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Essai pharmacogénétique et suivi à long terme de l'essai PRISMS (PRISMS-15) (PRISMS-15)

30 juillet 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Essai pharmacogénétique exploratoire multinational, multicentrique, à visite unique et suivi à long terme de l'essai PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon Beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis)

Cette étude, PRISMS-15, est un essai pharmacogénétique exploratoire en une seule visite et un suivi à long terme de l'essai PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis).

L'objectif de cet essai est de fournir des données supplémentaires sur les facteurs moteurs de la réponse IFN bêta et les résultats à long terme du traitement par Rebif®.

Il s'agit d'un essai de phase IV impliquant des sujets qui ont déjà participé à l'essai PRISMS. Pour répondre aux objectifs de l'essai, une seule visite sera effectuée, au moins 3 mois après le début de la dernière rechute.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Sclérose en plaques

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

290

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Suisse
- - Geneva, Suisse
    - Please call/email Central Contact for Recruiting Information in

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe de patients issus de l'étude PRISMS 6789

La description

Critère d'intégration:

A été randomisé dans l'étude PRISMS
Est disposé et capable de se conformer au protocole
Consentement éclairé écrit donné avant toute activité liée à l'essai

Critère d'exclusion:

Ne veut pas ou ne peut pas participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
PRISMES patients Ce groupe unique comprend tous les patients de l'étude PRISMS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
La proportion de répondeurs par groupe telle que définie par les marqueurs SNP (Single Nucleotide Polymorphism) Délai: Un jour	Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Délai
Évolution actuelle de la SEP : RRMS ou SPMS Délai: Un jour	Un jour
Score EDSS actuel Délai: Un jour	Un jour
Modification de l'EDSS depuis la randomisation Délai: Un jour	Un jour
Évaluation de l'immunogénicité Délai: Un jour	Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Les enquêteurs

Directeur d'études: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Sormani MP, Freedman MS, Aldridge J, Marhardt K, Kappos L, De Stefano N. MAGNIMS score predicts long-term clinical disease activity-free status and confirmed disability progression in patients treated with subcutaneous interferon beta-1a. Mult Scler Relat Disord. 2021 Apr;49:102790. doi: 10.1016/j.msard.2021.102790. Epub 2021 Jan 22.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2009

Première publication (Estimation)

17 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

31 juillet 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2014

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

EMR200136_022

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .