Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van nicotine op aandachtspunten bij rokers en niet-rokers

30 juni 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Achtergrond:

- Veel sigarettenrokers beweren dat roken hen helpt alert te blijven en hun concentratie te verbeteren, en hebben melding gemaakt van problemen met aandacht en concentratie na het stoppen met roken. Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat nicotine bepaalde aspecten van aandacht en geheugen bij mensen kan verbeteren. Er is echter meer onderzoek nodig om te bepalen hoe nicotine verschillende elementen van het vermogen van de hersenen om op te letten beïnvloedt. Weten welke aandachtsaspecten door nicotine worden beïnvloed, kan helpen bij het ontwikkelen van nieuwe medicijnen en therapieën om mensen te helpen met succes te stoppen met roken.

Doelstellingen:

Onderzoek naar de dosisgerelateerde effecten van nicotine op het vermogen om op te letten bij rokers en niet-rokers.
Om de effecten van nicotine bij rokers en niet-rokers te vergelijken.

Geschiktheid:

- Personen tussen 18 en 50 jaar die ofwel op dit moment roken (ten minste 15 sigaretten gemiddeld per dag gedurende ten minste 2 jaar) of gezonde, niet-rokende vrijwilligers.

Ontwerp:

Het onderzoek zal bestaan uit één trainingssessie en drie testsessies. Elke sessie zal ongeveer 2 uur duren.
De trainingssessie zal de deelnemers kennis laten maken met de studietests en hun tolerantie evalueren voor de twee niveaus van nicotine-neusspray die in de studie zijn gebruikt. Rokers krijgen de hogere dosis nicotine om hen kennis te laten maken met de effecten van de spray. Niet-rokers krijgen eerst de lagere dosis van de spray, gevolgd door een hogere dosis minstens 30 minuten later. Niet-rokende deelnemers die de hogere dosis niet kunnen verdragen, zullen niet doorgaan met het onderzoek.
Aan het begin van elke testsessie zullen rokers één sigaret hebben om de tijd van de meest recente blootstelling aan nicotine te standaardiseren.
Tijdens de testsessies krijgen de deelnemers een placebo-spray, een lagere dosis nicotine of een hogere dosis nicotine, en wordt vervolgens gevraagd om tests uit te voeren die de stemming, aandacht en prestaties evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Nicotine

Gedetailleerde beschrijving

Doel: Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de dosisgerelateerde effecten van nicotine op verschillende aspecten van aandacht bij rokers en niet-rokers. Omdat voor zover ons bekend geen gepubliceerde studie de effecten van nicotine op de ANT en ABT heeft gerapporteerd, zullen we de CPT, een taak waarvan is aangetoond dat deze gevoelig is voor nicotine, opnemen als een positieve controle. Een secundair doel is het vergelijken van de subjectieve en fysiologische effecten van nicotine tussen rokers en niet-rokers.

Studiepopulatie: 50 rokers voor een totaal van 30 voltooiers (15 vrouwen, 15 mannen) en tot 50 niet-rokers voor een totaal van 30 voltooiers (15 vrouwen, 15 mannen).

Design: Placebo-gecontroleerde vergelijking tussen groepen van rokers en niet-rokers. Deelnemers zullen drie experimentele sessies bijwonen; bij elke sessie wordt een enkele dosis nicotine-neusspray (0, 0,5 of 1,5 mg) toegediend.

Uitkomstmaten: Primaire uitkomstmaten zijn nauwkeurigheid en/of responstijd op de drie aandachtstests, ANT, CPT en ABT. Secundaire uitkomstmaten zijn reacties op de PANAS, VAS-items en vitale functies (hartslag en bloeddruk). Demografische gegevens en rookgeschiedenis van deelnemers worden gerapporteerd met behulp van beschrijvende statistieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
    - National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA: Rokers
1. zijn mannen en vrouwen 18-50 jaar oud
2. melden dat ze gedurende ten minste 2 jaar gemiddeld ten minste 15 sigaretten per dag hebben gerookt
3. een cotininegehalte in de urine heeft dat hoger is dan of gelijk is aan 200 ng/ml
4. een geschatte IQ-score groter dan of gelijk aan 85 hebben
5. medisch en psychologisch gezond zijn, zoals bepaald door screeningcriteria
  UITSLUITINGSCRITERIA: Rokers
1. geïnteresseerd zijn in het verminderen of stoppen met tabaksgebruik
2. in de afgelopen 3 maanden zijn behandeld voor nicotineafhankelijkheid 3) een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholafhankelijkheid melden
4) melding van consumptie van meer dan 15 alcoholische dranken per week gedurende de afgelopen maand
5) rapporteer het gebruik van marihuana meer dan eens per week gedurende de afgelopen maand
6) melding maken van het gebruik van illegale drugs, anders dan marihuana, gedurende de afgelopen 6 maanden
7) momenteel medicatie gebruikt die het protocol zou verstoren
8) onder invloed zijn van drugs of alcohol tijdens experimentele sessies
9) zwanger zijn of borstvoeding geven
10) HIV-positief zijn.

INSLUITINGSCRITERIA: Niet-rokers

zijn mannen en vrouwen 18-50 jaar oud
melden dat ze minder dan 10 sigaretten in hun leven hebben gerookt
een cotininegehalte in de urine hebben van minder dan 30 ng/ml
een geschatte IQ-score groter dan of gelijk aan 85 hebben
medisch en psychologisch gezond zijn, zoals bepaald door screeningcriteria

UITSLUITINGSCRITERIA: Niet-rokers

rapporteer het gebruik van tabaksproducten in de afgelopen 3 jaar
een voorgeschiedenis van drugs- of alcoholverslaving melden
rapporteer de consumptie van meer dan 15 alcoholische dranken per week in de afgelopen maand
rapporteer het gebruik van marihuana meer dan eens per week gedurende de afgelopen maand
melding van het gebruik van een andere illegale drug dan marihuana in de afgelopen 6 maanden
momenteel medicatie gebruikt die het protocol zou verstoren
onder invloed zijn van drugs of alcohol tijdens experimentele sessies
zwanger zijn of borstvoeding geven
hiv-positief zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Farmacodynamiek, veranderingen in cognitieve functie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Veranderingen in subjectieve stemming, veranderingen in cardiovasculaire maatregelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

14 februari 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 november 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)