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Vergleich der One-Stop-Hybridrevaskularisation mit der perkutanen Koronarintervention zur Behandlung von Mehrgefäßerkrankungen

18. Dezember 2009 aktualisiert von: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vergleich der „One-Stop“-Hybrid-Koronarrevaskularisation mit der perkutanen Koronarintervention zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit mit mehreren Gefäßen

Die „One-Stop“-Hybrid-Koronarrevaskularisation kombiniert einen minimal-invasiven direkten Koronararterien-Bypass (MIDCAB) und PCI, die in der Hybrid-Operationssuite durchgeführt werden, einem erweiterten Operationssaal, der mit radiographischen Fähigkeiten ausgestattet ist. In dieser Studie sollen die klinischen Ergebnisse von 1 Jahr einer hybriden koronaren Revaskularisation aus einer Hand mit einer perkutanen koronaren Intervention (PCI) bei ausgewählten Patienten mit koronarer Mehrgefäßerkrankung verglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Grund und Zweck dieser Studie:

Die hybride koronare „One-Stop“- (auch simultane) Revaskularisation hat sich als neuartiger, sicherer und durchführbarer minimal-invasiver Ansatz bei ausgewählten Patienten mit koronaren Mehrgefäßerkrankungen (KHK) herausgestellt. Die Vorteile des „One-Stop“-Hybridverfahrens gegenüber der konventionellen PCI sind jedoch unklar.

Diese Studie ist eine randomisierte klinische Einzelzentrumsstudie zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit eines "One-Stop"-Hybridverfahrens mit herkömmlicher PCI bei der Behandlung ausgewählter Patienten mit KHK in mehreren Gefäßen, die eine Revaskularisierung mit geeigneter Koronaranatomie erfordern.

Probengröße:

Wir haben die Ergebnisse der SYNTAX-Studie und der zuvor veröffentlichten Hybridverfahren untersucht. Die 1-Jahres-MACCE-Rate (der primäre Endpunkt) wird auf 18 % für PCI/Stent und 8 % für die Hybridgruppe geschätzt. Die für diese Studie berechnete Stichprobe umfasst 480 Patienten.

Design Methodik:

Studiendesign: Eine randomisierte klinische Studie an einem einzigen Zentrum, in der das „One-Stop“-Hybridverfahren mit herkömmlicher PCI mit SES bei 480 Patienten mit geeigneter Anatomie, die eine Revaskularisierung benötigen, verglichen wird.

Intervention: Die Patienten werden randomisiert entweder einem „One-Stop“-Hybridverfahren oder einer konventionellen PCI mit SES unterzogen.

Randomisierung:

Die Patienten werden sowohl von einem Herzchirurgen als auch von einem interventionellen Kardiologen untersucht. Nach Erhalt der schriftlichen Zustimmung nach Aufklärung werden die Patienten randomisiert, um ein „One-Stop“-Hybridverfahren oder eine herkömmliche PCI mit SES zu erhalten. Es wird eine Expertise-basierte Randomisierung verwendet.

Die Datengutachter sind gegenüber der Studie verblindet. Aufgrund der Natur dieser Studie werden die operierenden Chirurgen, Kardiologen, Anästhesisten, andere Mitarbeiter im Operationssaal und das Personal der Intensivstation in dieser Studie nicht blind sein.

Studienintervention:

Die Kandidaten werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um ein „One-Stop“-Hybridverfahren oder eine herkömmliche PCI zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Rekrutierung
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Hauptermittler:
          • Yuejin Yang, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwei- oder Drei-Gefäß-Erkrankung, linke Haupterkrankung oder LM-Äquivalent mit Zwei- oder Drei-Gefäß-Erkrankung (linker vorderer absteigender [LAD], linker Zirkumflex [LCX], rechtes Koronararteriengebiet [RCA])
  • Denovo-Läsionen von LAD mit Obstruktion >=70 %, insbesondere chronischer Totalverschluss (CTO), schwere Verkalkung oder Bifurkationsläsion der LM;
  • Angiographische Merkmale von Nicht-LAD-Läsion(en), die für PCI/Stenting geeignet sind;
  • Chronisch stabile oder instabile Angina pectoris mit CCS 2 oder höher (Angina-Symptome und/oder objektiver Hinweis auf myokardiale Ischämie);
  • Von Herzchirurgen und Kardiologen gemeinsam ausgewertet.

Ausschlusskriterien:

  • Bedarf an neu auftretendem CABG;
  • vorheriges CABG;
  • Vorherige PCI mit Stenting innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt;
  • Schlaganfall mit 6 Monaten Studieneintritt;
  • Offensichtliche dekompensierte Herzinsuffizienz;
  • Notwendigkeit einer Begleitoperation (d.h. Klappenreparatur oder -austausch, Maze-Chirurgie);
  • Hämodynamische Instabilität;
  • Situationen, in denen eine vollständige Revaskularisierung nicht möglich ist;
  • Allergie gegen Röntgenkontrastmittel, Aspirin oder Clopidogrel.
  • Widersprüche zu PCI: Verschlossene Koronargefäße, PVD, Zugang nicht möglich, frischer Thrombus, Gefäße < 1,5 mm; Intoleranz gegenüber Aspirin oder sowohl Clopidogrel als auch Ticlopidin;
  • Kann sich wegen einer gleichzeitig bestehenden Erkrankung weder CABG noch PCI/DES unterziehen
  • Vorgeschichte von signifikanten Blutungen; Signifikante Leukopenie, Neutropenie, Thrombozytopenie, Anämie oder bekannte blutende Diathese.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Hybride koronare Revasularisierung aus einer Hand
Perkutane Koronarintervention; Koronararterien-Bypass
Verfahren: Hybrid-MIDCAB/PCI

MIDCAB ohne assoziierte oder begleitende chirurgische Eingriffe, mit partieller Ministernotomie, ohne kardiopulmonalen Bypass (CPB) und Kardioplegie. PCI mit medikamentenfreisetzenden Stents (DES), die von Kardiologen an den nicht-LAD-Läsionen im selben Operationssaal unmittelbar nach MIDCAB durchgeführt wurden.

Gerät: Polymerbasierte Sirolimus-freisetzende Stents (SES).
Aktiver Komparator: PCI mit Stenting
Perkutane Koronarintervention
Verfahren: PCI mit DES
Polymerbasierte Sirolimus-freisetzende Stents (SES)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kombination aus schwerwiegenden unerwünschten kardialen oder zerebrovaskulären Ereignissen (MACCE), einschließlich Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall und/oder wiederholter Revaskularisierung.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamt-MACE-Rate.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff und 2 Jahre nach der Einschreibung
30 Tage nach dem Eingriff und 2 Jahre nach der Einschreibung
Herztod.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Dokumentierter Myokardinfarkt.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Revaskularisierung der Zielläsion.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
30 Tage nach dem Eingriff, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
Wiederauftreten von Angina.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Immatrikulation
1 und 2 Jahre nach der Immatrikulation
Wirtschaftlichkeitsanalyse.
Zeitfenster: 1 und 2 Jahre nach der Immatrikulation
1 und 2 Jahre nach der Immatrikulation
Lebensqualität.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Immatrikulation
6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Immatrikulation
Rehospitalisierung.
Zeitfenster: 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Immatrikulation
6 Monate, 1 und 2 Jahre nach Immatrikulation
Stent-Thrombose.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung
30 Tage nach dem Eingriff, 6 Monate, 1 und 2 Jahre nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Ermittler

  • Studienleiter: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Dezember 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2009

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20091217

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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