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Effetti della nicotina su elementi di attenzioni nei fumatori e nei non fumatori

30 giugno 2017 aggiornato da: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Sfondo:

- Molti fumatori di sigarette affermano che il fumo li aiuta a rimanere vigili e migliora la loro concentrazione e hanno segnalato problemi di attenzione e concentrazione dopo aver smesso di fumare. Alcune ricerche hanno indicato che la nicotina può migliorare alcuni aspetti dell'attenzione e della memoria negli esseri umani. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare in che modo la nicotina influisce su diversi elementi della capacità del cervello di prestare attenzione. Sapere quali aspetti dell'attenzione sono influenzati dalla nicotina può aiutare a produrre nuovi farmaci e terapie per aiutare le persone a smettere di fumare con successo.

Obiettivi:

  • Studiare gli effetti dose-correlati della nicotina sulla capacità di prestare attenzione nei fumatori e nei non fumatori.
  • Confrontare gli effetti della nicotina nei fumatori e nei non fumatori.

Eleggibilità:

- Individui di età compresa tra i 18 ei 50 anni che sono fumatori attuali (almeno 15 sigarette al giorno in media per almeno 2 anni) o volontari sani non fumatori.

Progetto:

  • Lo studio consisterà in una sessione di formazione e tre sessioni di test. Ogni sessione durerà circa 2 ore.
  • La sessione di formazione introdurrà i partecipanti ai test di studio e valuterà la loro tolleranza dei due livelli di spray nasale alla nicotina utilizzati nello studio. I fumatori riceveranno la dose più alta di nicotina per introdurli agli effetti dello spray. Ai non fumatori verrà somministrata prima la dose più bassa dello spray, seguita da una dose più alta almeno 30 minuti dopo. I partecipanti non fumatori che non possono tollerare la dose più alta non continueranno nello studio.
  • All'inizio di ogni sessione di test, i fumatori avranno una sigaretta per standardizzare il tempo dell'ultima esposizione alla nicotina.
  • Durante le sessioni di test, i partecipanti riceveranno uno spray placebo, una dose inferiore di nicotina o una dose più elevata di nicotina, quindi verrà chiesto di eseguire test che valutano l'umore, l'attenzione e le prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare gli effetti dose-correlati della nicotina su vari elementi di attenzione nei fumatori e nei non fumatori. Poiché nessuno studio pubblicato, a nostra conoscenza, ha riportato gli effetti della nicotina su ANT e ABT, includeremo il CPT, un compito dimostrato di essere sensibile alla nicotina, come controllo positivo. Un obiettivo secondario è confrontare gli effetti soggettivi e fisiologici della nicotina tra fumatori e non fumatori.

Popolazione dello studio: 50 fumatori per un totale di 30 completatori (15 donne, 15 uomini) e fino a 50 non fumatori per un totale di 30 completatori (15 donne, 15 uomini).

Design: confronto tra gruppi controllato con placebo di fumatori e non fumatori. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni sperimentali; ad ogni sessione verrà somministrata una singola dose di spray nasale alla nicotina (0, 0,5 o 1,5 mg).

Misure di esito: le misure di esito primarie saranno l'accuratezza e/o il tempo di risposta nei tre test di attenzione, ANT, CPT e ABT. Le misure di esito secondarie includono le risposte al PANAS, agli elementi VAS e ai segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). I dati demografici dei partecipanti e la storia del fumo verranno riportati utilizzando statistiche descrittive.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE: Fumatori

    1. essere uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
    2. riferire di aver fumato almeno 15 sigarette al giorno in media per almeno 2 anni
    3. avere un livello di cotinina nelle urine maggiore o uguale a 200 ng/ml
    4. avere un punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85
    5. essere sani dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening

      CRITERI DI ESCLUSIONE: Fumatori

    1. essere interessati a ridurre o smettere di fumare
    2. sono stati trattati per dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi 3) segnalano una storia di dipendenza da droghe o alcol

    4) segnalare il consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese

    5) segnalare l'uso di marijuana più di una volta alla settimana nell'ultimo mese

    6) segnalare l'uso di qualsiasi sostanza illecita, diversa dalla marijuana, negli ultimi 6 mesi

    7) essere attualmente in uso di farmaci che potrebbero interferire con il protocollo

    8) essere sotto l'effetto di droghe o alcol durante le sessioni sperimentali

    9) essere incinta o allattare

    10) essere sieropositivo.

CRITERI DI INCLUSIONE: Non fumatori

  1. essere uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. riferiscono di aver fumato meno di 10 sigarette nella loro vita
  3. avere un livello di cotinina nelle urine inferiore a 30 ng/ml
  4. avere un punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85
  5. essere sani dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening

CRITERI DI ESCLUSIONE: Non fumatori

  1. segnalare l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 3 anni
  2. segnalare una storia di dipendenza da droghe o alcol
  3. segnalare il consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
  4. segnalare l'uso di marijuana più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
  5. segnalare l'uso di qualsiasi droga illecita, diversa dalla marijuana, negli ultimi 6 mesi
  6. essere attualmente in uso di farmaci che potrebbero interferire con il protocollo
  7. essere sotto l'effetto di droghe o alcol durante le sessioni sperimentali
  8. essere incinta o allattare
  9. essere sieropositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Farmacodinamica, alterazioni della funzione cognitiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Cambiamenti dell'umore soggettivo, cambiamenti nelle misure cardiovascolari

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

14 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

3 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 giugno 2017

Ultimo verificato

22 settembre 2010

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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