vários elementos da atenção em fumantes e não fumantes. Como nenhum estudo publicado, até onde sabemos, relatou os efeitos da nicotina no ANT e no ABT, incluiremos o CPT, uma tarefa que se mostrou sensível à nicotina, como controle positivo. Um objetivo secundário é comparar os efeitos subjetivos e fisiológicos da nicotina entre fumantes e não fumantes.

População do estudo: 50 fumantes para um total de 30 participantes (15 mulheres, 15 homens) e até 50 não fumantes para um total de 30 participantes (15 mulheres, 15 homens).

Projeto: Comparação entre grupos, controlada por placebo, de fumantes e não fumantes. Os participantes irão assistir a três sessões experimentais; uma dose única de spray nasal de nicotina (0, 0,5 ou 1,5 mg) será administrada em cada sessão.

Medidas de resultado: As medidas de resultado primário serão precisão e/ou tempo de resposta nos três testes de atenção, ANT, CPT e ABT. As medidas de resultados secundários incluem respostas ao PANAS, itens VAS e sinais vitais (frequência cardíaca e pressão arterial). Os dados demográficos dos participantes e o histórico de tabagismo serão relatados usando estatísticas descritivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

  • CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Fumantes

    1. ser homens e mulheres de 18 a 50 anos
    2. relataram fumar pelo menos 15 cigarros por dia, em média, por pelo menos 2 anos
    3. tem um nível de cotinina na urina maior ou igual a 200 ng/ml
    4. ter uma pontuação de QI estimada maior ou igual a 85
    5. ser médica e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem

      CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Fumantes

    1. estar interessado em reduzir ou parar de fumar
    2. foram tratados para dependência de nicotina nos últimos 3 meses 3) relatam história de dependência de drogas ou álcool

    4) relatar consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana no último mês

    5) relatar uso de maconha mais de uma vez por semana no último mês

    6) relatar uso de qualquer droga ilícita, exceto maconha, nos últimos 6 meses

    7) estar usando atualmente algum medicamento que interfira no protocolo

    8) estar sob efeito de drogas ou álcool nas sessões experimentais

    9) estar grávida ou amamentando

    10) ser HIV positivo.

CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: Não fumantes

  1. ser homens e mulheres de 18 a 50 anos
  2. relataram ter fumado menos de 10 cigarros na vida
  3. tem um nível de cotinina na urina inferior a 30 ng/ml
  4. ter uma pontuação de QI estimada maior ou igual a 85
  5. ser médica e psicologicamente saudável, conforme determinado pelos critérios de triagem

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: Não fumantes

  1. relatar o uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 3 anos
  2. relatar um histórico de dependência de drogas ou álcool
  3. relatar consumo de mais de 15 bebidas alcoólicas por semana durante o último mês
  4. relatar uso de maconha mais de uma vez por semana durante o último mês
  5. relatar o uso de qualquer droga ilícita, exceto maconha, durante os últimos 6 meses
  6. estar usando atualmente qualquer medicamento que interfira no protocolo
  7. estar sob a influência de uma droga ou álcool em sessões experimentais
  8. estar grávida ou amamentando
  9. ser HIV positivo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Farmacodinâmica, alterações na função cognitiva

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Mudanças no humor subjetivo, mudanças nas medidas cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

14 de fevereiro de 2006

Conclusão Primária (Real)

3 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

3 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

17 de dezembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2017

Última verificação

22 de setembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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