Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání jednorázové hybridní revaskularizace versus perkutánní koronární intervence pro léčbu multicévního onemocnění

18. prosince 2009 aktualizováno: China National Center for Cardiovascular Diseases

Srovnání hybridní koronární revaskularizace „na jednom místě“ s perkutánní koronární intervencí pro léčbu multicévního onemocnění koronárních tepen

Hybridní koronární revaskularizace „one-stop“ kombinuje minimálně invazivní přímý bypass koronární artérie (MIDCAB) a PCI, které se provádějí na hybridním operačním sále, vylepšeném operačním sále vybaveném radiografickými možnostmi. Tato studie má porovnat jednoleté klinické výsledky „one-stop“ hybridní koronární revaskularizace s perkutánní koronární intervencí (PCI) u vybraných pacientů s multicévním onemocněním koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zdůvodnění a účel této studie:

Hybridní koronární revaskularizace „one-stop“ (také nazývaná simultánní) se objevila jako nový, bezpečný a proveditelný minimálně invazivní přístup u vybraných pacientů s multicévním onemocněním koronárních arterií (CAD). Výhody „one-stop“ hybridního postupu ve srovnání s konvenčním PCI jsou však nejasné.

Tato studie je jednocentrovou randomizovanou klinickou studií k porovnání bezpečnosti a účinnosti hybridního postupu „one-stop“ s konvenční PCI v léčbě vybraných pacientů s multicévní ICHS vyžadující revaskularizaci s vhodnou koronární anatomií.

Velikost vzorku:

Zkoumali jsme výsledky studie SYNTAX a hybridních postupů publikovaných dříve. Jednoletá míra MACCE (primární cílový bod) se odhaduje na 18 % pro PCI/stenting a 8 % pro hybridní skupinu. Vzorek vypočítaný pro tuto studii je 480 pacientů.

Design/Metodika:

Uspořádání studie: Jednocentrová randomizovaná klinická studie srovnávající hybridní postup „one-stop“ oproti konvenční PCI se SES u 480 pacientů s vhodnou anatomií, kteří potřebují revaskularizaci.

Intervence: Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď „one-stop“ hybridní postup nebo konvenční PCI se SES.

Randomizace:

Pacienti budou hodnoceni jak kardiochirurgem, tak intervenčním kardiologem. Po získání informovaného písemného souhlasu budou pacienti randomizováni, aby podstoupili hybridní postup „one-stop“ nebo konvenční PCI se SES. Bude použita randomizace založená na expertizách.

Hodnotitelé údajů budou vůči studii zaslepeni. Vzhledem k povaze této studie nebudou operující chirurgové, kardiologové, anesteziologové, ostatní pracovníci operačních sálů a pracovníci JIP v této studii slepí.

Studijní intervence:

Kandidáti budou randomizováni tak, aby podstoupili hybridní postup „one-stop“ nebo konvenční PCI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Čína, 100037
        • Nábor
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuejin Yang, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Onemocnění dvou nebo tří cév, levé hlavní onemocnění nebo ekvivalent LM s onemocněním 2 nebo 3 cév (levý přední sestupný [LAD], levý cirkumflex [LCX], území pravé koronární arterie [RCA])
  • Denovo léze LAD, s obstrukcí >=70 %, zejména chronická totální okluze (CTO), těžká kalcifikace nebo bifurkační léze LM;
  • Angiografické charakteristiky non-LAD léze (lézí) vhodné pro PCI/stenting;
  • Chronická stabilní nebo nestabilní angina pectoris CCS 2 nebo vyšší (symptomy anginy pectoris a/nebo objektivní známky ischemie myokardu);
  • Hodnoceno společně kardiochirurgem i kardiologem.

Kritéria vyloučení:

  • Potřeba naléhavé CABG;
  • předchozí CABG;
  • předchozí PCI se stentováním do 6 měsíců od vstupu do studie;
  • Cévní mozková příhoda s 6měsíčním nástupem do studie;
  • Zjevné městnavé srdeční selhání;
  • Potřeba souběžné operace (tj. oprava nebo výměna ventilu, operace bludiště);
  • Hemodynamická nestabilita;
  • Situace, kdy není možná kompletní revaskularizace;
  • Alergie na rentgenový kontrast, aspirin nebo klopidogrel.
  • Kontradikce k PCI: Uzavřené koronární cévy, PVD, Nelze dosáhnout přístupu, Čerstvý trombus, Cévy <1,5 mm; nesnášenlivost aspirinu nebo klopidogrelu a tiklopidinu;
  • Nelze podstoupit CABG ani PCI/DES kvůli souběžnému zdravotnímu stavu
  • Anamnéza významného krvácení; Významná leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, anémie nebo známá krvácivá diatéza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hybridní koronární revasularizace na jednom místě
Perkutánní koronární intervence; Bypass koronární tepny
Postup: Hybridní MIDCAB/PCI

MIDCAB bez přidružených nebo souběžných chirurgických zákroků, s použitím parciální ministrnotomie, bez kardiopulmonálního bypassu (CPB) a kardioplegie. PCI se stenty uvolňujícími léky (DES) provedené kardiology na lézích bez LAD ve stejné operační soupravě bezprostředně po MIDCAB.

Zařízení: Sirolimus-Eluting Stents (SES) na bázi polymeru.
Aktivní komparátor: PCI se stentováním
Perkutánní koronární intervence
Postup: PCI s DES
Sirolimus uvolňující stenty na bázi polymeru (SES)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kompozit hlavních nepříznivých srdečních nebo cerebrovaskulárních příhod (MACCE) včetně úmrtí, infarktu myokardu, mrtvice a/nebo opakované revaskularizace.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celková míra MACCE.
Časové okno: 30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku a 2 roky po zápisu
Srdeční smrt.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Dokumentovaný infarkt myokardu.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Cílová revaskularizace lézí.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 1 a 2 roky po zápisu
Recidiva anginy pectoris.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
1 a 2 roky po zápisu
Analýza efektivnosti nákladů.
Časové okno: 1 a 2 roky po zápisu
1 a 2 roky po zápisu
Kvalita života.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
Rehospitalizace.
Časové okno: 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
Trombóza stentu.
Časové okno: 30 dní po zákroku, 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu
30 dní po zákroku, 6 měsíců, 1 a 2 roky po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2009

Naposledy ověřeno

1. prosince 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20091217

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hybridní MIDCAB/PCI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit