多血管疾患の治療のためのワンストップ ハイブリッド血行再建術と経皮的冠動脈インターベンションの比較
多血管冠動脈疾患の治療のための「ワンストップ」ハイブリッド冠動脈血行再建術と経皮的冠動脈インターベンションの比較
調査の概要
詳細な説明
この調査の根拠と目的:
「ワンストップ」(同時とも呼ばれる) ハイブリッド冠動脈血行再建術は、選択された多血管冠動脈疾患 (CAD) 患者における、新規で安全かつ実行可能な低侵襲アプローチとして浮上しています。 ただし、従来の PCI と比較した「ワンストップ」ハイブリッド手順の利点は不明です。
この研究は、適切な冠状動脈解剖学による血行再建術を必要とする多血管 CAD の選択された患者の治療において、「ワンストップ」ハイブリッド手順の安全性と有効性を従来の PCI と比較する単一センターの無作為化臨床試験です。
サンプルサイズ：
SYNTAX 試験と以前に公開されたハイブリッド手順の結果を調べました。 1 年 MACCE 率 (主要エンドポイント) は、PCI/ステント留置術で 18%、ハイブリッド群で 8% と推定されています。 この試験で計算されたサンプルは 480 人の患者です。
設計/方法論:
試験デザイン: 血行再建術を必要とする適切な解剖学的構造を持つ 480 人の患者を対象に、「ワンストップ」ハイブリッド手技と従来の PCI と SES を比較する単一センターのランダム化臨床試験。
介入: 患者は無作為に割り付けられ、「ワンストップ」ハイブリッド手順または従来の PCI と SES のいずれかを受けます。
ランダム化:
患者は、心臓外科医とインターベンション心臓専門医の両方によって評価されます。 書面による同意を得た後、患者は無作為に割り付けられ、「ワンストップ」ハイブリッド手順または SES を使用した従来の PCI を受けます。 専門知識に基づく無作為化が使用されます。
データ裁定者は研究に対して盲検化されます。 この研究の性質上、執刀医、心臓専門医、麻酔科医、その他の手術室スタッフ、および ICU スタッフは、この研究で失明することはありません。
研究介入:
候補者は、「ワンストップ」ハイブリッド手順または従来の PCI を受けるように無作為化されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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コンタクト：
- Shengshou Hu, M.D.
- 電話番号：0086-010-8839-8359
- メール：shengshouhu@yahoo.com
-
コンタクト：
- Zhe Zheng, M.D.
- 電話番号：0086-010-8839-8359
- メール：zhengzhefuwai@tom.com
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主任研究者：
- Shengshou Hu, M.D.
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主任研究者：
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 募集
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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コンタクト：
- Shengshou Hu, M.D.
- 電話番号：0086-10-8839-8359
- メール：shengshouhu@yahoo.com
-
コンタクト：
- Zhe Zheng, M.D.
- 電話番号：0086-10-8839-8359
- メール：zhengzhefuwai@tom.com
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主任研究者：
- Shengshou Hu, M.D.
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主任研究者：
- Yuejin Yang, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2 血管または 3 血管疾患、左主疾患、または 2 血管または 3 血管疾患を伴う LM 相当 (左前下行脚 [LAD]、左回旋枝 [LCX]、右冠動脈 [RCA] 領域)
- -LADのDenovo病変、閉塞>= 70％、特に慢性完全閉塞（CTO）、LMの重度の石灰化または分岐病変;
- -PCI /ステント術に適した非LAD病変の血管造影特性;
- -CCS 2以上の慢性安定または不安定狭心症（狭心症の症状および/または心筋虚血の客観的証拠）;
- 心臓外科医と心臓専門医の両方が一緒に評価します。
除外基準:
- 緊急 CABG の必要性;
- 以前の CABG;
- -研究登録から6か月以内のステント留置術による以前のPCI;
- 6か月の研究登録による脳卒中;
- 明らかなうっ血性心不全;
- 付随する操作の必要性（つまり 弁の修復または交換、迷路手術);
- 血行動態の不安定性;
- 完全な血行再建が不可能な状況に対応します。
- X線造影剤、アスピリンまたはクロピドグレルに対するアレルギー。
- PCI への矛盾: 閉塞した冠状血管、PVD、アクセスできない、新鮮な血栓、血管 <1.5mm。アスピリンまたはクロピドグレルとチクロピジンの両方に対する不耐性;
- 併存疾患のため、CABGまたはPCI/DESのいずれも受けられない
- 重大な出血の病歴; -重大な白血球減少症、好中球減少症、血小板減少症、貧血、または既知の出血素因。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ワンストップ ハイブリッド冠血管再造術
経皮的冠動脈インターベンション;冠動脈バイパス
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心肺バイパス (CPB) および心停止を伴わない、部分的ミニストリーノトミーを使用する、関連または付随する外科的処置のない MIDCAB。 MIDCAB の直後に、同じ手術室で非 LAD 病変に対して心臓専門医が実施した薬剤溶出ステント (DES) を使用した PCI。 デバイス: ポリマーベースのシロリムス溶出ステント (SES)。 |
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アクティブコンパレータ：ステント留置術を伴う PCI
経皮的冠動脈インターベンション
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ポリマーベースのシロリムス溶出ステント (SES)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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死亡、心筋梗塞、脳卒中および/または再血行再建術を含む主要な心臓または脳血管イベント (MACCE) の複合。
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全体の MACCE 率。
時間枠：手続き後30日、入学後2年
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手続き後30日、入学後2年
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心臓死。
時間枠：手続き後30日、入学後1年、2年
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手続き後30日、入学後1年、2年
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記録された心筋梗塞。
時間枠：手続き後30日、入学後1年、2年
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手続き後30日、入学後1年、2年
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標的病変の血行再建。
時間枠：手続き後30日、入学後1年、2年
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手続き後30日、入学後1年、2年
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狭心症の再発。
時間枠：入学後1年、2年
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入学後1年、2年
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費用対効果分析。
時間枠：入学後1年、2年
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入学後1年、2年
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生活の質。
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年
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入学後6ヶ月、1年、2年
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再入院。
時間枠：入学後6ヶ月、1年、2年
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入学後6ヶ月、1年、2年
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ステント血栓症。
時間枠：手続き後30日、入学後6ヶ月、1年、2年
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手続き後30日、入学後6ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Shengshou Hu, M.D.、China National Center for Cardiovascular Diseases
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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