Ensayo farmacogenético y seguimiento a largo plazo del ensayo PRISMS (PRISMS-15) (PRISMS-15)
Ensayo farmacogenético exploratorio multinacional, multicéntrico, de visita única y seguimiento a largo plazo del ensayo PRISMS (Prevención de recaídas y discapacidad por interferón beta-1a subcutáneo en esclerosis múltiple)
Este estudio, PRISMS-15 es un ensayo farmacogenético exploratorio de una sola visita y un seguimiento a largo plazo del ensayo PRISMS (Prevención de recaídas y discapacidad por interferón beta-1a subcutáneo en esclerosis múltiple).
El objetivo de este ensayo es proporcionar datos adicionales sobre los factores impulsores de la respuesta de IFN beta y los resultados a largo plazo del tratamiento con Rebif®.
Este es un ensayo de Fase IV en el que participan sujetos que participaron previamente en el ensayo PRISMS. Para abordar los objetivos del ensayo, se realizará una única visita, al menos 3 meses después del inicio de la última recaída.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Geneva, Suiza
- Please call/email Central Contact for Recruiting Information in
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fue aleatorizado en el estudio PRISMS
- Está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.
- Consentimiento informado por escrito otorgado antes de llevar a cabo cualquier actividad relacionada con el ensayo.
Criterio de exclusión:
- No quiere o no puede participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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PRISMAS pacientes
Este único grupo incluye a todos los pacientes del estudio PRISMS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de respondedores por grupo según lo definido por los marcadores SNP (polimorfismo de nucleótido único)
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Curso actual de EM: RRMS o SPMS
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Puntaje EDSS actual
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Cambio en EDSS desde la aleatorización
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Evaluación de inmunogenicidad
Periodo de tiempo: 1 día
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1 día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EMR200136_022
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