一站式混合血运重建与经皮冠状动脉介入治疗多支血管疾病的比较
“一站式”复合冠状动脉血运重建与经皮冠状动脉介入治疗多支冠状动脉疾病的比较
研究概览
详细说明
本研究的理由和目的：
“一站式”（也称为同步）混合冠状动脉血运重建术已成为一种新颖、安全且可行的微创方法，适用于选定的多支冠状动脉疾病 (CAD) 患者。 然而，与传统 PCI 相比，“一站式”混合手术的优势尚不清楚。
本研究是一项单中心随机临床试验，旨在比较“一站式”混合手术与常规 PCI 治疗选定的多支 CAD 患者的安全性和有效性，这些患者需要具有合适的冠状动脉解剖结构进行血运重建。
样本量：
我们检查了 SYNTAX 试验和之前发表的混合程序的结果。 PCI/支架置入术的 1 年 MACCE 率（主要终点）估计为 18%，混合组为 8%。 为该试验计算的样本为 480 名患者。
设计/方法：
试验设计：一项单中心随机临床试验，比较“一站式”混合手术与传统 PCI 联合 SES 的 480 名解剖结构合适且需要血运重建的患者。
干预：患者将被随机分配接受“一站式”混合手术或传统 PCI 与 SES。
随机化：
患者将由心脏外科医生和介入心脏病专家进行评估。 在获得知情书面同意后，患者将被随机分配接受“一站式”混合手术或常规 PCI 与 SES。 将使用基于专业知识的随机化。
数据裁决者将对研究不知情。 由于这项研究的性质，手术外科医生、心脏病专家、麻醉师、其他手术室工作人员和 ICU 工作人员在这项研究中不会失明。
研究干预：
候选人将随机接受“一站式”混合手术或传统 PCI。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
接触：
- Shengshou Hu, M.D.
- 电话号码：0086-010-8839-8359
- 邮箱：shengshouhu@yahoo.com
-
接触：
- Zhe Zheng, M.D.
- 电话号码：0086-010-8839-8359
- 邮箱：zhengzhefuwai@tom.com
-
首席研究员：
- Shengshou Hu, M.D.
-
首席研究员：
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing、Beijing、中国、100037
- 招聘中
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
接触：
- Shengshou Hu, M.D.
- 电话号码：0086-10-8839-8359
- 邮箱：shengshouhu@yahoo.com
-
接触：
- Zhe Zheng, M.D.
- 电话号码：0086-10-8839-8359
- 邮箱：zhengzhefuwai@tom.com
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首席研究员：
- Shengshou Hu, M.D.
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首席研究员：
- Yuejin Yang, M.D.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 两支或三支血管疾病，左主干疾病，或 LM 等同于两支或三支血管疾病（左前降支 [LAD]、左回旋支 [LCX]、右冠状动脉 [RCA] 区域）
- LAD原发性病变，梗阻>=70%，尤其是LM的慢性完全闭塞（CTO）、严重钙化或分叉病变；
- 适合 PCI/支架术的非 LAD 病变的血管造影特征；
- CCS 2 或更高级别的慢性稳定或不稳定心绞痛（心绞痛症状和/或心肌缺血的客观证据）；
- 由心脏外科医生和心脏病专家共同评估。
排除标准：
- 需要紧急 CABG；
- 之前的 CABG；
- 在进入研究后 6 个月内进行过支架置入术之前的 PCI；
- 参加研究 6 个月后中风；
- 明显的充血性心力衰竭；
- 需要同时进行手术（即 瓣膜修复或更换，迷宫手术）；
- 血流动力学不稳定；
- 无法进行完全血运重建的情况；
- 对放射造影剂、阿司匹林或氯吡格雷过敏。
- PCI禁忌症：冠状动脉血管闭塞、PVD、无法进入、新鲜血栓、血管<1.5mm；对阿司匹林或氯吡格雷和噻氯匹定均不耐受；
- 由于合并症不能接受 CABG 或 PCI/DES
- 大出血史；显着的白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血或已知的出血素质。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：一站式混合冠状动脉血运重建
经皮冠状动脉介入治疗；冠状动脉搭桥术
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MIDCAB 没有相关或伴随的外科手术，使用部分部长切开术，没有心肺旁路 (CPB) 和心脏停搏。 MIDCAB 后，心脏病专家立即在同一手术室对非 LAD 病变进行药物洗脱支架 (DES) PCI。 装置：基于聚合物的西罗莫司洗脱支架 (SES)。 |
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有源比较器：带支架的 PCI
经皮冠状动脉介入治疗
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聚合物基西罗莫司洗脱支架 (SES)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要不良心脏或脑血管事件 (MACCE) 的复合，包括死亡、心肌梗塞、中风和/或再次血运重建。
大体时间：1年
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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总体 MACCE 率。
大体时间：手术后 30 天和入组后 2 年
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手术后 30 天和入组后 2 年
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心脏死亡。
大体时间：手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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记录在案的心肌梗塞。
大体时间：手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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靶病变血运重建。
大体时间：手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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手术后 30 天，入组后 1 年和 2 年
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心绞痛复发。
大体时间：入学后 1 年和 2 年
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入学后 1 年和 2 年
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成本效益分析。
大体时间：入学后 1 年和 2 年
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入学后 1 年和 2 年
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生活质量。
大体时间：入学后 6 个月、1 年和 2 年
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入学后 6 个月、1 年和 2 年
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再住院。
大体时间：入学后 6 个月、1 年和 2 年
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入学后 6 个月、1 年和 2 年
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支架内血栓形成。
大体时间：手术后 30 天、入组后 6 个月、1 年和 2 年
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手术后 30 天、入组后 6 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Shengshou Hu, M.D.、China National Center for Cardiovascular Diseases
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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