- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01034020
Effekter av nikotin på delar av uppmärksamhet hos rökare och icke-rökare
Bakgrund:
– Många cigarettrökare hävdar att rökning hjälper dem att hålla sig alerta och förbättrar deras koncentration, och har rapporterat problem med uppmärksamhet och koncentration efter att de slutat röka. Viss forskning har visat att nikotin kan förbättra vissa aspekter av uppmärksamhet och minne hos människor. Det behövs dock mer forskning för att fastställa hur nikotin påverkar olika delar av hjärnans förmåga att uppmärksamma. Att veta vilka aspekter av uppmärksamhet som påverkas av nikotin kan hjälpa till att producera nya mediciner och terapier för att hjälpa människor att framgångsrikt sluta röka.
Mål:
- Att undersöka de dosrelaterade effekterna av nikotin på förmågan att uppmärksamma rökare och icke-rökare.
- Att jämföra effekterna av nikotin hos rökare och icke-rökare.
Behörighet:
- Individer mellan 18 och 50 år som antingen röker för närvarande (minst 15 cigaretter per dag i genomsnitt i minst 2 år) eller friska, icke-rökare frivilliga.
Design:
- Studien kommer att bestå av ett träningspass och tre testtillfällen. Varje pass kommer att pågå i cirka 2 timmar.
- Träningssessionen kommer att introducera deltagarna till studietesterna och utvärdera deras tolerans för de två nivåerna av nikotinnässpray som används i studien. Rökare kommer att få den högre dosen nikotin för att introducera dem till effekterna av sprayen. Icke-rökare kommer att ges först den lägre dosen av sprayen, följt av högre dos minst 30 minuter senare. Icke-rökare deltagare som inte kan tolerera den högre dosen kommer inte att fortsätta i studien.
- I början av varje testtillfälle kommer rökare att ha en cigarett för att standardisera tiden för den senaste exponeringen för nikotin.
- Under testsessionerna kommer deltagarna att få en placebospray, en lägre dos nikotin eller en högre dos nikotin och kommer sedan att bli ombedd att utföra tester som utvärderar humör, uppmärksamhet och prestation.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syfte: Det primära syftet med denna studie är att undersöka de dosrelaterade effekterna av nikotin på olika inslag av uppmärksamhet hos rökare och icke-rökare. Eftersom ingen publicerad studie, såvitt vi vet, har rapporterat effekterna av nikotin på ANT och ABT, kommer vi att inkludera CPT, en uppgift som visat sig vara känslig för nikotin, som en positiv kontroll. Ett sekundärt syfte är att jämföra de subjektiva och fysiologiska effekterna av nikotin mellan rökare och icke-rökare.
Studiepopulation: 50 rökare för totalt 30 personer som slutar (15 kvinnor, 15 män) och upp till 50 icke-rökare för totalt 30 personer som slutar (15 kvinnor, 15 män).
Design: Placebokontrollerad, jämförelse mellan grupper av rökare och icke-rökare. Deltagarna kommer att delta i tre experimentella sessioner; en enda dos nikotinnässpray (0, 0,5 eller 1,5 mg) kommer att administreras vid varje session.
Resultatmått: Primära utfallsmått kommer att vara noggrannhet och/eller svarstid på de tre uppmärksamhetstesten, ANT, CPT och ABT. Sekundära utfallsmått inkluderar svar på PANAS, VAS-objekt och vitala tecken (puls och blodtryck). Deltagarnas demografi och rökhistorik kommer att rapporteras med hjälp av beskrivande statistik.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
INKLUSIONSKRITERIER: Rökare
- vara män och kvinnor 18-50 år gamla
- rapportera röka minst 15 cigaretter per dag i genomsnitt under minst 2 år
- har en kotininnivå i urin som är högre än eller lika med 200 ng/ml
- har en uppskattad IQ-poäng högre än eller lika med 85
vara medicinskt och psykologiskt frisk enligt screeningkriterier
EXKLUSIONSKRITERIER: Rökare
- vara intresserad av att minska eller sluta använda tobak
- har behandlats för nikotinberoende under de senaste 3 månaderna 3) rapportera en historia av drog- eller alkoholberoende
4) rapportera konsumtion av mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka under den senaste månaden
5) rapportera användning av marijuana mer än en gång i veckan under den senaste månaden
6) rapportera användning av olaglig drog, förutom marijuana, under de senaste 6 månaderna
7) för närvarande använder någon medicin som skulle störa protokollet
8) vara påverkad av drog eller alkohol vid experiment
9) vara gravid eller ammande
10) vara HIV-positiv.
INKLUSIONSKRITERIER: Icke-rökare
- vara män och kvinnor 18-50 år gamla
- rapporterar att de röker mindre än 10 cigaretter i sitt liv
- har en kotininnivå i urinen mindre än 30 ng/ml
- har en uppskattad IQ-poäng högre än eller lika med 85
- vara medicinskt och psykologiskt frisk enligt screeningkriterier
EXKLUSIONSKRITERIER: Icke-rökare
- rapportera användning av några tobaksprodukter under de senaste 3 åren
- rapportera en historia av drog- eller alkoholberoende
- rapportera konsumtion av mer än 15 alkoholhaltiga drycker per vecka under den senaste månaden
- rapportera användning av marijuana mer än en gång i veckan under den senaste månaden
- rapportera användning av någon olaglig drog, förutom marijuana, under de senaste 6 månaderna
- för närvarande använder någon medicin som skulle störa protokollet
- vara påverkad av drog eller alkohol vid försökstillfällen
- vara gravid eller ammande
- vara HIV-positiv.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Farmakodynamik, förändringar i kognitiv funktion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Förändringar i subjektivt humör, förändringar i kardiovaskulära åtgärder
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- 999906409
- 06-DA-N409
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .