Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van one-stop hybride revascularisatie versus percutane coronaire interventie voor de behandeling van multivatziekte

18 december 2009 bijgewerkt door: China National Center for Cardiovascular Diseases

Vergelijking van "One-stop" hybride coronaire revascularisatie versus percutane coronaire interventie voor de behandeling van coronaire hartziekte in meerdere vaten

De "one-stop" hybride coronaire revascularisatie combineert minimaal invasieve directe coronaire bypass (MIDCAB) en PCI die moet worden uitgevoerd in de hybride operatiekamer, een verbeterde operatiekamer die is uitgerust met radiografische mogelijkheden. Deze studie is bedoeld om de 1-jarige klinische resultaten van "one-stop" hybride coronaire revascularisatie te vergelijken met percutane coronaire interventie (PCI) bij geselecteerde patiënten met meervatskransslagaderziekte.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding en doel van dit onderzoek:

"One-stop" (ook simultaneous genoemd) hybride coronaire revascularisatie is naar voren gekomen als een nieuwe, veilige en haalbare minimaal invasieve benadering bij geselecteerde patiënten met multivat coronaire hartziekte (CAD). De voordelen van een "one-stop" hybride procedure in vergelijking met conventionele PCI zijn echter onduidelijk.

Deze studie is een gerandomiseerde klinische studie in één centrum om de veiligheid en werkzaamheid van een "one-stop" hybride procedure te vergelijken met conventionele PCI bij de behandeling van geselecteerde patiënten met meervatslijden die revascularisatie vereisen met geschikte coronaire anatomie.

Steekproefgrootte:

We onderzochten de resultaten van de SYNTAX-studie en van de eerder gepubliceerde hybride procedures. Het MACCE-percentage na 1 jaar (het primaire eindpunt) wordt geschat op 18% voor PCI/stenting en 8% voor de hybride groep. De steekproef die voor deze proef is berekend, is 480 patiënten.

Ontwerp/Methodologie:

Onderzoeksopzet: een gerandomiseerd klinisch onderzoek in een enkel centrum waarin een "one-stop" hybride procedure wordt vergeleken met conventionele PCI met SES bij 480 patiënten met een geschikte anatomie die revascularisatie nodig hebben.

Interventie: Patiënten zullen worden gerandomiseerd om ofwel "one-stop" hybride procedure of conventionele PCI met SES te ondergaan.

Randomisatie:

Patiënten worden beoordeeld door zowel een hartchirurg als een interventiecardioloog. Na het verkrijgen van geïnformeerde schriftelijke toestemming, zullen patiënten worden gerandomiseerd om een ​​"one-stop" hybride procedure of conventionele PCI met SES te ondergaan. Er zal gebruik worden gemaakt van een op expertise gebaseerde randomisatie.

De gegevensbeoordelaars zullen blind zijn voor het onderzoek. Vanwege de aard van dit onderzoek zullen de opererende chirurgen, cardiologen, anesthesisten, ander operatiekamerpersoneel en IC-personeel niet blind zijn in dit onderzoek.

Studie interventie:

Kandidaten worden gerandomiseerd om een ​​"one-stop" hybride procedure of conventionele PCI te ondergaan.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

480

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, China, 100037
        • Werving
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yuejin Yang, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Twee- of drievatenziekte, linkerhoofdziekte of LM-equivalent met 2- of 3-vatenziekte (linker anterieure dalende [LAD], linker circumflex [LCX], rechter kransslagader [RCA] territorium)
  • Denovo laesies van LAD, met obstructie >=70%, vooral chronische totale occlusie (CTO), ernstige calcificatie of bifurcatie laesie van de LM;
  • Angiografische kenmerken van niet-LAD-laesie(s) geschikt voor PCI/stenting;
  • Chronische stabiele of onstabiele angina pectoris van CCS 2 of hoger (symptomen van angina pectoris en/of objectief bewijs van myocardischemie);
  • Geëvalueerd door zowel hartchirurg als cardioloog samen.

Uitsluitingscriteria:

  • Behoefte aan opkomende CABG;
  • Voorafgaande CABG;
  • Eerdere PCI met stenting binnen 6 maanden na aanvang van de studie;
  • Beroerte met 6 maanden studietoetreding;
  • Openlijk congestief hartfalen;
  • Noodzaak van een gelijktijdige operatie (d.w.z. klepreparatie of -vervanging, Maze-operatie);
  • Hemodynamische instabiliteit;
  • Situaties waarin volledige revascularisatie niet mogelijk is, dienen;
  • Allergie voor radiografisch contrastmiddel, aspirine of clopidogrel.
  • Tegenstrijdigheden met PCI: verstopte kransslagaders, PVD, geen toegang mogelijk, verse trombus, vaten <1,5 mm; Intolerantie voor aspirine of zowel clopidogrel als ticlopidine;
  • Kan geen CABG of PCI/DES ondergaan vanwege een naast elkaar bestaande medische aandoening
  • Geschiedenis van significante bloedingen; Significante leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, bloedarmoede of bekende bloedingsdiathese.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: One-stop hybride coronaire revatularisatie
Percutane coronaire interventie; Bypass van de kransslagader
Procedure: Hybride MIDCAB/PCI

MIDCAB zonder geassocieerde of bijkomende chirurgische procedures, met behulp van gedeeltelijke ministernotomie, zonder cardiopulmonale bypass (CPB) en cardioplegie. PCI met medicijnafgevende stents (DES) uitgevoerd door cardiologen op de niet-LAD-laesies in dezelfde operatiekamer onmiddellijk na MIDCAB.

Apparaat: Sirolimus-eluting stents (SES) op polymeerbasis.
Actieve vergelijker: PCI met stenting
Percutane coronaire interventie
Procedure: PCI met DES
Sirolimus-eluting stents (SES) op polymeerbasis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Samenstelling van ernstige nadelige cardiale of cerebrovasculaire gebeurtenissen (MACCE), waaronder overlijden, myocardinfarct, beroerte en/of herhaalde revascularisatie.
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen MACCE-percentage.
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure en 2 jaar na inschrijving
30 dagen na procedure en 2 jaar na inschrijving
Cardiale dood.
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
Gedocumenteerd myocardinfarct.
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
Doel laesie revascularisatie.
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
30 dagen na procedure, 1 en 2 jaar na inschrijving
Herhaling van angina pectoris.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na inschrijving
1 en 2 jaar na inschrijving
Kosteneffectiviteitsanalyse.
Tijdsspanne: 1 en 2 jaar na inschrijving
1 en 2 jaar na inschrijving
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving
6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving
Heropname.
Tijdsspanne: 6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving
6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving
Stent trombose.
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure, 6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving
30 dagen na procedure, 6 maanden, 1 en 2 jaar na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

21 december 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2009

Laatst geverifieerd

1 december 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20091217

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren