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Efectos de la nicotina sobre elementos de la atención en fumadores y no fumadores

30 de junio de 2017 actualizado por: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Fondo:

- Muchos fumadores de cigarrillos afirman que fumar les ayuda a mantenerse alerta y mejora su concentración, y han informado problemas de atención y concentración después de dejar de fumar. Algunas investigaciones han indicado que la nicotina puede mejorar ciertos aspectos de la atención y la memoria en los humanos. Sin embargo, se necesita más investigación para determinar cómo la nicotina afecta los diferentes elementos de la capacidad del cerebro para prestar atención. Saber qué aspectos de la atención se ven afectados por la nicotina puede ayudar a producir nuevos medicamentos y terapias para ayudar a las personas a dejar de fumar con éxito.

Objetivos:

  • Investigar los efectos de la nicotina relacionados con la dosis sobre la capacidad de prestar atención en fumadores y no fumadores.
  • Comparar los efectos de la nicotina en fumadores y no fumadores.

Elegibilidad:

- Individuos entre 18 y 50 años de edad que sean fumadores actuales (al menos 15 cigarrillos por día en promedio durante al menos 2 años) o voluntarios sanos que no fumen.

Diseño:

  • El estudio consistirá en una sesión de entrenamiento y tres sesiones de prueba. Cada sesión durará unas 2 horas.
  • La sesión de capacitación presentará a los participantes las pruebas del estudio y evaluará su tolerancia a los dos niveles de aerosol nasal de nicotina utilizados en el estudio. Los fumadores recibirán la dosis más alta de nicotina para introducirlos a los efectos del spray. A los no fumadores se les administrará primero la dosis más baja del aerosol, seguida de una dosis más alta al menos 30 minutos después. Los participantes no fumadores que no puedan tolerar la dosis más alta no continuarán en el estudio.
  • Al comienzo de cada sesión de prueba, los fumadores tendrán un cigarrillo para estandarizar el tiempo de exposición más reciente a la nicotina.
  • Durante las sesiones de prueba, los participantes recibirán un aerosol de placebo, una dosis más baja de nicotina o una dosis más alta de nicotina, y luego se les pedirá que realicen pruebas que evalúan el estado de ánimo, la atención y el rendimiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo: El objetivo principal de este estudio es investigar los efectos de la nicotina relacionados con la dosis en varios elementos de atención en fumadores y no fumadores. Debido a que ningún estudio publicado, hasta donde sabemos, ha informado los efectos de la nicotina en ANT y ABT, incluiremos el CPT, una tarea que ha demostrado ser sensible a la nicotina, como un control positivo. Un objetivo secundario es comparar los efectos subjetivos y fisiológicos de la nicotina entre fumadores y no fumadores.

Población de estudio: 50 fumadores para un total de 30 que completaron (15 mujeres, 15 hombres) y hasta 50 no fumadores para un total de 30 que completaron (15 mujeres, 15 hombres).

Diseño: Control de placebo, comparación entre grupos de fumadores y no fumadores. Los participantes asistirán a tres sesiones experimentales; se administrará una dosis única de aerosol nasal de nicotina (0, 0,5 o 1,5 mg) en cada sesión.

Medidas de resultado: Las medidas de resultado primarias serán la precisión y/o el tiempo de respuesta en las tres pruebas de atención, ANT, CPT y ABT. Las medidas de resultado secundarias incluyen respuestas a PANAS, ítems VAS y signos vitales (frecuencia cardíaca y presión arterial). Los datos demográficos y el historial de tabaquismo de los participantes se informarán mediante estadísticas descriptivas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

  • CRITERIOS DE INCLUSIÓN: Fumadores

    1. ser hombres y mujeres de 18 a 50 años
    2. informar haber fumado al menos 15 cigarrillos por día en promedio durante al menos 2 años
    3. tener un nivel de cotinina en orina mayor o igual a 200 ng/ml
    4. tener una puntuación de coeficiente intelectual estimada mayor o igual a 85
    5. ser médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección

      CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: Fumadores

    1. estar interesado en reducir o abandonar el consumo de tabaco
    2. han sido tratados por dependencia de la nicotina en los últimos 3 meses 3) reportar un historial de dependencia de drogas o alcohol

    4) informar el consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes

    5) informar el uso de marihuana más de una vez por semana durante el último mes

    6) informar el uso de cualquier droga ilícita, que no sea marihuana, durante los últimos 6 meses

    7) estar usando actualmente algún medicamento que interfiera con el protocolo

    8) estar bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales

    9) estar embarazada o amamantando

    10) ser VIH positivo.

CRITERIOS DE INCLUSIÓN: No fumadores

  1. ser hombres y mujeres de 18 a 50 años
  2. reportan haber fumado menos de 10 cigarrillos en su vida
  3. tener un nivel de cotinina en orina inferior a 30 ng/ml
  4. tener una puntuación de coeficiente intelectual estimada mayor o igual a 85
  5. ser médica y psicológicamente saludable según lo determinado por los criterios de selección

CRITERIOS DE EXCLUSIÓN: No fumadores

  1. informe el uso de cualquier producto de tabaco en los últimos 3 años
  2. reportar un historial de dependencia de drogas o alcohol
  3. informar el consumo de más de 15 bebidas alcohólicas por semana durante el último mes
  4. reportar el uso de marihuana más de una vez por semana durante el último mes
  5. informar el uso de cualquier droga ilícita, que no sea marihuana, durante los últimos 6 meses
  6. estar usando actualmente algún medicamento que interfiera con el protocolo
  7. estar bajo la influencia de una droga o alcohol en sesiones experimentales
  8. estar embarazada o amamantando
  9. ser VIH positivo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Farmacodinámica, cambios en la función cognitiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cambios en el estado de ánimo subjetivo, cambios en las medidas cardiovasculares

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

14 de febrero de 2006

Finalización primaria (Actual)

3 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

3 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de junio de 2017

Última verificación

22 de septiembre de 2010

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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