Сравнение универсальной гибридной реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством для лечения многососудистого поражения
Сравнение «универсальной» гибридной коронарной реваскуляризации с чрескожным коронарным вмешательством для лечения многососудистого заболевания коронарных артерий
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и цель данного исследования:
«Единая» (также называемая одновременной) гибридная коронарная реваскуляризация стала новым, безопасным и осуществимым минимально инвазивным подходом у отдельных пациентов с многососудистым поражением коронарных артерий (ИБС). Однако преимущества «универсальной» гибридной процедуры по сравнению с обычным ЧКВ неясны.
Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое исследование для сравнения безопасности и эффективности «универсальной» гибридной процедуры с традиционным ЧКВ при лечении отдельных пациентов с многососудистым поражением сосудов, требующих реваскуляризации, с подходящей анатомией коронарных артерий.
Размер образца:
Мы изучили результаты исследования SYNTAX и гибридных процедур, опубликованных ранее. Годовая частота MACCE (первичная конечная точка) оценивается как 18% для ЧКВ/стентирования и 8% для гибридной группы. Выборка, рассчитанная для этого исследования, составляет 480 пациентов.
Дизайн/методология:
Дизайн исследования: одноцентровое рандомизированное клиническое исследование, сравнивающее гибридную процедуру «одного окна» с обычным ЧКВ с СЭС у 480 пациентов с подходящей анатомией, нуждающихся в реваскуляризации.
Вмешательство: пациенты будут рандомизированы для прохождения гибридной процедуры «одного окна» или обычного ЧКВ с СЭС.
Рандомизация:
Пациентов будут оценивать как кардиохирург, так и интервенционный кардиолог. После получения информированного письменного согласия пациенты будут рандомизированы для проведения «универсальной» гибридной процедуры или обычного ЧКВ с СЭС. Будет использоваться рандомизация на основе опыта.
Судьи данных не будут знать об исследовании. Из-за характера этого исследования оперирующие хирурги, кардиологи, анестезиологи, другой персонал операционной и персонал отделения интенсивной терапии не будут слепы в этом исследовании.
Вмешательство в исследование:
Кандидаты будут рандомизированы для получения «универсальной» гибридной процедуры или обычного ЧКВ.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Контакт:
- Shengshou Hu, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-8839-8359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
-
Контакт:
- Zhe Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-010-8839-8359
- Электронная почта: zhengzhefuwai@tom.com
-
Главный следователь:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Китай, 100037
- Рекрутинг
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Контакт:
- Shengshou Hu, M.D.
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: shengshouhu@yahoo.com
-
Контакт:
- Zhe Zheng, M.D.
- Номер телефона: 0086-10-8839-8359
- Электронная почта: zhengzhefuwai@tom.com
-
Главный следователь:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Главный следователь:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Двух- или трехсосудистое поражение, поражение левой главной артерии или эквивалент LM с поражением 2-х или 3-х сосудов (левая передняя нисходящая [LAD], левая огибающая [LCX], территория правой коронарной артерии [RCA])
- Деново поражения ПМЖВ с обструкцией >=70%, особенно хроническая тотальная окклюзия (ХТО), тяжелая кальцификация или бифуркационное поражение лейомиомы;
- Ангиографические характеристики поражений, не связанных с ПМЖВ, подходящих для ЧКВ/стентирования;
- Хроническая стабильная или нестабильная стенокардия CCS 2 и выше (симптомы стенокардии и/или объективные признаки ишемии миокарда);
- Совместно оценивается кардиохирургом и кардиологом.
Критерий исключения:
- Необходимость экстренного АКШ;
- предшествующее АКШ;
- Предшествующее ЧКВ со стентированием в течение 6 месяцев после включения в исследование;
- Инсульт через 6 месяцев после начала исследования;
- явная застойная сердечная недостаточность;
- Необходимость сопутствующей операции (т. ремонт или замена клапана, хирургия лабиринта);
- Гемодинамическая нестабильность;
- Обслуживаются ситуации, в которых полная реваскуляризация невозможна;
- Аллергия на рентгеноконтрастное вещество, аспирин или клопидогрел.
- Противопоказания к ЧКВ: окклюзия коронарных сосудов, ЗПС, невозможность доступа, свежий тромб, сосуды <1,5 мм; Непереносимость аспирина или клопидогрела и тиклопидина одновременно;
- Не может пройти ни АКШ, ни ЧКВ/СЛП из-за сопутствующего заболевания.
- История значительного кровотечения; Значительная лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, анемия или известный геморрагический диатез.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Универсальная гибридная коронарная реваскуляризация
Чрезкожное коронарное вмешательство; Коронарное шунтирование
|
MIDCAB без связанных или сопутствующих хирургических вмешательств, с использованием частичной министернотомии, без искусственного кровообращения (ИК) и кардиоплегии. ЧКВ со стентами с лекарственным покрытием (СЛП), выполненное кардиологами на поражениях, не связанных с ПМЖВ, в той же операционной сразу после MIDCAB. Устройство: Полимерные стенты с сиролимус-покрытием (SES). |
|
Активный компаратор: ЧКВ со стентированием
Чрезкожное коронарное вмешательство
|
Полимерные стенты с покрытием из сиролимуса (SES)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Комбинация основных неблагоприятных сердечных или цереброваскулярных событий (MACCE), включая смерть, инфаркт миокарда, инсульт и/или повторную реваскуляризацию.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Общая скорость MACCE.
Временное ограничение: 30 дней после процедуры и 2 года после зачисления
|
30 дней после процедуры и 2 года после зачисления
|
|
Сердечная смерть.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Документально подтвержденный инфаркт миокарда.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Реваскуляризация целевого поражения.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Рецидив ангины.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Анализ экономической эффективности.
Временное ограничение: Через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 1 и 2 года после зачисления
|
|
Качество жизни.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
|
Повторная госпитализация.
Временное ограничение: 6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
6 месяцев, 1 и 2 года после зачисления
|
|
Тромбоз стента.
Временное ограничение: Через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после зачисления
|
Через 30 дней после процедуры, через 6 месяцев, через 1 и 2 года после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20091217
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .