Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacogenetische studie en langetermijnfollow-up van de PRISMS-studie (PRISMS-15) (PRISMS-15)

30 juli 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een multinationaal, multicenter, eenmalig bezoek, verkennend farmacogenetisch onderzoek en langdurige follow-up van het PRISMS-onderzoek (preventie van recidieven en invaliditeit door interferon beta-1a subcutaan bij multiple sclerose)

Deze studie, PRISMS-15, is een eenmalig bezoek, een verkennende farmacogenetische studie en langdurige follow-up van de PRISMS-studie (Prevention of Relapses and Disability by Interferon beta-1a Subcutaneous in Multiple Sclerosis).

Het doel van deze studie is om aanvullende gegevens te verschaffen over de drijvende factoren van de IFN-bèta-respons en de langetermijnresultaten van Rebif®-behandeling.

Dit is een fase IV-onderzoek met proefpersonen die eerder deelnamen aan het PRISMS-onderzoek. Om aan de doelstellingen van de studie te voldoen, wordt een enkel bezoek uitgevoerd, ten minste 3 maanden na het begin van de laatste terugval.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Multiple sclerose

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

290

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Zwitserland
- - Geneva, Zwitserland
    - Please call/email Central Contact for Recruiting Information in

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep patiënten afkomstig uit de PRISMS 6789-studie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Werd gerandomiseerd in de PRISMS-studie
Is bereid en in staat zich aan het protocol te houden
Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voordat er onderzoeksgerelateerde activiteiten worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

niet wil of kan deelnemen aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
PRISMS-patiënten Deze enkele groep omvat alle patiënten uit de PRISMS-studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het aandeel responders per groep zoals gedefinieerd door SNP-markers (Single Nucleotide Polymorphism). Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Huidige verloop van MS: RRMS of SPMS Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Huidige EDSS-score Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Verandering in EDSS sinds randomisatie Tijdsspanne: 1 dag	1 dag
Immunogeniciteitsbeoordeling Tijdsspanne: 1 dag	1 dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

Studie directeur: Elisabetta Verdun di Cantogno, MD, Merck Serono S.A., Geneva

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Sormani MP, Freedman MS, Aldridge J, Marhardt K, Kappos L, De Stefano N. MAGNIMS score predicts long-term clinical disease activity-free status and confirmed disability progression in patients treated with subcutaneous interferon beta-1a. Mult Scler Relat Disord. 2021 Apr;49:102790. doi: 10.1016/j.msard.2021.102790. Epub 2021 Jan 22.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

17 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 juli 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

EMR200136_022

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .