Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af one-stop hybrid revaskularisering versus perkutan koronar intervention til behandling af multi-kar sygdom

18. december 2009 opdateret af: China National Center for Cardiovascular Diseases

Sammenligning af "one-stop" hybrid koronar revaskularisering versus perkutan koronar intervention til behandling af multi-kar koronar arteriesygdom

"One-stop" hybrid koronar revaskularisering kombinerer minimalt invasiv direkte koronar arterie bypass (MIDCAB) og PCI, der skal udføres i hybrid operation suite, en forbedret operationsstue udstyret med radiografisk kapacitet. Denne undersøgelse skal sammenligne 1-årige kliniske resultater af "one-stop" hybrid koronar revaskularisering med perkutan koronar intervention (PCI) hos udvalgte patienter med multivessel koronararteriesygdom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Begrundelse og formål med denne undersøgelse:

"One-stop" (også kaldet simultan) hybrid koronar revaskularisering er opstået som en ny, sikker og gennemførlig minimalt invasiv tilgang til udvalgte patienter med multikar-koronararteriesygdom (CAD). Fordelene ved "one-stop" hybrid procedure sammenlignet med konventionel PCI er imidlertid uklare.

Denne undersøgelse er et enkelt center randomiseret klinisk forsøg til at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​"one-stop" hybrid procedure med konventionel PCI i behandlingen af ​​udvalgte patienter med multikar CAD, der kræver revaskularisering med passende koronar anatomi.

Prøvestørrelse:

Vi undersøgte resultaterne af SYNTAX-forsøget og af de tidligere offentliggjorte hybridprocedurer. Den 1-årige MACCE-rate (det primære endepunkt) estimeres til at være 18 % for PCI/stenting og 8 % for hybridgruppen. Stikprøven beregnet for dette forsøg er 480 patienter.

Design/metode:

Forsøgsdesign: Et enkelt center randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner "one-stop" hybrid procedure versus konventionel PCI med SES hos 480 patienter med passende anatomi, som har behov for revaskularisering.

Intervention: Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten "one-stop" hybrid procedure eller konventionel PCI med SES.

Randomisering:

Patienterne vil blive evalueret af både en hjertekirurg og en interventionel kardiolog. Efter at have indhentet informeret skriftligt samtykke, vil patienter blive randomiseret til at modtage "one-stop" hybrid procedure eller konventionel PCI med SES. Der vil blive anvendt en ekspertisebaseret randomisering.

Databedømmerne vil blive blindet over for undersøgelsen. På grund af denne undersøgelses karakter vil operationskirurger, kardiologer, anæstesilæger, andet operationsrumspersonale og ICU-personale ikke være blinde i denne undersøgelse.

Studieintervention:

Kandidater vil blive randomiseret til at modtage "one-stop" hybrid procedure eller konventionel PCI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

480

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Kina, 100037
        • Rekruttering
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Ledende efterforsker:
          • Yuejin Yang, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • To- eller tre-kar-sygdom, venstre hovedsygdom eller LM-ækvivalent med 2- eller 3-kar-sygdom (venstre anterior descendens [LAD], venstre circumflex [LCX], højre koronararterie [RCA] territorium)
  • Denovo læsioner af LAD, med obstruktion >=70%, især kronisk totalokklusion (CTO), alvorlig forkalkning eller bifurkationslæsion af LM;
  • Angiografiske karakteristika for ikke-LAD-læsioner, der er venlige for PCI/stenting;
  • Kronisk stabil eller ustabil angina pectoris af CCS 2 eller større (symptomer på angina og/eller objektive tegn på myokardieiskæmi);
  • Vurderet af både hjertekirurg og kardiolog sammen.

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for emergent CABG;
  • Tidligere CABG;
  • Forudgående PCI med stenting inden for 6 måneder efter studiestart;
  • Slagtilfælde med 6 måneders studieadgang;
  • åbenlyst kongestiv hjertesvigt;
  • Behov for en samtidig operation (dvs. ventilreparation eller udskiftning, labyrintkirurgi);
  • Hæmodynamisk ustabilitet;
  • Situationer, hvor fuldstændig revaskularisering ikke er mulig, tjente;
  • Allergi over for radiografisk kontrast, aspirin eller clopidogrel.
  • Modsætninger til PCI: Okkluderede koronarkar, PVD, Kan ikke opnå adgang, Frisk trombe, Kar <1,5 mm; Intolerance over for aspirin eller både clopidogrel og ticlopidin;
  • Kan hverken gennemgå CABG eller PCI/DES på grund af en sameksisterende medicinsk tilstand
  • Anamnese med betydelig blødning; Betydelig leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi eller kendt blødningsdiatese.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: One-stop hybrid koronar revasularisering
Perkutan koronar intervention; Koronararterie bypass
Procedure: Hybrid MIDCAB/PCI

MIDCAB uden associerede eller samtidige kirurgiske procedurer, ved hjælp af partiel ministernotomi, uden kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegi. PCI med lægemiddeleluerende stents (DES) udført af kardiologer på ikke-LAD-læsioner i samme operationssuite umiddelbart efter MIDCAB.

Enhed: Polymer-baserede Sirolimus-eluerende stents (SES).
Aktiv komparator: PCI med stenting
Perkutan koronar intervention
Procedure: PCI med DES
Polymerbaserede Sirolimus-eluerende stents (SES)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammensat af alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hændelser (MACCE), herunder død, myokardieinfarkt, slagtilfælde og/eller gentagen revaskularisering.
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet MACCE-rate.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb og 2 år efter indskrivning
Hjertedød.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Dokumenteret myokardieinfarkt.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Mål revaskularisering af læsionen.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 1 og 2 år efter indskrivning
Gentagelse af angina.
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
1 og 2 år efter indskrivning
Omkostningseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: 1 og 2 år efter indskrivning
1 og 2 år efter indskrivning
Livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
Genindlæggelse.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
Stent trombose.
Tidsramme: 30 dage efter indgreb, 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning
30 dage efter indgreb, 6 måneder, 1 og 2 år efter indskrivning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Efterforskere

  • Studieleder: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. december 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2009

Sidst verificeret

1. december 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20091217

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Hybrid MIDCAB/PCI

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner