Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie hybrydowej rewaskularyzacji w jednym miejscu z przezskórną interwencją wieńcową w leczeniu choroby wielonaczyniowej

18 grudnia 2009 zaktualizowane przez: China National Center for Cardiovascular Diseases

Porównanie hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej typu „one-stop” z przezskórną interwencją wieńcową w leczeniu wielonaczyniowej choroby wieńcowej

Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa „w jednym miejscu” łączy w sobie minimalnie inwazyjne bezpośrednie pomostowanie tętnic wieńcowych (MIDCAB) i PCI do wykonania w hybrydowym bloku operacyjnym, ulepszonej sali operacyjnej wyposażonej w sprzęt radiograficzny. Niniejsze badanie ma na celu porównanie rocznych wyników klinicznych „jednoetapowej” hybrydowej rewaskularyzacji wieńcowej z przezskórną interwencją wieńcową (PCI) u wybranych pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uzasadnienie i cel tego badania:

Hybrydowa rewaskularyzacja wieńcowa „w jednym miejscu” (nazywana również jednoczesną) okazała się nową, bezpieczną i wykonalną minimalnie inwazyjną metodą u wybranych pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową (CAD). Korzyści z procedury hybrydowej „jednego okienka” w porównaniu z konwencjonalną PCI są jednak niejasne.

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, randomizowanym badaniem klinicznym mającym na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności „jednoetapowej” procedury hybrydowej z konwencjonalną PCI w leczeniu wybranych pacjentów z wielonaczyniową chorobą wieńcową wymagających rewaskularyzacji z odpowiednią anatomią wieńcową.

Wielkość próbki:

Zbadaliśmy wyniki badania SYNTAX i opublikowanych wcześniej procedur hybrydowych. Roczny wskaźnik MACCE (pierwszorzędowy punkt końcowy) szacuje się na 18% dla PCI/stentowania i 8% dla grupy hybrydowej. Próba obliczona dla tego badania to 480 pacjentów.

Projekt/Metodologia:

Projekt badania: Jednoośrodkowe randomizowane badanie kliniczne porównujące „jednoetapową” procedurę hybrydową z konwencjonalną PCI z SES u 480 pacjentów o odpowiedniej anatomii, którzy wymagają rewaskularyzacji.

Interwencja: Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego zabiegu hybrydowego lub konwencjonalnej PCI z SES.

Randomizacja:

Pacjenci będą oceniani zarówno przez kardiochirurga, jak i kardiologa interwencyjnego. Po uzyskaniu świadomej pisemnej zgody, pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednego zabiegu hybrydowego lub konwencjonalnej PCI z SES. Zastosowana zostanie randomizacja oparta na wiedzy eksperckiej.

Osoby oceniające dane będą ślepe na badanie. Ze względu na charakter tego badania chirurdzy operujący, kardiolodzy, anestezjolodzy, inny personel sali operacyjnej oraz personel OIT nie będą w tym badaniu niewidomi.

Interwencja w badaniu:

Kandydaci zostaną losowo przydzieleni do procedury hybrydowej „w jednym miejscu” lub konwencjonalnej PCI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • China National Center for Cardiovascular Diseases, Cardiovascular Institute & Fuwai Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yuejin Yang, M.D.
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100037
        • Rekrutacyjny
        • Institute of cardiovascular diseases & Fuwai hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Shengshou Hu, M.D.
        • Główny śledczy:
          • Yuejin Yang, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choroba dwóch lub trzech naczyń, choroba głównego lewego naczynia lub odpowiednik LM z chorobą 2 lub 3 naczyń (lewe przednie zstępujące [LAD], lewe okalające [LCX], obszar prawej tętnicy wieńcowej [RCA])
  • Zmiany Denovo LAD, z niedrożnością >=70%, zwłaszcza przewlekła całkowita niedrożność (CTO), ciężkie zwapnienia lub zmiany bifurkacyjne LM;
  • Charakterystyka angiograficzna zmian innych niż LAD nadających się do PCI/stentowania;
  • Przewlekła stabilna lub niestabilna dusznica bolesna CCS 2 lub wyższa (objawy dusznicy bolesnej i/lub obiektywne dowody niedokrwienia mięśnia sercowego);
  • Oceniany wspólnie przez kardiochirurga i kardiologa.

Kryteria wyłączenia:

  • Potrzeba pilnego CABG;
  • przebyty CABG;
  • uprzednia PCI ze stentowaniem w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Udar z 6-miesięcznym rozpoczęciem badania;
  • jawna zastoinowa niewydolność serca;
  • Konieczność jednoczesnej operacji (tj. naprawa lub wymiana zastawki, operacja labiryntu);
  • niestabilność hemodynamiczna;
  • Obsługiwane są sytuacje, w których pełna rewaskularyzacja nie jest możliwa;
  • Alergia na kontrast radiograficzny, aspirynę lub klopidogrel.
  • Przeciwwskazania do PCI: Niedrożne naczynia wieńcowe, PVD, Brak dostępu, Świeży zakrzep, Naczynia <1,5 mm; Nietolerancja aspiryny lub klopidogrelu i tiklopidyny;
  • Nie można poddać się CABG ani PCI/DES z powodu współistniejącej choroby
  • Historia znacznego krwawienia; Znacząca leukopenia, neutropenia, małopłytkowość, niedokrwistość lub znana skaza krwotoczna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Hybrydowa rewasularyzacja naczyń wieńcowych w jednym miejscu
Przezskórna interwencja wieńcowa; Obejście tętnicy wieńcowej
Procedura: Hybrydowy MIDCAB/PCI

MIDCAB bez towarzyszących lub towarzyszących zabiegów chirurgicznych, z zastosowaniem częściowej ministernotomii, bez krążenia pozaustrojowego (CPB) i kardioplegii. PCI ze stentami uwalniającymi lek (DES) wykonywana przez kardiologów na zmianach innych niż LAD na tym samym bloku operacyjnym bezpośrednio po MIDCAB.

Urządzenie: oparte na polimerach stenty uwalniające sirolimus (SES).
Aktywny komparator: PCI ze stentowaniem
Przezskórna interwencja wieńcowa
Procedura: PCI z DESem
Stenty uwalniające sirolimus na bazie polimerów (SES)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbiór poważnych niepożądanych incydentów sercowych lub naczyniowo-mózgowych (MACCE), w tym zgon, zawał mięśnia sercowego, udar i/lub ponowna rewaskularyzacja.
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik MACCE.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu i 2 lata po rejestracji
30 dni po zabiegu i 2 lata po rejestracji
Śmierć sercowa.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
Udokumentowany zawał mięśnia sercowego.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
Rewaskularyzacja zmiany docelowej.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
30 dni po zabiegu, 1 i 2 lata po rejestracji
Nawrót anginy.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
1 i 2 lata po rejestracji
Analiza opłacalności.
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po rejestracji
1 i 2 lata po rejestracji
Jakość życia.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
Ponowna hospitalizacja.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
Zakrzepica w stencie.
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji
30 dni po zabiegu, 6 miesięcy, 1 i 2 lata po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China National Center for Cardiovascular Diseases

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Shengshou Hu, M.D., China National Center for Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 grudnia 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2009

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20091217

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj