Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nikotyny na elementy uwagi u palaczy i osób niepalących

30 czerwca 2017 zaktualizowane przez: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tło:

- Wielu palaczy twierdzi, że palenie pomaga im zachować czujność i poprawia koncentrację, a także zgłaszało problemy z uwagą i koncentracją po rzuceniu palenia. Niektóre badania wykazały, że nikotyna może poprawiać pewne aspekty uwagi i pamięci u ludzi. Potrzebne są jednak dalsze badania, aby określić, w jaki sposób nikotyna wpływa na różne elementy zdolności mózgu do zwracania uwagi. Wiedza o tym, na które aspekty uwagi wpływa nikotyna, może pomóc w opracowaniu nowych leków i terapii, które pomogą ludziom skutecznie rzucić palenie.

Cele:

Zbadanie zależnego od dawki wpływu nikotyny na zdolność zwracania uwagi u palaczy i osób niepalących.
Porównanie wpływu nikotyny na palaczy i niepalących.

Uprawnienia:

- Osoby w wieku od 18 do 50 lat, które obecnie palą (średnio co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata) lub są zdrowymi, niepalącymi ochotnikami.

Projekt:

Badanie będzie składało się z jednej sesji szkoleniowej i trzech sesji testowych. Każda sesja będzie trwała około 2 godzin.
Sesja szkoleniowa wprowadzi uczestników w testy badawcze i oceni ich tolerancję na dwa poziomy aerozolu do nosa z nikotyną użyte w badaniu. Palacze otrzymają wyższą dawkę nikotyny, aby zapoznać ich z działaniem sprayu. Osoby niepalące otrzymają najpierw niższą dawkę aerozolu, a następnie wyższą dawkę co najmniej 30 minut później. Uczestnicy niepalący, którzy nie tolerują wyższej dawki, nie będą kontynuować badania.
Na początku każdej sesji testowej palacze zapalą jednego papierosa, aby ujednolicić czas ostatniej ekspozycji na nikotynę.
Podczas sesji testowych uczestnicy otrzymają spray placebo, niższą dawkę nikotyny lub wyższą dawkę nikotyny, a następnie zostaną poproszeni o wykonanie testów oceniających nastrój, uwagę i wydajność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Nikotyna

Szczegółowy opis

Cel: Głównym celem tego badania jest zbadanie zależnego od dawki wpływu nikotyny na różne elementy uwagi u palaczy i osób niepalących. Ponieważ według naszej wiedzy żadne opublikowane badanie nie wykazało wpływu nikotyny na ANT i ABT, włączymy CPT, zadanie wykazujące wrażliwość na nikotynę, jako kontrolę pozytywną. Drugorzędnym celem jest porównanie subiektywnych i fizjologicznych efektów nikotyny między palaczami a osobami niepalącymi.

Badana populacja: 50 palaczy na łącznie 30 osób, które ukończyły (15 kobiet, 15 mężczyzn) i do 50 osób niepalących, łącznie na 30 osób, które ukończyły (15 kobiet, 15 mężczyzn).

Projekt: kontrolowane placebo, porównanie między grupami palaczy i osób niepalących. Uczestnicy wezmą udział w trzech sesjach eksperymentalnych; podczas każdej sesji zostanie podana pojedyncza dawka nikotyny w aerozolu do nosa (0, 0,5 lub 1,5 mg).

Miary wyniku: Głównymi miarami wyniku będą dokładność i/lub czas reakcji w trzech testach uwagi, ANT, CPT i ABT. Wtórne miary wyników obejmują odpowiedzi na pozycje PANAS, pozycje VAS i parametry życiowe (tętno i ciśnienie krwi). Dane demograficzne uczestników i historia palenia zostaną przedstawione za pomocą statystyk opisowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
    - National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Palacze
1. być mężczyznami i kobietami w wieku 18-50 lat
2. deklarują palenie średnio co najmniej 15 papierosów dziennie przez co najmniej 2 lata
3. poziom kotyniny w moczu jest większy lub równy 200 ng/ml
4. mieć szacowany wynik IQ większy lub równy 85
5. być zdrowym pod względem medycznym i psychicznym, zgodnie z kryteriami przesiewowymi
  KRYTERIA WYKLUCZENIA: Palacze
1. być zainteresowanym ograniczeniem lub zaprzestaniem używania tytoniu
2. były leczone z powodu uzależnienia od nikotyny w ciągu ostatnich 3 miesięcy 3) zgłaszają historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
4) zgłosić spożycie powyżej 15 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
5) zgłaszać używanie marihuany częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
6) zgłosić używanie jakiegokolwiek nielegalnego środka odurzającego, innego niż marihuana, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
7) obecnie stosować jakiekolwiek leki, które mogłyby zakłócać protokół
8) przebywania na sesjach eksperymentalnych pod wpływem środka odurzającego lub alkoholu
9) być w ciąży lub karmić piersią
10) być nosicielem wirusa HIV.

KRYTERIA WŁĄCZENIA: Osoby niepalące

być mężczyznami i kobietami w wieku 18-50 lat
deklaruje wypalanie w życiu mniej niż 10 papierosów
poziom kotyniny w moczu jest niższy niż 30 ng/ml
mieć szacowany wynik IQ większy lub równy 85
być zdrowym pod względem medycznym i psychicznym, zgodnie z kryteriami przesiewowymi

KRYTERIA WYKLUCZENIA: Osoby niepalące

zgłaszają używanie jakichkolwiek wyrobów tytoniowych w ciągu ostatnich 3 lat
zgłosić historię uzależnienia od narkotyków lub alkoholu
zgłosiło spożycie ponad 15 napojów alkoholowych tygodniowo w ciągu ostatniego miesiąca
zgłosiło używanie marihuany częściej niż raz w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca
zgłoś używanie jakiegokolwiek nielegalnego narkotyku, innego niż marihuana, w ciągu ostatnich 6 miesięcy
obecnie stosować jakiekolwiek leki, które kolidowałyby z protokołem
być pod wpływem narkotyków lub alkoholu podczas sesji eksperymentalnych
być w ciąży lub karmić
być nosicielem wirusa HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Farmakodynamika, zmiany funkcji poznawczych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Zmiany subiektywnego nastroju, zmiany miar sercowo-naczyniowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

14 lutego 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)