Vertailu yhden luukun hybridirevaskularisaatioon verrattuna perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon monisuonisairauksien hoidossa
Vertailu "yhden luukun" hybridi sepelvaltimorevaskularisaatioon verrattuna perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon monisuonisen sepelvaltimotaudin hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen perusteet ja tarkoitus:
"Yksi luukku" (kutsutaan myös samanaikaiseksi) hybridi sepelvaltimorevaskularisaatio on noussut uudeksi, turvalliseksi ja toteuttamiskelpoiseksi minimaalisesti invasiiviseksi menetelmäksi valituilla potilailla, joilla on monisuoninen sepelvaltimotauti (CAD). Yhden luukun hybridimenettelyn edut verrattuna perinteiseen PCI:hen ovat kuitenkin epäselviä.
Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan "yhden luukun" hybriditoimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta tavanomaiseen PCI:hen hoidettaessa valikoituja potilaita, joilla on monisuoninen CAD, joka vaatii revaskularisaatiota sopivalla sepelvaltimon anatomialla.
Otoskoko:
Tutkimme SYNTAX-kokeen ja aiemmin julkaistujen hybridimenetelmien tuloksia. Yhden vuoden MACCE-asteen (ensisijainen päätetapahtuma) arvioidaan olevan 18 % PCI/stentauksessa ja 8 % hybridiryhmässä. Tähän tutkimukseen laskettu näyte on 480 potilasta.
Suunnittelu/metodologia:
Kokeen suunnittelu: Yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrattiin "yhden luukun" hybridimenettelyä verrattuna tavanomaiseen PCI:hen SES:llä 480 potilaalla, joilla on sopiva anatomia ja jotka tarvitsevat revaskularisaatiota.
Interventio: Potilaat satunnaistetaan joko "yhden luukun" hybridimenettelyyn tai tavanomaiseen PCI:hen SES:n kanssa.
Satunnaistaminen:
Potilaat arvioivat sekä sydänkirurgi että interventiokardiologi. Saatuaan tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen potilaat satunnaistetaan saamaan "yhden luukun" hybridimenettelyä tai tavanomaista PCI:tä SES:n kanssa. Asiantuntijuuteen perustuvaa satunnaistamista käytetään.
Tietojen arvioijat sokeutuvat tutkimukseen. Tämän tutkimuksen luonteesta johtuen leikkauskirurgit, kardiologit, anestesialääkärit, muu leikkaussalien henkilökunta ja teho-osaston henkilökunta eivät ole sokeita tässä tutkimuksessa.
Tutkimusinterventio:
Ehdokkaat satunnaistetaan saamaan "yhden luukun" hybridimenettely tai perinteinen PCI.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengshou Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-8839-8359
- Sähköposti: shengshouhu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-010-8839-8359
- Sähköposti: zhengzhefuwai@tom.com
-
Päätutkija:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Päätutkija:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100037
- Rekrytointi
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shengshou Hu, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-10-8839-8359
- Sähköposti: shengshouhu@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhe Zheng, M.D.
- Puhelinnumero: 0086-10-8839-8359
- Sähköposti: zhengzhefuwai@tom.com
-
Päätutkija:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Päätutkija:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kahden tai kolmen verisuonen sairaus, vasemman pääsairaus tai LM-vastaava 2- tai 3-suonen sairaudella (vasen anterior laskeva [LAD], vasen sirkumfleksi [LCX], oikea sepelvaltimo [RCA] alue)
- LAD:n denovo-leesiot, joissa tukos >=70 %, erityisesti krooninen täydellinen okkluusio (CTO), vaikea kalkkeutuma- tai haaroittumisleesio LM:ssä;
- Ei-LAD-leesioiden angiografiset ominaisuudet, jotka sopivat PCI:lle/stentaukselle;
- Krooninen stabiili tai epästabiili angina pectoris, CCS 2 tai suurempi (angina pectoris ja/tai objektiivinen näyttö sydänlihasiskemiasta);
- Sekä sydänkirurgi että kardiologi arvioivat yhdessä.
Poissulkemiskriteerit:
- Välittömän CABG:n tarve;
- Aikaisempi CABG;
- Aiempi PCI ja stentointi 6 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
- Aivohalvaus 6 kuukauden opiskelujaksolla;
- Ilmeinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta;
- Samanaikaisen leikkauksen tarve (esim. venttiilien korjaus tai vaihto, sokkelokirurgia);
- Hemodynaaminen epävakaus;
- Tilanteita, joissa täydellinen revaskularisaatio ei ole mahdollista;
- Allergia röntgenvarjoaineelle, aspiriinille tai klopidogreelille.
- Ristiriidat PCI:n kanssa: Tukkeutuneet sepelvaltimot, PVD, Ei pääsyä, Tuore trombi, Suonet <1,5 mm; Aspiriinin tai sekä klopidogreelin että tiklopidiinin intoleranssi;
- CABG:tä tai PCI/DES:tä ei voida suorittaa rinnakkaisen sairauden vuoksi
- Merkittävä verenvuoto historiassa; Merkittävä leukopenia, neutropenia, trombosytopenia, anemia tai tunnettu verenvuotodiateesi.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yhden luukun hybridi sepelvaltimon revasularisaatio
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio; Sepelvaltimon ohitus
|
MIDCAB ilman siihen liittyviä tai samanaikaisia kirurgisia toimenpiteitä, käyttämällä osittaista ministernotomiaa, ilman kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) ja kardioplegiaa. Kardiologit suorittavat PCI lääkeeluoivilla stenteillä (DES) ei-LAD-leesioille samassa leikkausyksikössä välittömästi MIDCAB:n jälkeen. Laite: Polymeeripohjaiset Sirolimus-Eluting Stentit (SES). |
|
Active Comparator: PCI stentillä
Perkutaaninen sepelvaltimointerventio
|
Polymeeripohjaiset Sirolimus-Eluting Stentit (SES)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Yhdistelmä merkittävistä haitallisista sydän- tai aivoverisuonitapahtumista (MACCE), mukaan lukien kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus ja/tai toistuva revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonais-MACCE-hinta.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Sydänkuolema.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Dokumentoitu sydäninfarkti.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kohdevaurion revaskularisaatio.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Angina pectoriksen uusiutuminen.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Kustannustehokkuusanalyysi.
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Elämänlaatu.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Uudelleensairaalahoito.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Stenttitromboosi.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen, 6 kuukautta, 1 ja 2 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20091217
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .