Jämförelse av engångshybrid revaskularisering kontra perkutan kranskärlsintervention för behandling av multi-kärlsjukdom
Jämförelse av "one-stop" hybrid koronar revaskularisering kontra perkutan kranskärlsintervention för behandling av kranskärlssjukdom med flera kärl
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och syfte med denna studie:
"One-stop" (även kallad simultan) hybrid koronar revaskularisering har dykt upp som en ny, säker och genomförbar minimalt invasiv metod hos utvalda patienter med multivessel kranskärlssjukdom (CAD). Fördelarna med "one-stop" hybridprocedur jämfört med konventionell PCI är dock oklara.
Denna studie är en randomiserad klinisk studie med ett enda centrum för att jämföra säkerheten och effekten av "one-stop" hybridprocedur med konventionell PCI vid behandling av utvalda patienter med multikärl CAD som kräver revaskularisering med lämplig koronar anatomi.
Provstorlek:
Vi undersökte resultaten av SYNTAX-studien och av de tidigare publicerade hybridprocedurerna. 1-års MACCE-frekvensen (det primära effektmåttet) uppskattas till 18 % för PCI/stenting och 8 % för hybridgruppen. Urvalet som beräknats för denna studie är 480 patienter.
Design/metod:
Försöksdesign: En randomiserad klinisk studie med ett enda centrum som jämför "one-stop" hybridprocedur med konventionell PCI med SES hos 480 patienter med lämplig anatomi som behöver revaskularisering.
Intervention: Patienterna kommer att randomiseras för att genomgå antingen "one-stop" hybridprocedur eller konventionell PCI med SES.
Randomisering:
Patienterna kommer att utvärderas av både en hjärtkirurg och en interventionell kardiolog. Efter att ha erhållit informerat skriftligt samtycke kommer patienter att randomiseras för att få "one-stop" hybridprocedur eller konventionell PCI med SES. En expertisbaserad randomisering kommer att användas.
Databedömarna kommer att bli blinda för studien. På grund av denna studies natur kommer opererande kirurger, kardiologer, anestesiläkare, annan operationspersonal och intensivvårdspersonal inte att vara blinda i denna studie.
Studieintervention:
Kandidater kommer att randomiseras för att få "one-stop" hybridprocedur eller konventionell PCI.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-8839-8359
- E-post: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-010-8839-8359
- E-post: zhengzhefuwai@tom.com
-
Huvudutredare:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, Kina, 100037
- Rekrytering
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
-
Kontakt:
- Shengshou Hu, M.D.
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: shengshouhu@yahoo.com
-
Kontakt:
- Zhe Zheng, M.D.
- Telefonnummer: 0086-10-8839-8359
- E-post: zhengzhefuwai@tom.com
-
Huvudutredare:
- Shengshou Hu, M.D.
-
Huvudutredare:
- Yuejin Yang, M.D.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Två- eller trekärlssjukdom, vänster huvudsjukdom eller LM-ekvivalent med 2- eller 3-kärlssjukdom (vänster främre nedåtgående [LAD], vänster cirkumflex [LCX], höger kransartär [RCA] territorium)
- Denovo lesioner av LAD , med obstruktion >=70 %, särskilt kronisk total ocklusion (CTO), allvarlig förkalkning eller bifurkationsskada av LM;
- Angiografiska egenskaper hos icke-LAD-lesioner som är vänliga mot PCI/stenting;
- Kronisk stabil eller instabil angina pectoris av CCS 2 eller högre (symtom på angina och/eller objektiva tecken på myokardischemi);
- Utvärderas av både hjärtkirurg och kardiolog tillsammans.
Exklusions kriterier:
- Behov av emergent CABG;
- Tidigare CABG;
- Tidigare PCI med stentning inom 6 månader efter studiestart;
- Stroke med 6 månaders studieinträde;
- Uppenbar kongestiv hjärtsvikt;
- Behov av en samtidig operation (dvs. ventilreparation eller utbyte, labyrintkirurgi);
- Hemodynamisk instabilitet;
- Situationer där fullständig revaskularisering inte är möjlig serveras;
- Allergi mot radiografisk kontrast, aspirin eller klopidogrel.
- Motsägelser mot PCI: Tilltäppta kranskärl, PVD, Kan inte nå åtkomst, färsk tromb, kärl <1,5 mm; Intolerans mot aspirin eller både klopidogrel och tiklopidin;
- Kan inte genomgå vare sig CABG eller PCI/DES på grund av ett samexisterande medicinskt tillstånd
- Historik med betydande blödningar; Signifikant leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, anemi eller känd blödningsdiates.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: One-stop hybrid koronar revasularisering
Perkutan kranskärlsintervention; Kranskärlsbypass
|
MIDCAB utan associerade eller samtidiga kirurgiska ingrepp, med partiell ministernotomi, utan kardiopulmonell bypass (CPB) och kardioplegi. PCI med läkemedelseluerande stentar (DES) utförda av kardiologer på icke-LAD-lesioner i samma operationssvit omedelbart efter MIDCAB. Enhet: Polymerbaserade Sirolimus-eluerande stentar (SES). |
|
Aktiv komparator: PCI med stenting
Perkutan kranskärlsintervention
|
Polymerbaserade Sirolimus-eluerande stentar (SES)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sammansatt av allvarliga oönskade hjärt- eller cerebrovaskulära händelser (MACCE) inklusive död, hjärtinfarkt, stroke och/eller upprepad revaskularisering.
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Total MACCE-takt.
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp och 2 år efter inskrivning
|
30 dagar efter ingrepp och 2 år efter inskrivning
|
|
Hjärtdöd.
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Dokumenterad hjärtinfarkt.
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Mål revaskularisering av lesioner.
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
30 dagar efter ingreppet, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Återkommande av angina.
Tidsram: 1 och 2 år efter inskrivningen
|
1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Kostnadseffektivitetsanalys.
Tidsram: 1 och 2 år efter inskrivningen
|
1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Livskvalité.
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
6 månader, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Återinläggning.
Tidsram: 6 månader, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
6 månader, 1 och 2 år efter inskrivningen
|
|
Stenttrombos.
Tidsram: 30 dagar efter ingrepp, 6 månader, 1 och 2 år efter inskrivning
|
30 dagar efter ingrepp, 6 månader, 1 och 2 år efter inskrivning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20091217
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .