Comparação de revascularização híbrida de parada única versus intervenção coronária percutânea para o tratamento de doença multiarterial
Comparação entre revascularização coronariana híbrida "única" versus intervenção coronariana percutânea para o tratamento de doença arterial coronariana multiarterial
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Justificativa e objetivo deste estudo:
A revascularização coronariana híbrida "one-stop" (também denominada simultânea) surgiu como uma abordagem minimamente invasiva nova, segura e viável em pacientes selecionados com doença arterial coronariana (DAC) multiarterial. No entanto, os benefícios do procedimento híbrido "one-stop" em comparação com a ICP convencional não são claros.
Este estudo é um ensaio clínico randomizado de centro único para comparar a segurança e a eficácia do procedimento híbrido "one-stop" com ICP convencional no tratamento de pacientes selecionados com DAC multiarterial que requerem revascularização com anatomia coronária adequada.
Tamanho da amostra:
Examinamos os resultados do estudo SYNTAX e dos procedimentos híbridos publicados anteriormente. A taxa de MACCE em 1 ano (o endpoint primário) é estimada em 18% para ICP/stent e 8% para o grupo híbrido. A amostra calculada para este estudo é de 480 pacientes.
Desenho/Metodologia:
Desenho do estudo: Um estudo clínico randomizado de centro único comparando procedimento híbrido "one-stop" versus ICP convencional com SES em 480 pacientes com anatomia adequada que precisam de revascularização.
Intervenção: Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a procedimento híbrido "one-stop" ou ICP convencional com SES.
Randomization:
Os pacientes serão avaliados por um cirurgião cardíaco e um cardiologista intervencionista. Depois de obter o consentimento informado por escrito, os pacientes serão randomizados para receber procedimento híbrido "one-stop" ou ICP convencional com SES. Uma randomização baseada em experiência será usada.
Os adjudicadores de dados serão cegos para o estudo. Devido à natureza deste estudo, os cirurgiões operacionais, cardiologistas, anestesistas, outros funcionários da sala cirúrgica e da UTI não serão cegos neste estudo.
Intervenção do estudo:
Os candidatos serão randomizados para receber procedimento híbrido "one-stop" ou ICP convencional.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
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Contato:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
-
Contato:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-010-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
-
Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
-
Beijing, Beijing, China, 100037
- Recrutamento
- Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
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Contato:
- Shengshou Hu, M.D.
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: shengshouhu@yahoo.com
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Contato:
- Zhe Zheng, M.D.
- Número de telefone: 0086-10-8839-8359
- E-mail: zhengzhefuwai@tom.com
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Investigador principal:
- Shengshou Hu, M.D.
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Investigador principal:
- Yuejin Yang, M.D.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de dois ou três vasos, doença principal esquerda ou LM equivalente com doença de 2 ou 3 vasos (descendente anterior esquerda [LAD], circunflexa esquerda [LCX], território da artéria coronária direita [RCA])
- Lesões de novo da ADA, com obstrução >=70%, especialmente oclusão total crônica (CTO), calcificação grave ou lesão de bifurcação da LM;
- Características angiográficas de lesão(ões) não LAD passíveis de ICP/stent;
- Angina pectoris crônica estável ou instável de CCS 2 ou superior (sintomas de angina e/ou evidência objetiva de isquemia miocárdica);
- Avaliado por cirurgião cardíaco e cardiologista em conjunto.
Critério de exclusão:
- Necessidade de CABG emergencial;
- CRM prévia;
- ICP anterior com stent dentro de 6 meses após a entrada no estudo;
- AVC com 6 meses de entrada no estudo;
- Insuficiência cardíaca congestiva evidente;
- Necessidade de uma operação concomitante (i.e. reparação ou substituição da válvula, cirurgia do labirinto);
- Instabilidade hemodinâmica;
- Situações em que não é possível a revascularização completa atendidas;
- Alergia a contraste radiográfico, aspirina ou clopidogrel.
- Contradições à ICP: Vasos coronários ocluídos, PVD, Incapaz de obter acesso, Trombo fresco, Vasos <1,5 mm; Intolerância à aspirina ou clopidogrel e ticlopidina;
- Não pode ser submetido a CABG ou PCI/DES devido a uma condição médica coexistente
- História de sangramento significativo; Leucopenia significativa, neutropenia, trombocitopenia, anemia ou diátese hemorrágica conhecida.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Revascularização coronariana híbrida completa
Intervenção coronária percutânea; Bypass da Artéria Coronária
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MIDCAB sem procedimentos cirúrgicos associados ou concomitantes, em uso de ministernotomia parcial, sem circulação extracorpórea (CEC) e cardioplegia. ICP com stents farmacológicos (DES) realizada por cardiologistas nas lesões não LAD no mesmo bloco operatório imediatamente após MIDCAB. Dispositivo: Stents Eluidores de Sirolimus (SES) baseados em polímeros. |
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Comparador Ativo: PCI com stent
Intervenção coronária percutânea
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Stents Eluidores de Sirolimus à Base de Polímeros (SES)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Composto de eventos adversos cardíacos ou cerebrovasculares graves (ECCM), incluindo morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral e/ou revascularização repetida.
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa geral de MACCE.
Prazo: 30 dias após o procedimento e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento e 2 anos após a inscrição
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Morte cardíaca.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Infarto do miocárdio documentado.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Revascularização da lesão alvo.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 1 e 2 anos após a inscrição
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Recorrência de Angina.
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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1 e 2 anos após a inscrição
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Análise de custo-efetividade.
Prazo: 1 e 2 anos após a inscrição
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1 e 2 anos após a inscrição
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Qualidade de vida.
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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Reinternação.
Prazo: 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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Trombose de stent.
Prazo: 30 dias após o procedimento, 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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30 dias após o procedimento, 6 meses, 1 e 2 anos após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20091217
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