Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Comparación de la revascularización híbrida integral frente a la intervención coronaria percutánea para el tratamiento de la enfermedad multivaso

18 de diciembre de 2009 actualizado por: China National Center for Cardiovascular Diseases

Comparación de la revascularización coronaria híbrida "one-stop" frente a la intervención coronaria percutánea para el tratamiento de la enfermedad arterial coronaria multivaso

La revascularización coronaria híbrida "de una sola parada" combina la derivación arterial coronaria directa mínimamente invasiva (MIDCAB) y la PCI para realizarse en el quirófano híbrido, un quirófano mejorado equipado con capacidad radiográfica. Este estudio es para comparar los resultados clínicos de 1 año de la revascularización coronaria híbrida "de una sola parada" con la intervención coronaria percutánea (ICP) en pacientes seleccionados con enfermedad arterial coronaria multivaso.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Justificación y propósito de este estudio:

La revascularización coronaria híbrida "de una sola parada" (también denominada simultánea) se ha convertido en un método mínimamente invasivo novedoso, seguro y factible en pacientes seleccionados con enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de múltiples vasos. Sin embargo, no están claros los beneficios del procedimiento híbrido "de una sola parada" en comparación con la ICP convencional.

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro para comparar la seguridad y la eficacia del procedimiento híbrido "one-stop" con la ICP convencional en el tratamiento de pacientes seleccionados con EAC multivaso que requieren revascularización con una anatomía coronaria adecuada.

Tamaño de la muestra:

Examinamos los resultados del ensayo SYNTAX y de los procedimientos híbridos publicados anteriormente. La tasa MACCE de 1 año (el punto final primario) se estima en 18% para PCI/stent y 8% para el grupo híbrido. La muestra calculada para este ensayo es de 480 pacientes.

Metodología de diseño:

Diseño del ensayo: un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que compara el procedimiento híbrido "one-stop" versus la ICP convencional con SES en 480 pacientes con anatomía adecuada que necesitan revascularización.

Intervención: Los pacientes serán aleatorizados para someterse a un procedimiento híbrido "de una sola parada" o PCI convencional con SES.

Aleatorización:

Los pacientes serán evaluados por un cirujano cardíaco y un cardiólogo intervencionista. Después de obtener el consentimiento informado por escrito, los pacientes serán aleatorizados para recibir un procedimiento híbrido "todo en uno" o PCI convencional con SES. Se utilizará una aleatorización basada en la experiencia.

Los adjudicadores de datos estarán cegados al estudio. Debido a la naturaleza de este estudio, los cirujanos operadores, cardiólogos, anestesistas, otro personal del quirófano y el personal de la UCI no estarán ciegos en este estudio.

Intervención del estudio:

Los candidatos serán asignados al azar para recibir un procedimiento híbrido de "ventanilla única" o PCI convencional.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

480

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Shengshou Hu, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-8838-8359
  • Correo electrónico: shengshouhu@yahoo.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Zhe Zheng, M.D.
  • Número de teléfono: 0086-8838-8359
  • Correo electrónico: zhengzhefuwai@tom.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100037
        • Reclutamiento
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Investigador principal:
          • Yuejin Yang, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de dos o tres vasos, enfermedad principal izquierda o equivalente de LM con enfermedad de 2 o 3 vasos (descendente anterior izquierda [LAD], circunfleja izquierda [LCX], territorio de la arteria coronaria derecha [RCA])
  • Lesiones de novo de LAD, con obstrucción >=70%, especialmente oclusión total crónica (CTO), calcificación severa o lesión en bifurcación de la LM;
  • Características angiográficas de la(s) lesión(es) distinta(s) de la LAD susceptibles de ICP/colocación de stent;
  • Angina de pecho crónica estable o inestable de CCS 2 o mayor (síntomas de angina y/o evidencia objetiva de isquemia miocárdica);
  • Evaluado por cirujano cardíaco y cardiólogo juntos.

Criterio de exclusión:

  • Necesidad de CABG emergente;
  • CABG anterior;
  • PCI previa con colocación de stent dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • Accidente cerebrovascular con 6 meses de ingreso al estudio;
  • Insuficiencia cardíaca congestiva manifiesta;
  • Necesidad de una operación concomitante (es decir, reparación o reemplazo de válvula, cirugía Maze);
  • inestabilidad hemodinámica;
  • Se atienden situaciones en las que no es posible la revascularización completa;
  • Alergia al contraste radiográfico, aspirina o clopidogrel.
  • Contradicciones a la PCI: vasos coronarios ocluidos, PVD, imposibilidad de lograr el acceso, trombo reciente, vasos <1,5 mm; intolerancia a la aspirina o tanto al clopidogrel como a la ticlopidina;
  • No puede someterse a CABG o PCI/DES debido a una condición médica coexistente
  • Historia de sangrado significativo; Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia o diátesis hemorrágica conocida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Revascularización coronaria híbrida integral
Intervención coronaria percutanea; Bypass de la arteria coronaria
Procedimiento: MIDCAB híbrido/PCI

MIDCAB sin procedimientos quirúrgicos asociados o concomitantes, mediante miniestomía parcial, sin circulación extracorpórea (CEC) y cardioplejía. PCI con stents liberadores de fármacos (DES) realizada por cardiólogos en las lesiones que no son LAD en el mismo quirófano inmediatamente después de MIDCAB.

Dispositivo: Stents liberadores de sirolimus (SES) basados ​​en polímeros.
Comparador activo: ICP con stent
Intervención coronaria percutanea
Procedimiento: PCI con DES
Stents liberadores de sirolimus basados ​​en polímeros (SES)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Compuesto de eventos cardíacos o cerebrovasculares adversos mayores (MACCE) que incluyen muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular y/o revascularización repetida.
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa MACCE global.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento y 2 años después de la inscripción
30 días después del procedimiento y 2 años después de la inscripción
Muerte cardiaca.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
Infarto de miocardio documentado.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
Revascularización de la lesión diana.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
30 días después del procedimiento, 1 y 2 años después de la inscripción
Recurrencia de la angina.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
1 y 2 años después de la inscripción
Análisis de rentabilidad.
Periodo de tiempo: 1 y 2 años después de la inscripción
1 y 2 años después de la inscripción
Calidad de vida.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
Rehospitalización.
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
Trombosis de stent.
Periodo de tiempo: 30 días después del procedimiento, 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción
30 días después del procedimiento, 6 meses, 1 y 2 años después de la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

China National Center for Cardiovascular Diseases

Investigadores

  • Director de estudio: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2009

Última verificación

1 de diciembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20091217

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MIDCAB híbrido/PCI

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Djibouti

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir