Effekter av nikotin på elementer av oppmerksomhet hos røykere og ikke-røykere
Bakgrunn:
– Mange sigarettrøykere hevder at røyking hjelper dem å holde seg våkne og forbedrer konsentrasjonen, og har rapportert om problemer med oppmerksomhet og konsentrasjon etter røykeslutt. Noen undersøkelser har indikert at nikotin kan forbedre visse aspekter av oppmerksomhet og hukommelse hos mennesker. Mer forskning er imidlertid nødvendig for å finne ut hvordan nikotin påvirker ulike elementer i hjernens evne til å være oppmerksom. Å vite hvilke aspekter av oppmerksomhet som påvirkes av nikotin kan bidra til å produsere nye medisiner og terapier for å hjelpe folk med å slutte å røyke.
Mål:
- For å undersøke de doserelaterte effektene av nikotin på evnen til å være oppmerksom hos røykere og ikke-røykere.
- For å sammenligne effekten av nikotin hos røykere og ikke-røykere.
Kvalifisering:
- Personer mellom 18 og 50 år som enten røyker (minst 15 sigaretter per dag i gjennomsnitt i minst 2 år) eller friske, ikke-røykende frivillige.
Design:
- Studiet vil bestå av en treningsøkt og tre testøkter. Hver økt vil vare i ca. 2 timer.
- Treningsøkten vil introdusere deltakerne til studietestene og evaluere deres toleranse for de to nivåene av nikotinnesespray som brukes i studien. Røykere vil få den høyere dosen nikotin for å introdusere dem til effekten av sprayen. Ikke-røykere vil først få den laveste dosen av sprayen, etterfulgt av høyere dose minst 30 minutter senere. Ikke-røykende deltakere som ikke tåler den høyere dosen vil ikke fortsette i studien.
- Ved starten av hver testøkt vil røykere ha én sigarett for å standardisere tidspunktet for den siste eksponeringen for nikotin.
- Under testøktene vil deltakerne motta en placebospray, en lavere dose nikotin eller en høyere dose nikotin, og deretter bli bedt om å utføre tester som evaluerer humør, oppmerksomhet og ytelse.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Hovedmålet med denne studien er å undersøke de doserelaterte effektene av nikotin på ulike elementer av oppmerksomhet hos røykere og ikke-røykere. Fordi ingen publisert studie, så vidt vi vet, har rapportert effekten av nikotin på ANT og ABT, vil vi inkludere CPT, en oppgave som har vist seg å være sensitiv for nikotin, som en positiv kontroll. Et sekundært mål er å sammenligne de subjektive og fysiologiske effektene av nikotin mellom røykere og ikke-røykere.
Studiepopulasjon: 50 røykere for totalt 30 fullførere (15 kvinner, 15 menn) og opptil 50 ikke-røykere for totalt 30 fullførere (15 kvinner, 15 menn).
Design: Placebokontrollert, sammenligning mellom grupper av røykere og ikke-røykere. Deltakerne vil delta på tre eksperimentelle økter; en enkelt dose nikotin nesespray (0, 0,5 eller 1,5 mg) vil bli administrert ved hver økt.
Utfallsmål: Primære utfallsmål vil være nøyaktighet og/eller responstid på de tre oppmerksomhetstestene, ANT, CPT og ABT. Sekundære utfallsmål inkluderer svar på PANAS, VAS-elementer og vitale tegn (puls og blodtrykk). Deltakerdemografi og røykehistorie vil bli rapportert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- National Institute on Drug Abuse, Biomedical Research Center (BRC)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
INKLUSJONSKRITERIER: Røykere
- være menn og kvinner 18-50 år
- rapporterer at du har røykt minst 15 sigaretter per dag i gjennomsnitt i minst 2 år
- har et kotininnivå i urinen høyere enn eller tilsvarer 200 ng/ml
- har en estimert IQ-score større enn eller lik 85
være medisinsk og psykologisk sunn som bestemt av screeningskriterier
UTSLUTTELSESKRITERIER: Røykere
- være interessert i å redusere eller slutte med tobakksbruk
- har blitt behandlet for nikotinavhengighet de siste 3 månedene 3) rapporter en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
4) rapportere inntak av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
5) rapportere bruk av marihuana mer enn én gang i uken i løpet av den siste måneden
6) rapportere bruk av ulovlige stoffer, annet enn marihuana, i løpet av de siste 6 månedene
7) for øyeblikket bruker medisiner som kan forstyrre protokollen
8) være påvirket av et rusmiddel eller alkohol på eksperimentelle økter
9) være gravid eller ammende
10) være HIV-positiv.
INKLUSJONSKRITERIER: Ikke-røykere
- være menn og kvinner 18-50 år
- rapporterer at de røyker mindre enn 10 sigaretter i løpet av livet
- har et kotininnivå i urinen mindre enn 30 ng/ml
- har en estimert IQ-score større enn eller lik 85
- være medisinsk og psykologisk sunn som bestemt av screeningskriterier
UTSLUTTELSESKRITERIER: Ikke-røykere
- rapportere bruk av tobakksprodukter de siste 3 årene
- rapportere en historie med narkotika- eller alkoholavhengighet
- rapportere inntak av mer enn 15 alkoholholdige drikker per uke i løpet av den siste måneden
- rapportere bruk av marihuana mer enn én gang i uken i løpet av den siste måneden
- rapportere bruk av ulovlig narkotika, annet enn marihuana, i løpet av de siste 6 månedene
- bruker for øyeblikket medisiner som kan forstyrre protokollen
- være påvirket av narkotika eller alkohol på eksperimentelle økter
- være gravid eller ammende
- være HIV-positiv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Farmakodynamikk, endringer i kognitiv funksjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Endringer i subjektivt humør, endringer i kardiovaskulære mål
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bancroft A, Levin ED. Ventral hippocampal alpha4beta2 nicotinic receptors and chronic nicotine effects on memory. Neuropharmacology. 2000 Oct;39(13):2770-8. doi: 10.1016/s0028-3908(00)00099-x.
- Benowitz NL, Jacob P 3rd. Nicotine and cotinine elimination pharmacokinetics in smokers and nonsmokers. Clin Pharmacol Ther. 1993 Mar;53(3):316-23. doi: 10.1038/clpt.1993.27.
- Bizarro L, Patel S, Murtagh C, Stolerman IP. Differential effects of psychomotor stimulants on attentional performance in rats: nicotine, amphetamine, caffeine and methylphenidate. Behav Pharmacol. 2004 May;15(3):195-206.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- 999906409
- 06-DA-N409
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .