- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01034020
Efectos de la nicotina sobre elementos de la atención en fumadores y no fumadores
Fondo:
- Muchos fumadores de cigarrillos afirman que fumar les ayuda a mantenerse alerta y mejora su concentración, y han informado problemas de atención y concentración después de dejar de fumar. Algunas investigaciones han indicado que la nicotina puede mejorar ciertos aspectos de la atención y la memoria en los humanos. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar cómo la nicotina afecta los diferentes elementos de la capacidad del cerebro para prestar atención. Saber qué aspectos de la atención se ven afectados por la nicotina puede ayudar a producir nuevos medicamentos y terapias para ayudar a las personas a dejar de fumar con éxito.
Objetivos:
- Investigar los efectos de la nicotina relacionados con la dosis sobre la capacidad de prestar atención en fumadores y no fumadores.
- Comparar los efectos de la nicotina en fumadores y no fumadores.
Elegibilidad:
- Individuos entre 18 y 50 años de edad que sean fumadores actuales (al menos 15 cigarrillos por día en promedio durante al menos 2 años) o voluntarios sanos que no fumen.
Diseño:
- El estudio consistirá en una sesión de entrenamiento y tres sesiones de prueba. Cada sesión durará unas 2 horas.
- La sesión de capacitación presentará a los participantes las pruebas del estudio y evaluará su tolerancia a los dos niveles de aerosol nasal de nicotina utilizados en el estudio. Los fumadores recibirán la dosis más alta de nicotina para introducirlos a los efectos del spray. A los no fumadores se les administrará primero la dosis más baja del aerosol, seguida de una dosis más alta al menos 30 minutos después. Los participantes no fumadores que no puedan tolerar la dosis más alta no continuarán en el estudio.
- Al comienzo de cada sesión de prueba, los fumadores tendrán un cigarrillo para estandarizar el tiempo de exposición más reciente a la nicotina.
- Durante las sesiones de prueba, los participantes recibirán un aerosol de placebo, una dosis más baja de nicotina o una dosis más alta de nicotina, y luego se les pedirá que realicen pruebas que evalúan el estado de ánimo, la atención y el rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la nicotina relacionados con la dosis en varios elementos de atención en fumadores y no fumadores. Debido a que ningún estudio publicado, hasta donde sabemos, ha informado los efectos de la nicotina en ANT y ABT, incluiremos el CPT, una tarea que ha demostrado ser sensible a la nicotina, como un control positivo. Un objetivo secundario es comparar los efectos subjetivos y fisiológicos de la nicotina entre fumadores y no fumadores.
Población de estudio: 50 fumadores para un total de 30 que completaron (15 mujeres, 15 hombres) y hasta 50 no fumadores para un total de 30 que completaron (15 mujeres, 15 hombres).
Diseño: Control de placebo, comparación entre grupos de fumadores y no fumadores. Los participantes asistirán a tres sesiones experimentales; se administrará una dosis única de aerosol nasal de nicotina (0, 0,5 o 1,5 mg) en cada sesión.
Medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias serán la precisión y/o el tiempo de respuesta en las tres pruebas de atención, ANT, CPT y ABT. Las medidas de resultado secundarias incluyen respuestas a PANAS, ítems VAS y signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial). Los datos demográficos y el historial de tabaquismo de los participantes se informarán mediante estadísticas descriptivas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Fumadores
- ser hombres y mujeres de 18 a 50 años
- informar haber fumado al menos 15 cigarrillos por día en promedio durante al menos 2 años
- tener un nivel de cotinina en orina mayor o igual a 200 ng/ml
- tener una puntuación de coeficiente intelectual estimada mayor o igual a 85
ser médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Fumadores
- estar interesado en reducir o abandonar el consumo de tabaco
- han sido tratados por dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses 3) reportar un historial de dependencia de drogas o alcohol
4) informar el consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
5) informar el uso de marihuana más de una vez por semana durante el último mes
6) informar el uso de cualquier droga ilícita, que no sea marihuana, durante los últimos 6 meses
7) estar usando actualmente algún medicamento que interfiera con el protocolo
8) estar bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
9) estar embarazada o amamantando
10) ser VIH positivo.
CRITERIOS DE INCLUSIÓN: No fumadores
- ser hombres y mujeres de 18 a 50 años
- reportan haber fumado menos de 10 cigarrillos en su vida
- tener un nivel de cotinina en orina inferior a 30 ng/ml
- tener una puntuación de coeficiente intelectual estimada mayor o igual a 85
- ser médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: No fumadores
- informe el uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 3 años
- reportar un historial de dependencia de drogas o alcohol
- informar el consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
- reportar el uso de marihuana más de una vez por semana durante el último mes
- informar el uso de cualquier droga ilícita, que no sea marihuana, durante los últimos 6 meses
- estar usando actualmente algún medicamento que interfiera con el protocolo
- estar bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
- estar embarazada o amamantando
- ser VIH positivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Farmacodinámica, cambios en la función cognitiva
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambios en el estado de ánimo subjetivo, cambios en las medidas cardiovasculares
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastorno por consumo de tabaco
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- 999906409
- 06-DA-N409
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