Effekter af nikotin på elementer af opmærksomhed hos rygere og ikke-rygere
Baggrund:
- Mange cigaretrygere hævder, at rygning hjælper dem med at holde sig vågne og forbedrer deres koncentration, og har rapporteret problemer med opmærksomhed og koncentration efter rygestop. Nogle undersøgelser har vist, at nikotin kan forbedre visse aspekter af opmærksomhed og hukommelse hos mennesker. Der er dog behov for mere forskning for at fastslå, hvordan nikotin påvirker forskellige elementer i hjernens evne til at være opmærksom. At vide, hvilke aspekter af opmærksomheden er påvirket af nikotin, kan hjælpe med at producere ny medicin og terapier for at hjælpe folk med at holde op med at ryge.
Mål:
- At undersøge de dosisrelaterede virkninger af nikotin på evnen til at være opmærksom hos rygere og ikke-rygere.
- At sammenligne virkningerne af nikotin hos rygere og ikke-rygere.
Berettigelse:
- Personer mellem 18 og 50 år, som enten er rygere (mindst 15 cigaretter om dagen i gennemsnit i mindst 2 år) eller sunde, ikke-rygende frivillige.
Design:
- Undersøgelsen vil bestå af en træningssession og tre testsessioner. Hver session varer omkring 2 timer.
- Træningssessionen vil introducere deltagerne til undersøgelsestestene og evaluere deres tolerance over for de to niveauer af nikotinnæsespray, der blev brugt i undersøgelsen. Rygere vil modtage den højere dosis af nikotin for at introducere dem til virkningerne af sprayen. Ikke-rygere vil først få den laveste dosis af sprayen, efterfulgt af en højere dosis mindst 30 minutter senere. Ikke-rygende deltagere, som ikke kan tåle den højere dosis, vil ikke fortsætte i undersøgelsen.
- I starten af hver testsession vil rygere have en cigaret for at standardisere tidspunktet for den seneste eksponering for nikotin.
- Under testsessionerne vil deltagerne modtage en placebo-spray, en lavere dosis nikotin eller en højere dosis nikotin og derefter blive bedt om at udføre tests, der evaluerer humør, opmærksomhed og ydeevne.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge de dosisrelaterede virkninger af nikotin på forskellige elementer af opmærksomhed hos rygere og ikke-rygere. Fordi ingen offentliggjort undersøgelse, så vidt vi ved, har rapporteret virkningerne af nikotin på ANT og ABT, vil vi inkludere CPT, en opgave, der har vist sig at være følsom over for nikotin, som en positiv kontrol. Et sekundært mål er at sammenligne de subjektive og fysiologiske virkninger af nikotin mellem rygere og ikke-rygere.
Undersøgelsespopulation: 50 rygere for i alt 30 fuldførere (15 kvinder, 15 mænd) og op til 50 ikke-rygere for i alt 30 fuldførere (15 kvinder, 15 mænd).
Design: Placebo-kontrolleret, mellem-grupper sammenligning af rygere og ikke-rygere. Deltagerne vil deltage i tre eksperimentelle sessioner; en enkelt dosis nikotinnæsespray (0, 0,5 eller 1,5 mg) vil blive administreret ved hver session.
Resultatmål: Primære resultatmål vil være nøjagtighed og/eller responstid på de tre opmærksomhedstest, ANT, CPT og ABT. Sekundære udfaldsmål inkluderer reaktioner på PANAS, VAS-elementer og vitale tegn (puls og blodtryk). Deltagerdemografi og rygehistorie vil blive rapporteret ved hjælp af beskrivende statistik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER: Rygere
- være mænd og kvinder 18-50 år
- rapportere, at du har ryget mindst 15 cigaretter om dagen i gennemsnit i mindst 2 år
- har et cotininniveau i urinen større end eller svarende til 200 ng/ml
- har en estimeret IQ-score større end eller lig med 85
være medicinsk og psykologisk sund som bestemt af screeningskriterier
EXKLUSIONSKRITERIER: Rygere
- være interesseret i at reducere eller holde op med at bruge tobak
- er blevet behandlet for nikotinafhængighed inden for de seneste 3 måneder 3) rapporter en historie med narkotika- eller alkoholafhængighed
4) indberette forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
5) rapportere brug af marihuana mere end én gang om ugen i løbet af den seneste måned
6) rapportere brug af ethvert ulovligt stof, bortset fra marihuana, i løbet af de seneste 6 måneder
7) i øjeblikket bruger medicin, der ville forstyrre protokollen
8) være påvirket af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner
9) være gravid eller ammende
10) være hiv-positiv.
INKLUSIONSKRITERIER: Ikke-rygere
- være mænd og kvinder 18-50 år
- rapporterer, at de ryger mindre end 10 cigaretter i deres liv
- har et cotininniveau i urinen på mindre end 30 ng/ml
- har en estimeret IQ-score større end eller lig med 85
- være medicinsk og psykologisk sund som bestemt af screeningskriterier
EXKLUSIONSKRITERIER: Ikke-rygere
- indberette brug af tobaksvarer inden for de seneste 3 år
- rapportere en historie med stof- eller alkoholafhængighed
- indberette forbrug af mere end 15 alkoholholdige drikkevarer om ugen i løbet af den seneste måned
- rapportere brug af marihuana mere end én gang om ugen i løbet af den seneste måned
- indberette brug af ethvert ulovligt stof, bortset fra marihuana, i løbet af de seneste 6 måneder
- bruger i øjeblikket medicin, der ville forstyrre protokollen
- være påvirket af et stof eller alkohol ved forsøgssessioner
- være gravid eller ammende
- være hiv-positiv.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakodynamik, ændringer i kognitiv funktion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Ændringer i subjektivt humør, ændringer i kardiovaskulære mål
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Tobaksbrugsforstyrrelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- 999906409
- 06-DA-N409
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nikotin
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Aktiv, ikke rekrutterende