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Confronto tra rivascolarizzazione ibrida one-stop e intervento coronarico percutaneo per il trattamento della malattia multivasale

18 dicembre 2009 aggiornato da: China National Center for Cardiovascular Diseases

Confronto tra rivascolarizzazione coronarica ibrida "One-stop" e intervento coronarico percutaneo per il trattamento della malattia coronarica multivasale

La rivascolarizzazione coronarica ibrida "one-stop" combina il bypass coronarico diretto minimamente invasivo (MIDCAB) e PCI da eseguire nella sala operatoria ibrida, una sala operatoria potenziata dotata di capacità radiografiche. Questo studio ha lo scopo di confrontare i risultati clinici a 1 anno della rivascolarizzazione coronarica ibrida "one-stop" con l'intervento coronarico percutaneo (PCI) in pazienti selezionati con malattia coronarica multivasale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Razionale e scopo di questo studio:

La rivascolarizzazione coronarica ibrida "one-stop" (denominata anche simultanea) è emersa come un approccio minimamente invasivo nuovo, sicuro e fattibile in pazienti selezionati con malattia coronarica multivasale (CAD). Tuttavia, i vantaggi della procedura ibrida "one-stop" rispetto al PCI convenzionale non sono chiari.

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a centro singolo per confrontare la sicurezza e l'efficacia della procedura ibrida "one-stop" con PCI convenzionale nel trattamento di pazienti selezionati con CAD multivasale che richiedono rivascolarizzazione con anatomia coronarica adeguata.

Misura di prova:

Abbiamo esaminato i risultati dello studio SYNTAX e delle procedure ibride pubblicate in precedenza. Il tasso MACCE a 1 anno (l'endpoint primario) è stimato al 18% per PCI/stenting e all'8% per il gruppo ibrido. Il campione calcolato per questo studio è di 480 pazienti.

Progettazione/Metodologia:

Disegno dello studio: uno studio clinico randomizzato in un unico centro che confronta la procedura ibrida "one-stop" rispetto al PCI convenzionale con SES in 480 pazienti con anatomia adatta che necessitano di rivascolarizzazione.

Intervento: i pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a procedura ibrida "one-stop" o PCI convenzionale con SES.

Randomizzazione:

I pazienti saranno valutati sia da un cardiochirurgo che da un cardiologo interventista. Dopo aver ottenuto il consenso informato scritto, i pazienti saranno randomizzati a ricevere procedura ibrida "one-stop" o PCI convenzionale con SES. Verrà utilizzata una randomizzazione basata sull'esperienza.

I giudici dei dati saranno all'oscuro dello studio. A causa della natura di questo studio, i chirurghi operatori, cardiologi, anestesisti, altro personale di sala operatoria e personale di terapia intensiva non saranno ciechi in questo studio.

Intervento di studio:

I candidati saranno randomizzati per ricevere procedura ibrida "one-stop" o PCI convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Cina, 100037
        • Reclutamento
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigatore principale:
          • Yuejin Yang, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di due o tre vasi, malattia principale sinistra o LM equivalente con malattia di 2 o 3 vasi (discendente anteriore sinistra [LAD], circonflessa sinistra [LCX], territorio dell'arteria coronaria destra [RCA])
  • Lesioni Denovo di LAD, con ostruzione >=70%, in particolare occlusione totale cronica (CTO), grave calcificazione o lesione della biforcazione del LM;
  • Caratteristiche angiografiche di lesioni non LAD suscettibili di PCI/stenting;
  • Angina pectoris cronica stabile o instabile di CCS 2 o superiore (sintomi di angina e/o evidenza obiettiva di ischemia miocardica);
  • Valutato insieme dal cardiochirurgo e dal cardiologo.

Criteri di esclusione:

  • Necessità di CABG emergente;
  • CABG precedente;
  • Precedente PCI con stent entro 6 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Ictus con 6 mesi di ingresso nello studio;
  • Insufficienza cardiaca congestizia manifesta;
  • Necessità di un'operazione concomitante (es. riparazione o sostituzione di valvole, chirurgia Maze);
  • Instabilità emodinamica;
  • Situazioni in cui la completa rivascolarizzazione non è possibile sono servite;
  • Allergia al contrasto radiografico, all'aspirina o al clopidogrel.
  • Contraddizioni al PCI: vasi coronarici occlusi, PVD, impossibilità di ottenere l'accesso, trombo fresco, vasi <1,5 mm; Intolleranza all'aspirina o sia al clopidogrel che alla ticlopidina;
  • Non può sottoporsi a CABG o PCI/DES a causa di una condizione medica coesistente
  • Storia di sanguinamento significativo; Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diatesi emorragica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rivasularizzazione coronarica ibrida one-stop
Intervento coronarico percutaneo; Bypass delle arterie coronarie
Procedura: MIDCAB ibrido/PCI

MIDCAB senza procedure chirurgiche associate o concomitanti, utilizzando ministernotomia parziale, senza bypass cardiopolmonare (CPB) e cardioplegia. PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) eseguiti da cardiologi sulle lesioni non LAD nella stessa sala operatoria immediatamente dopo MIDCAB.

Dispositivo: stent a rilascio di Sirolimus (SES) a base di polimero.
Comparatore attivo: PCI con stent
Intervento coronarico percutaneo
Procedura: PCI con DES
Stent a rilascio di Sirolimus a base di polimeri (SES)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Composito di eventi avversi cardiaci o cerebrovascolari maggiori (MACCE) inclusi morte, infarto del miocardio, ictus e/o rivascolarizzazione ripetuta.
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso MACCE complessivo.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura e 2 anni dopo l'arruolamento
Morte cardiaca.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Infarto miocardico documentato.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Rivascolarizzazione della lesione bersaglio.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
Ricorrenza di angina.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
Analisi costo-efficacia.
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
1 e 2 anni dopo l'immatricolazione
Qualità della vita.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
Riospedalizzazione.
Lasso di tempo: 6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
6 mesi, 1 e 2 anni dall'immatricolazione
Trombosi dello stent.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento
30 giorni dopo la procedura, 6 mesi, 1 e 2 anni dopo l'arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigatori

  • Direttore dello studio: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 dicembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2009

Ultimo verificato

1 dicembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20091217

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disfunsione dell'arteria coronaria

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