Nikotiinin vaikutukset huomiontekijöihin tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla
Tausta:
– Monet tupakoitsijat väittävät, että tupakointi auttaa pysymään vireänä ja parantamaan keskittymiskykyä, ja ovat raportoineet keskittymis- ja keskittymisongelmista tupakoinnin lopettamisen jälkeen. Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että nikotiini voi parantaa tiettyjä huomion ja muistin näkökohtia ihmisillä. Lisätutkimusta tarvitaan kuitenkin sen selvittämiseksi, kuinka nikotiini vaikuttaa aivojen huomiokyvyn eri osiin. Tietäminen, mihin huomionäkökohtiin nikotiini vaikuttaa, voi auttaa tuottamaan uusia lääkkeitä ja hoitoja, jotka auttavat ihmisiä lopettamaan tupakoinnin.
Tavoitteet:
- Tutkia nikotiinin annosriippuvaisia vaikutuksia tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien huomiokykyyn.
- Vertaa nikotiinin vaikutuksia tupakoitsijoilla ja tupakoimattomilla.
Kelpoisuus:
- 18–50-vuotiaat henkilöt, jotka ovat joko tupakoivia (keskimäärin 15 savuketta päivässä vähintään 2 vuoden ajan) tai terveitä, tupakoimattomia vapaaehtoisia.
Design:
- Tutkimus koostuu yhdestä harjoittelusta ja kolmesta testausjaksosta. Jokainen istunto kestää noin 2 tuntia.
- Koulutuksessa esitellään osallistujat tutkimustesteihin ja arvioidaan heidän sietokykyään tutkimuksessa käytetyn kahden nikotiini-nenäsuihketason suhteen. Tupakoitsijat saavat suuremman annoksen nikotiinia, jotta he tutustuvat suihkeen vaikutuksiin. Tupakoimattomille annetaan ensin pienempi suihkeannos ja sen jälkeen suurempi annos vähintään 30 minuuttia myöhemmin. Tupakoimattomat osallistujat, jotka eivät siedä suurempaa annosta, eivät jatka tutkimuksessa.
- Jokaisen testauskerran alussa tupakoitsijoilla on yksi savuke viimeisimmän nikotiinialtistuksen ajankohdan standardoimiseksi.
- Testausistuntojen aikana osallistujat saavat lumelääkettä, pienemmän annoksen nikotiinia tai suuremman annoksen nikotiinia, ja sitten heitä pyydetään suorittamaan testejä, jotka arvioivat mielialaa, huomiokykyä ja suorituskykyä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia nikotiinin annosriippuvaisia vaikutuksia tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien huomion eri osatekijöihin. Koska tietojemme mukaan mikään julkaistu tutkimus ei ole raportoinut nikotiinin vaikutuksista ANT:iin ja ABT:hen, sisällytämme CPT:n, tehtävän, joka on osoitettu olevan herkkä nikotiinille, positiiviseksi kontrolliksi. Toissijaisena tavoitteena on vertailla nikotiinin subjektiivisia ja fysiologisia vaikutuksia tupakoitsijoiden ja tupakoimattomien välillä.
Tutkimuspopulaatio: 50 tupakoitsijaa yhteensä 30 suorittajaa kohti (15 naista, 15 miestä) ja enintään 50 tupakoimatonta, yhteensä 30 henkilöä (15 naista, 15 miestä).
Suunnittelu: Plasebokontrolloitu, ryhmien välinen vertailu tupakoitsijoista ja tupakoimattomista. Osallistujat osallistuvat kolmeen kokeelliseen istuntoon; jokaisella käyttökerralla annetaan yksi annos nikotiini-nenäsumutetta (0, 0,5 tai 1,5 mg).
Tulosmittaukset: Ensisijaisia tulosmittauksia ovat tarkkuus ja/tai vasteaika kolmessa tarkkaavaisuustestissä, ANT, CPT ja ABT. Toissijaisiin tulosmittauksiin kuuluvat vasteet PANAS-, VAS-kohdille ja elintoimintoihin (syke ja verenpaine). Osallistujien väestötiedot ja tupakointihistoria raportoidaan kuvaavien tilastojen avulla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SISÄLLYSkriteerit: Tupakoitsijat
- olla 18-50-vuotiaita miehiä ja naisia
- raportoivat polttaneensa vähintään 15 savuketta päivässä keskimäärin vähintään kahden vuoden ajan
- virtsan kotiniinitaso on suurempi tai yhtä suuri kuin 200 ng/ml
- joiden arvioitu älykkyysosamäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 85
olla lääketieteellisesti ja psyykkisesti terve seulontakriteerien mukaisesti
POISTAMISKRITEERIT: Tupakoitsijat
- olla kiinnostunut tupakoinnin vähentämisestä tai lopettamisesta
- olet saanut hoitoa nikotiiniriippuvuudesta viimeisten 3 kuukauden aikana 3) ilmoittanut huume- tai alkoholiriippuvuudesta
4) ilmoittaa kuluneen kuukauden aikana yli 15 alkoholijuoman viikoittaisesta käytöstä
5) raportoida marihuanan käytöstä useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
6) ilmoittaa muiden laittomien huumeiden kuin marihuanan käytöstä viimeisen 6 kuukauden aikana
7) käytät parhaillaan lääkkeitä, jotka häiritsevät protokollaa
8) olla huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena kokeellisissa istunnoissa
9) olla raskaana tai imettävä
10) olla HIV-positiivinen.
SISÄLLYSkriteerit: Tupakoimattomat
- olla 18-50-vuotiaita miehiä ja naisia
- kertovat polttaneensa alle 10 savuketta elämänsä aikana
- virtsan kotiniinitaso on alle 30 ng/ml
- joiden arvioitu älykkyysosamäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 85
- olla lääketieteellisesti ja psyykkisesti terve seulontakriteerien mukaisesti
POISTAMISKRITEERIT: Tupakoimattomat
- raportoi tupakkatuotteiden käytöstä viimeisen kolmen vuoden aikana
- raportoida huume- tai alkoholiriippuvuudesta
- raportoi käyttäneensä yli 15 alkoholijuomaa viikossa viimeisen kuukauden aikana
- raportoi marihuanan käytöstä useammin kuin kerran viikossa viimeisen kuukauden aikana
- ilmoittaa käyttäneensä muita laittomia huumeita kuin marihuanaa viimeisen 6 kuukauden aikana
- käytät tällä hetkellä mitä tahansa lääkkeitä, jotka häiritsevät protokollaa
- olla huumeiden tai alkoholin vaikutuksen alaisena kokeellisissa istunnoissa
- olla raskaana tai imettävä
- olla HIV-positiivinen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Farmakodynamiikka, muutokset kognitiivisissa toiminnassa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Muutokset subjektiivisessa mielialassa, muutokset sydän- ja verisuonimittauksissa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 999906409
- 06-DA-N409
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .