다혈관 질환 치료를 위한 원스톱 하이브리드 혈관재생술과 경피적 관상동맥 중재술의 비교
다혈관관상동맥질환 치료를 위한 "원스톱" 하이브리드 관상동맥재관류술과 경피관상동맥중재술의 비교
연구 개요
상세 설명
이 연구의 근거 및 목적:
"원스톱"(동시라고도 함) 하이브리드 관상 동맥 재개통술은 선택된 다혈관 관상 동맥 질환(CAD) 환자에서 새롭고 안전하며 실행 가능한 최소 침습적 접근 방식으로 부상했습니다. 그러나 기존 PCI와 비교하여 "원스톱" 하이브리드 절차의 이점은 명확하지 않습니다.
이 연구는 적합한 관상동맥 해부학적 구조로 혈관재생술을 필요로 하는 다중혈관 관상동맥질환을 가진 선별된 환자의 치료에서 기존 PCI와 "원스톱" 하이브리드 절차의 안전성과 효능을 비교하기 위한 단일 센터 무작위 임상 시험입니다.
표본의 크기:
우리는 이전에 발표된 SYNTAX 시험 및 하이브리드 절차의 결과를 조사했습니다. 1년 MACCE 비율(1차 종점)은 PCI/스텐트 시술의 경우 18%, 하이브리드 그룹의 경우 8%로 추정됩니다. 이 시험을 위해 계산된 샘플은 480명의 환자입니다.
설계/방법론:
시험 설계: 혈관재생술이 필요한 적합한 해부학적 구조를 가진 480명의 환자를 대상으로 "원스톱" 하이브리드 절차와 SES가 있는 기존 PCI를 비교하는 단일 센터 무작위 임상 시험.
개입: 환자는 무작위로 "원스톱" 하이브리드 절차 또는 SES가 포함된 기존 PCI를 받도록 배정됩니다.
무작위화:
환자는 심장외과의와 중재적 심장전문의 모두에 의해 평가될 것입니다. 정보에 입각한 서면 동의를 얻은 후 환자는 "원스톱" 하이브리드 절차 또는 SES가 있는 기존 PCI를 받도록 무작위 배정됩니다. 전문성 기반 무작위 배정이 사용됩니다.
데이터 심사관은 연구에 눈이 멀게 됩니다. 이 연구의 특성으로 인해 수술 외과 의사, 심장 전문의, 마취 전문의, 기타 수술실 직원 및 ICU 직원은 이 연구에서 맹인이 아닙니다.
연구 개입:
응시자는 무작위로 "원스톱" 하이브리드 절차 또는 기존 PCI를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
연락하다:
- Shengshou Hu, M.D.
- 전화번호: 0086-010-8839-8359
- 이메일: shengshouhu@yahoo.com
-
연락하다:
- Zhe Zheng, M.D.
- 전화번호: 0086-010-8839-8359
- 이메일: zhengzhefuwai@tom.com
-
수석 연구원:
- Shengshou Hu, M.D.
-
수석 연구원:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, 중국, 100037
- 모병
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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연락하다:
- Shengshou Hu, M.D.
- 전화번호: 0086-10-8839-8359
- 이메일: shengshouhu@yahoo.com
-
연락하다:
- Zhe Zheng, M.D.
- 전화번호: 0086-10-8839-8359
- 이메일: zhengzhefuwai@tom.com
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수석 연구원:
- Shengshou Hu, M.D.
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수석 연구원:
- Yuejin Yang, M.D.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 2- 또는 3-혈관 질환, 좌측 주 질환 또는 2-3 혈관 질환이 있는 LM 동등물(좌전하행[LAD], 좌측 회선[LCX], 우측 관상동맥[RCA] 영역)
- 폐색 >=70%, 특히 만성 완전 폐색(CTO), 심각한 석회화 또는 LM의 분기 병변이 있는 LAD의 데노보 병변;
- PCI/스텐트 삽입이 가능한 비 LAD 병변의 혈관 조영 특성;
- CCS 2 이상의 만성 안정 또는 불안정 협심증(협심증 증상 및/또는 심근 허혈의 객관적 증거),
- 심장 전문의와 심장 전문의가 함께 평가합니다.
제외 기준:
- 응급 CABG 필요;
- 이전 CABG;
- 연구 시작 6개월 이내에 스텐트 시술을 받은 이전 PCI;
- 연구 시작 6개월의 뇌졸중;
- 명백한 울혈성 심부전;
- 수반되는 수술(즉, 판막 수리 또는 교체, 미로 수술);
- 혈역학적 불안정성;
- 완전한 혈관재생술이 불가능한 상황;
- 방사선 조영제, 아스피린 또는 클로피도그렐에 대한 알레르기.
- PCI에 대한 모순: 폐색된 관상동맥 혈관, PVD, 접근 불가, 신선한 혈전, 혈관 <1.5mm; 아스피린 또는 클로피도그렐과 티클로피딘 모두에 대한 불내성;
- 공존하는 의학적 상태로 인해 CABG 또는 PCI/DES를 받을 수 없음
- 상당한 출혈의 병력; 현저한 백혈구 감소증, 호중구 감소증, 혈소판 감소증, 빈혈 또는 알려진 출혈 체질.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원스톱 하이브리드 관상동맥 재혈관화술
경피적 관상동맥 중재술; 관상동맥우회로
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심폐 바이패스(CPB) 및 심정지 없이 부분 장관 절제술을 사용하여 관련 또는 수반되는 수술 절차가 없는 MIDCAB. MIDCAB 직후 동일한 수술실에서 비 LAD 병변에 대해 심장 전문의가 수행한 약물 용출 스텐트(DES)를 사용한 PCI. 장치: 폴리머 기반 Sirolimus-Eluting Stents(SES). |
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활성 비교기: 스텐트를 이용한 PCI
경피적 관상동맥 중재술
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폴리머 기반 시롤리무스 용출 스텐트(SES)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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사망, 심근 경색, 뇌졸중 및/또는 반복적인 혈관 재생술을 포함한 주요 심장 또는 뇌혈관 부작용(MACCE)의 복합.
기간: 일년
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전체 MACCE 비율.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 2년
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시술 후 30일, 등록 후 2년
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심장사.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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문서화 된 심근 경색.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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표적 병변 재관류술.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 1년, 2년
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협심증의 재발.
기간: 입학 후 1년, 2년
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입학 후 1년, 2년
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비용 효율성 분석.
기간: 입학 후 1년, 2년
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입학 후 1년, 2년
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삶의 질.
기간: 등록 후 6개월, 1년, 2년
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등록 후 6개월, 1년, 2년
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재입원.
기간: 등록 후 6개월, 1년, 2년
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등록 후 6개월, 1년, 2년
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스텐트 혈전증.
기간: 시술 후 30일, 등록 후 6개월, 1년, 2년
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시술 후 30일, 등록 후 6개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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