Účinky nikotinu na prvky pozornosti u kuřáků a nekuřáků
Pozadí:
- Mnoho kuřáků cigaret tvrdí, že jim kouření pomáhá zůstat bdělí a zlepšuje jejich koncentraci, a uváděli problémy s pozorností a koncentrací poté, co přestali kouřit. Některé výzkumy ukázaly, že nikotin může zlepšit určité aspekty pozornosti a paměti u lidí. Je však zapotřebí dalšího výzkumu, aby se zjistilo, jak nikotin ovlivňuje různé prvky schopnosti mozku věnovat pozornost. Vědět, které aspekty pozornosti jsou ovlivněny nikotinem, může pomoci vytvořit nové léky a terapie, které pomohou lidem úspěšně přestat kouřit.
Cíle:
- Zkoumat na dávce závislé účinky nikotinu na schopnost dávat pozor u kuřáků a nekuřáků.
- Porovnat účinky nikotinu u kuřáků a nekuřáků.
Způsobilost:
- Jednotlivci ve věku 18 až 50 let, kteří jsou buď současnými kuřáky (nejméně 15 cigaret denně v průměru po dobu alespoň 2 let) nebo zdravými, nekuřáckými dobrovolníky.
Design:
- Studie se bude skládat z jednoho školení a tří testovacích setkání. Každé sezení bude trvat přibližně 2 hodiny.
- Školení seznámí účastníky s testy studie a vyhodnotí jejich toleranci ke dvěma úrovním nikotinového nosního spreje použitého ve studii. Kuřáci dostanou vyšší dávku nikotinu, aby se seznámili s účinky spreje. Nekuřákům bude nejprve podána nižší dávka spreje, následovaná vyšší dávkou nejméně o 30 minut později. Nekuřáci, kteří netolerují vyšší dávku, nebudou ve studii pokračovat.
- Na začátku každého testovacího sezení budou mít kuřáci jednu cigaretu, aby standardizovali dobu poslední expozice nikotinu.
- Během testovacích sezení účastníci dostanou placebo sprej, nižší dávku nikotinu nebo vyšší dávku nikotinu a poté budou požádáni o provedení testů, které hodnotí náladu, pozornost a výkon.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: Primárním cílem této studie je prozkoumat účinky nikotinu v závislosti na dávce na různé prvky pozornosti u kuřáků a nekuřáků. Protože žádná publikovaná studie, pokud je nám známo, neuvedla účinky nikotinu na ANT a ABT, zařadíme jako pozitivní kontrolu CPT, úkol, u kterého se ukázalo, že je citlivý na nikotin. Sekundárním cílem je porovnat subjektivní a fyziologické účinky nikotinu mezi kuřáky a nekuřáky.
Populace studie: 50 kuřáků, celkem 30 kuřáků (15 žen, 15 mužů) a až 50 nekuřáků, celkem 30 kuřáků (15 žen, 15 mužů).
Design: Placebem kontrolované, meziskupinové srovnání kuřáků a nekuřáků. Účastníci absolvují tři experimentální sezení; při každém sezení bude podána jedna dávka nikotinového nosního spreje (0, 0,5 nebo 1,5 mg).
Měření výsledku: Primárním měřítkem výsledku bude přesnost a/nebo doba odezvy ve třech testech pozornosti, ANT, CPT a ABT. Sekundární ukazatele výsledku zahrnují reakce na položky PANAS, VAS a vitální funkce (srdeční frekvence a krevní tlak). Demografie účastníků a historie kouření budou hlášeny pomocí popisných statistik.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ: Kuřáci
- být muži a ženy ve věku 18-50 let
- uvádí, že kouří alespoň 15 cigaret denně v průměru po dobu alespoň 2 let
- mají hladinu kotininu v moči vyšší nebo rovnou 200 ng/ml
- mají odhadované skóre IQ větší nebo rovné 85
být zdravotně a psychicky zdraví podle kritérií screeningu
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA: Kuřáci
- mít zájem o snížení nebo ukončení užívání tabáku
- byli v posledních 3 měsících léčeni pro závislost na nikotinu 3) nahlásit v anamnéze závislost na drogách nebo alkoholu
4) nahlásit spotřebu více než 15 alkoholických nápojů týdně během posledního měsíce
5) hlásit užívání marihuany více než jednou týdně během posledního měsíce
6) hlásit užívání jakékoli nelegální drogy, jiné než marihuana, během posledních 6 měsíců
7) v současné době užívat jakékoli léky, které by narušovaly protokol
8) být na experimentálních sezeních pod vlivem drog nebo alkoholu
9) být těhotná nebo kojící
10) být HIV pozitivní.
KRITÉRIA PRO ZAČLENĚNÍ: Nekuřáci
- být muži a ženy ve věku 18-50 let
- uvádějí, že za život vykouří méně než 10 cigaret
- mají hladinu kotininu v moči nižší než 30 ng/ml
- mají odhadované skóre IQ větší nebo rovné 85
- být zdravotně a psychicky zdraví podle kritérií screeningu
VYLUČOVACÍ KRITÉRIA: Nekuřáci
- nahlásit užívání jakýchkoli tabákových výrobků za poslední 3 roky
- hlásit anamnézu závislosti na drogách nebo alkoholu
- nahlásit spotřebu více než 15 alkoholických nápojů týdně během posledního měsíce
- hlásit užívání marihuany více než jednou týdně během posledního měsíce
- nahlásit užívání jakékoli nelegální drogy, jiné než marihuana, během posledních 6 měsíců
- v současné době užívat jakékoli léky, které by narušovaly protokol
- být při experimentech pod vlivem drog nebo alkoholu
- být těhotná nebo kojící
- být HIV pozitivní.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Farmakodynamika, změny kognitivních funkcí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Změny subjektivní nálady, změny kardiovaskulárních opatření
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- 999906409
- 06-DA-N409
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .