薬理遺伝学試験と PRISMS 試験の長期追跡調査 (PRISMS-15) (PRISMS-15)
2014年7月30日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
多国籍、多施設、単回訪問、探索的薬理遺伝学試験および PRISMS (多発性硬化症の皮下インターフェロン ベータ 1a による再発と障害の予防) 試験の長期追跡調査
この研究、PRISMS-15は、1回の来院による探索的薬理遺伝学試験であり、PRISMS（多発性硬化症における皮下インターフェロンβ1aによる再発と障害の予防）試験の長期追跡調査です。
この試験の目的は、IFN ベータ反応の推進要因と Rebif® 治療の長期結果に関する追加データを提供することです。
これは、以前に PRISMS 試験に参加した被験者が参加する第 IV 相試験です。 試験の目的を達成するために、最後の再発の発症から少なくとも 3 か月後に 1 回の来院が行われます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
290
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Geneva、スイス
- Please call/email Central Contact for Recruiting Information in
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
PRISMS 6789 研究に参加した患者グループ
説明
包含基準:
- PRISMS 研究でランダム化された
- プロトコルに従う意思と能力がある
- 治験関連の活動が実施される前に与えられる書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 研究に参加したくない、または参加できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PRISM患者
この単一グループには、PRISMS 研究のすべての患者が含まれます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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SNP (一塩基多型) マーカーによって定義されるグループ別の応答者の割合
時間枠：1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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現在の MS の経過: RRMS または SPMS
時間枠：1日
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1日
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現在のEDSSスコア
時間枠：1日
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1日
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ランダム化後の EDSS の変化
時間枠：1日
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1日
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免疫原性評価
時間枠：1日
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Elisabetta Verdun di Cantogno, MD、Merck Serono S.A., Geneva
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2010年11月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月30日
最終確認日
2011年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。