- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01034020
Effetti della nicotina su elementi di attenzioni nei fumatori e nei non fumatori
Sfondo:
- Molti fumatori di sigarette affermano che il fumo li aiuta a rimanere vigili e migliora la loro concentrazione e hanno segnalato problemi di attenzione e concentrazione dopo aver smesso di fumare. Alcune ricerche hanno indicato che la nicotina può migliorare alcuni aspetti dell'attenzione e della memoria negli esseri umani. Tuttavia, sono necessarie ulteriori ricerche per determinare in che modo la nicotina influisce su diversi elementi della capacità del cervello di prestare attenzione. Sapere quali aspetti dell'attenzione sono influenzati dalla nicotina può aiutare a produrre nuovi farmaci e terapie per aiutare le persone a smettere di fumare con successo.
Obiettivi:
- Studiare gli effetti dose-correlati della nicotina sulla capacità di prestare attenzione nei fumatori e nei non fumatori.
- Confrontare gli effetti della nicotina nei fumatori e nei non fumatori.
Eleggibilità:
- Individui di età compresa tra i 18 ei 50 anni che sono fumatori attuali (almeno 15 sigarette al giorno in media per almeno 2 anni) o volontari sani non fumatori.
Progetto:
- Lo studio consisterà in una sessione di formazione e tre sessioni di test. Ogni sessione durerà circa 2 ore.
- La sessione di formazione introdurrà i partecipanti ai test di studio e valuterà la loro tolleranza dei due livelli di spray nasale alla nicotina utilizzati nello studio. I fumatori riceveranno la dose più alta di nicotina per introdurli agli effetti dello spray. Ai non fumatori verrà somministrata prima la dose più bassa dello spray, seguita da una dose più alta almeno 30 minuti dopo. I partecipanti non fumatori che non possono tollerare la dose più alta non continueranno nello studio.
- All'inizio di ogni sessione di test, i fumatori avranno una sigaretta per standardizzare il tempo dell'ultima esposizione alla nicotina.
- Durante le sessioni di test, i partecipanti riceveranno uno spray placebo, una dose inferiore di nicotina o una dose più elevata di nicotina, quindi verrà chiesto di eseguire test che valutano l'umore, l'attenzione e le prestazioni.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: L'obiettivo primario di questo studio è quello di indagare gli effetti dose-correlati della nicotina su vari elementi di attenzione nei fumatori e nei non fumatori. Poiché nessuno studio pubblicato, a nostra conoscenza, ha riportato gli effetti della nicotina su ANT e ABT, includeremo il CPT, un compito dimostrato di essere sensibile alla nicotina, come controllo positivo. Un obiettivo secondario è confrontare gli effetti soggettivi e fisiologici della nicotina tra fumatori e non fumatori.
Popolazione dello studio: 50 fumatori per un totale di 30 completatori (15 donne, 15 uomini) e fino a 50 non fumatori per un totale di 30 completatori (15 donne, 15 uomini).
Design: confronto tra gruppi controllato con placebo di fumatori e non fumatori. I partecipanti parteciperanno a tre sessioni sperimentali; ad ogni sessione verrà somministrata una singola dose di spray nasale alla nicotina (0, 0,5 o 1,5 mg).
Misure di esito: le misure di esito primarie saranno l'accuratezza e/o il tempo di risposta nei tre test di attenzione, ANT, CPT e ABT. Le misure di esito secondarie includono le risposte al PANAS, agli elementi VAS e ai segni vitali (frequenza cardiaca e pressione sanguigna). I dati demografici dei partecipanti e la storia del fumo verranno riportati utilizzando statistiche descrittive.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CRITERI DI INCLUSIONE: Fumatori
- essere uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- riferire di aver fumato almeno 15 sigarette al giorno in media per almeno 2 anni
- avere un livello di cotinina nelle urine maggiore o uguale a 200 ng/ml
- avere un punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85
essere sani dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening
CRITERI DI ESCLUSIONE: Fumatori
- essere interessati a ridurre o smettere di fumare
- sono stati trattati per dipendenza da nicotina negli ultimi 3 mesi 3) segnalano una storia di dipendenza da droghe o alcol
4) segnalare il consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
5) segnalare l'uso di marijuana più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
6) segnalare l'uso di qualsiasi sostanza illecita, diversa dalla marijuana, negli ultimi 6 mesi
7) essere attualmente in uso di farmaci che potrebbero interferire con il protocollo
8) essere sotto l'effetto di droghe o alcol durante le sessioni sperimentali
9) essere incinta o allattare
10) essere sieropositivo.
CRITERI DI INCLUSIONE: Non fumatori
- essere uomini e donne di età compresa tra 18 e 50 anni
- riferiscono di aver fumato meno di 10 sigarette nella loro vita
- avere un livello di cotinina nelle urine inferiore a 30 ng/ml
- avere un punteggio QI stimato maggiore o uguale a 85
- essere sani dal punto di vista medico e psicologico come determinato dai criteri di screening
CRITERI DI ESCLUSIONE: Non fumatori
- segnalare l'uso di qualsiasi prodotto del tabacco negli ultimi 3 anni
- segnalare una storia di dipendenza da droghe o alcol
- segnalare il consumo di più di 15 bevande alcoliche a settimana nell'ultimo mese
- segnalare l'uso di marijuana più di una volta alla settimana nell'ultimo mese
- segnalare l'uso di qualsiasi droga illecita, diversa dalla marijuana, negli ultimi 6 mesi
- essere attualmente in uso di farmaci che potrebbero interferire con il protocollo
- essere sotto l'effetto di droghe o alcol durante le sessioni sperimentali
- essere incinta o allattare
- essere sieropositivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
|---|
|
Farmacodinamica, alterazioni della funzione cognitiva
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
|
Cambiamenti dell'umore soggettivo, cambiamenti nelle misure cardiovascolari
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi indotti chimicamente
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Disturbo da uso di tabacco
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 999906409
- 06-DA-N409
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .