Farmakogenetická studie a dlouhodobé sledování studie PRISMS (PRISMS-15) (PRISMS-15)
Mezinárodní, multicentrická, jednorázová, průzkumná farmakogenetická studie a dlouhodobé sledování studie PRISMS (prevence relapsů a invalidity interferonem Beta-1a subkutánně u roztroušené sklerózy)
Tato studie PRISMS-15 je jednorázová, průzkumná farmakogenetická studie a dlouhodobé sledování studie PRISMS (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneously in Multiple Sclerosis).
Cílem této studie je poskytnout další údaje o hnacích faktorech odpovědi na IFN beta a dlouhodobých výsledcích léčby přípravkem Rebif®.
Toto je studie fáze IV zahrnující subjekty, které se dříve účastnily studie PRISMS. K dosažení cílů studie bude provedena jediná návštěva alespoň 3 měsíce po nástupu posledního relapsu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Please call/email Central Contact for Recruiting Information in
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byl randomizován ve studii PRISMS
- Je ochoten a schopen dodržovat protokol
- Písemný informovaný souhlas udělený před provedením jakýchkoli činností souvisejících se studiem
Kritéria vyloučení:
- Není ochoten nebo schopen zúčastnit se studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pacienti PRISMS
Tato jediná skupina zahrnuje všechny pacienty ze studie PRISMS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl respondérů podle skupiny definovaných markery SNP (Single Nucleotide Polymorphism).
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Aktuální průběh RS: RRMS nebo SPMS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Aktuální skóre EDSS
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Změna v EDSS od randomizace
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
|
Hodnocení imunogenicity
Časové okno: 1 den
|
1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EMR200136_022
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .