Sammenligning av en-stopp hybrid revaskularisering versus perkutan koronar intervensjon for behandling av multi-kar sykdom
Sammenligning av "one-stop" hybrid koronar revaskularisering versus perkutan koronar intervensjon for behandling av koronararteriesykdom med flere kar
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og formål med denne studien:
"One-stop" (også kalt simultan) hybrid koronar revaskularisering har dukket opp som en ny, sikker og gjennomførbar minimalt invasiv tilnærming hos utvalgte pasienter med multivessel koronararteriesykdom (CAD). Fordelene med "one-stop" hybridprosedyre sammenlignet med konvensjonell PCI er imidlertid uklare.
Denne studien er en randomisert klinisk studie med ett enkelt senter for å sammenligne sikkerheten og effekten av "one-stop" hybridprosedyre med konvensjonell PCI i behandlingen av utvalgte pasienter med multivessel CAD som krever revaskularisering med passende koronar anatomi.
Eksempelstørrelse:
Vi undersøkte resultatene av SYNTAX-studien og hybridprosedyrene publisert tidligere. 1-års MACCE-frekvensen (det primære endepunktet) er estimert til å være 18 % for PCI/stenting og 8 % for hybridgruppen. Utvalget beregnet for denne studien er 480 pasienter.
Design/metodikk:
Forsøksdesign: En randomisert klinisk studie med enkeltsenter som sammenligner "one-stop" hybridprosedyre versus konvensjonell PCI med SES hos 480 pasienter med passende anatomi som trenger revaskularisering.
Intervensjon: Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå enten "one-stop" hybridprosedyre eller konvensjonell PCI med SES.
Randomisering:
Pasientene vil bli evaluert av både en hjertekirurg og en intervensjonskardiolog. Etter å ha innhentet informert skriftlig samtykke, vil pasienter bli randomisert til å motta "one-stop" hybridprosedyre eller konvensjonell PCI med SES. Det vil bli benyttet en kompetansebasert randomisering.
Databedømmerne vil bli blindet for studien. På grunn av arten av denne studien vil ikke operasjonskirurger, kardiologer, anestesileger, annet operasjonsromspersonale og intensivavdelingen være blinde i denne studien.
Studieintervensjon:
Kandidater vil bli randomisert til å motta "one-stop" hybridprosedyre eller konvensjonell PCI.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-8839-8359
- E-post: shengshouhu@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-8839-8359
- E-post: zhengzhefuwai@tom.com
-
Hovedetterforsker:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekruttering
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Ta kontakt med:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: shengshouhu@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: zhengzhefuwai@tom.com
-
Hovedetterforsker:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Hovedetterforsker:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- To- eller tre-karssykdom, venstre hovedsykdom eller LM-ekvivalent med 2- eller 3-karsykdom (venstre anterior descendens [LAD], venstre circumflex [LCX], høyre koronararterie [RCA] territorium)
- Denovo lesjoner av LAD, med obstruksjon >=70 %, spesielt kronisk total okklusjon (CTO), alvorlig forkalkning eller bifurkasjonslesjon av LM;
- Angiografiske karakteristikker av ikke-LAD lesjon(er) som kan følge PCI/stenting;
- Kronisk stabil eller ustabil angina pectoris av CCS 2 eller høyere (symptomer på angina og/eller objektive bevis på myokardiskemi);
- Vurderes av både hjertekirurg og kardiolog sammen.
Ekskluderingskriterier:
- Behov for emergent CABG;
- Tidligere CABG;
- Tidligere PCI med stenting innen 6 måneder etter studiestart;
- Hjerneslag med 6 måneders studiestart;
- Åpenbar kongestiv hjertesvikt;
- Behov for en samtidig operasjon (dvs. ventilreparasjon eller erstatning, labyrintkirurgi);
- hemodynamisk ustabilitet;
- Situasjoner der fullstendig revaskularisering ikke er mulig tjente;
- Allergi mot radiografisk kontrast, aspirin eller klopidogrel.
- Motsetninger til PCI: Okkluderte koronarkar, PVD, Kan ikke oppnå tilgang, fersk trombe, kar <1,5 mm; Intoleranse mot aspirin eller både klopidogrel og tiklopidin;
- Kan ikke gjennomgå verken CABG eller PCI/DES på grunn av en samtidig medisinsk tilstand
- Historie med betydelig blødning; Betydelig leukopeni, nøytropeni, trombocytopeni, anemi eller kjent blødningsdiatese.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: One-stop hybrid koronar revasularisering
Perkutan koronar intervensjon; Koronar bypass
|
MIDCAB uten assosierte eller samtidige kirurgiske prosedyrer, ved bruk av partiell ministernotomi, uten kardiopulmonal bypass (CPB) og kardioplegi. PCI med medikamenteluerende stenter (DES) utført av kardiologer på ikke-LAD-lesjonene i samme operasjonssuite umiddelbart etter MIDCAB. Enhet: Polymerbaserte Sirolimus-eluerende stenter (SES). |
|
Aktiv komparator: PCI med stenting
Perkutan koronar intervensjon
|
Polymerbaserte Sirolimus-eluerende stenter (SES)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammensetning av alvorlige uønskede hjerte- eller cerebrovaskulære hendelser (MACCE) inkludert død, hjerteinfarkt, hjerneslag og/eller gjentatt revaskularisering.
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet MACCE-rate.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre og 2 år etter påmelding
|
30 dager etter prosedyre og 2 år etter påmelding
|
|
Hjertedød.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
|
Dokumentert hjerteinfarkt.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
|
Mål revaskularisering av lesjonen.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
30 dager etter prosedyre, 1 og 2 år etter innmelding
|
|
Gjentakelse av angina.
Tidsramme: 1 og 2 år etter innmelding
|
1 og 2 år etter innmelding
|
|
Kostnadseffektivitetsanalyse.
Tidsramme: 1 og 2 år etter innmelding
|
1 og 2 år etter innmelding
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år etter innmelding
|
6 måneder, 1 og 2 år etter innmelding
|
|
Rehospitalisering.
Tidsramme: 6 måneder, 1 og 2 år etter innmelding
|
6 måneder, 1 og 2 år etter innmelding
|
|
Stent trombose.
Tidsramme: 30 dager etter prosedyre, 6 måneder, 1 og 2 år etter innskriving
|
30 dager etter prosedyre, 6 måneder, 1 og 2 år etter innskriving
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20091217
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .