Comparaison de la revascularisation hybride à guichet unique par rapport à l'intervention coronarienne percutanée pour le traitement de la maladie multivasculaire
Comparaison de la revascularisation coronarienne hybride "à guichet unique" par rapport à l'intervention coronarienne percutanée pour le traitement de la maladie coronarienne multivasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Raison d'être et objectif de cette étude :
La revascularisation coronarienne hybride "à guichet unique" (également appelée simultanée) est apparue comme une nouvelle approche mini-invasive sûre et réalisable chez des patients sélectionnés atteints de maladie coronarienne multivasculaire (CAD). Les avantages de la procédure hybride "à guichet unique" par rapport à l'ICP conventionnelle ne sont cependant pas clairs.
Cette étude est un essai clinique randomisé à centre unique visant à comparer l'innocuité et l'efficacité d'une procédure hybride "à guichet unique" avec l'ICP conventionnelle dans le traitement de patients sélectionnés atteints de coronaropathie multivasculaire nécessitant une revascularisation avec une anatomie coronarienne appropriée.
Taille de l'échantillon:
Nous avons examiné les résultats de l'essai SYNTAX et des procédures hybrides publiées précédemment. Le taux de MACCE à 1 an (critère principal) est estimé à 18 % pour l'ICP/stenting et à 8 % pour le groupe hybride. L'échantillon calculé pour cet essai est de 480 patients.
Méthodologie de conception:
Conception de l'essai : Un essai clinique randomisé monocentrique comparant la procédure hybride « à guichet unique » à l'ICP conventionnelle avec SES chez 480 patients présentant une anatomie appropriée qui ont besoin d'une revascularisation.
Intervention : Les patients seront randomisés pour subir soit une procédure hybride « à guichet unique », soit une ICP conventionnelle avec SES.
Randomisation:
Les patients seront évalués par un chirurgien cardiaque et un cardiologue interventionnel. Après avoir obtenu un consentement écrit éclairé, les patients seront randomisés pour recevoir une procédure hybride "à guichet unique" ou une PCI conventionnelle avec SES. Une randomisation basée sur l'expertise sera utilisée.
Les arbitres de données seront aveuglés à l'étude. En raison de la nature de cette étude, les chirurgiens, les cardiologues, les anesthésistes, les autres membres du personnel de la salle d'opération et le personnel des soins intensifs ne seront pas aveugles dans cette étude.
Intervention de l'étude :
Les candidats seront randomisés pour recevoir une procédure hybride "à guichet unique" ou une PCI conventionnelle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Contact:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Contact:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Chercheur principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Chercheur principal:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Chine, 100037
- Recrutement
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Contact:
- Shengshou Hu, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contact:
- Zhe Zheng, M.D.
- Numéro de téléphone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
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Chercheur principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Chercheur principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie à deux ou trois vaisseaux, maladie principale gauche ou équivalent LM avec maladie à 2 ou 3 vaisseaux (décroissant antérieur gauche [LAD], circonflexe gauche [LCX], territoire de l'artère coronaire droite [RCA])
- Lésions de Denovo de LAD , avec obstruction> = 70%, en particulier occlusion totale chronique (CTO), calcification sévère ou lésion de bifurcation du LM ;
- Caractéristiques angiographiques des lésions non LAD compatibles avec l'ICP/le stent ;
- Angine de poitrine chronique stable ou instable de CCS 2 ou plus (symptômes d'angine de poitrine et/ou preuve objective d'ischémie myocardique);
- Évalué par le chirurgien cardiaque et le cardiologue ensemble.
Critère d'exclusion:
- Besoin d'un pontage coronarien émergent ;
- PAC antérieur ;
- PCI antérieur avec pose de stent dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude ;
- AVC avec 6 mois d'entrée aux études ;
- Insuffisance cardiaque congestive manifeste ;
- Nécessité d'une opération concomitante (c'est-à-dire réparation ou remplacement valvulaire, chirurgie de labyrinthe);
- Instabilité hémodynamique ;
- Situations dans lesquelles une revascularisation complète n'est pas possible desservies ;
- Allergie au contraste radiographique, à l'aspirine ou au clopidogrel.
- Contradictions à l'ICP : vaisseaux coronaires obstrués, PVD, impossible d'accéder, thrombus frais, vaisseaux < 1,5 mm ; Intolérance à l'aspirine ou à la fois au clopidogrel et à la ticlopidine ;
- Ne peut subir ni CABG ni PCI/DES en raison d'une condition médicale coexistante
- Antécédents de saignement important ; Leucopénie importante, neutropénie, thrombocytopénie, anémie ou diathèse hémorragique connue.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Revascularisation coronaire hybride à guichet unique
Intervention coronarienne percutanée ; Pontage coronarien
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MIDCAB sans gestes chirurgicaux associés ou concomitants, utilisant une ministrotomie partielle, sans circulation extracorporelle (PCC) ni cardioplégie. PCI avec stents à élution de médicament (DES) réalisée par des cardiologues sur les lésions non LAD dans la même salle d'opération immédiatement après MIDCAB. Dispositif : stents à élution de sirolimus à base de polymère (SES). |
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Comparateur actif: ICP avec stent
Intervention coronarienne percutanée
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Stents à élution de sirolimus à base de polymère (SES)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Composé d'événements indésirables cardiaques ou vasculaires cérébraux majeurs (MACCE), y compris décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral et/ou revascularisation répétée.
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux global de MACCE.
Délai: 30 jours après la procédure et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure et 2 ans après l'inscription
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Mort cardiaque.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Infarctus du myocarde documenté.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Revascularisation de la lésion cible.
Délai: 30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 1 et 2 ans après l'inscription
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Récidive d'angine.
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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1 et 2 ans après l'inscription
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Analyse coût-efficacité.
Délai: 1 et 2 ans après l'inscription
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1 et 2 ans après l'inscription
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Qualité de vie.
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Réhospitalisation.
Délai: 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Thrombose de stent.
Délai: 30 jours après la procédure, 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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30 jours après la procédure, 6 mois, 1 et 2 ans après l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20091217
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