気管支肺異形成のリスクがある超早産児における吸入ブデソニドの有効性と安全性 (NEuroSIS)
2016年7月4日 更新者：Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc、University Children's Hospital Tuebingen
仮説：
ブデソニドを早期に予防的に吸入すると、気管支肺異形成症（BPD）または在胎週数（GA）28週未満で生まれた早産児の死亡の絶対リスクが10％減少します。
第一目的：
生後 12 時間以内のブデソニドの吸入が、GA 23 ～ 27 週の間に生まれた乳児の GA 36 週での BPD のない生存率を改善するかどうかを判断すること。
副次的な目的:
ブデソニドの予防的吸入が早産児の修正生後 18 ～ 22 か月の神経発達に影響を与えるかどうかを判断すること。コルチコステロイドの吸入が有害な治療効果と関連しているかどうかを判断するには、GA 36 週での死亡率、GA 36 週での BPD 発生率、および陽圧呼吸補助または酸素補給の期間を変更します。
根拠:
発育中の肺の出生前および出生後の炎症への曝露は、BPDの発症の中心であり、BPDを発症するリスクのある早産における肺の炎症反応は、人生の非常に早い段階で確立されます。 コルチコステロイドには抗炎症特性があり、コルチコステロイドを早期に吸入すると、完全な炎症反応が発生する前に肺系に有益な局所効果が得られ、望ましくない全身性副作用のリスクが低くなる可能性があります。
研究デザイン:
無作為化プラセボ対照多施設臨床試験。
研究計画:
2 年以内に、GA 23 ～ 27 週の 850 人の乳児が生後 12 時間にブデソニドまたはプラセボに無作為に割り付けられ、BPD を予防します。 治験薬はAerochamberを介して投与され、乳児が酸素補給および陽圧サポートを停止するか、換気状態に関係なく32 0/7週のGAに達するまで続けられます。 BPDなしの生存の主要な結果は、GA 36週で決定され、BPDは生理学的定義に従って定義されます。 研究患者は追跡され、神経発達転帰は18〜22ヶ月の修正された年齢で評価されます。
臨床的な意義：
BPD は早産児の死亡率に寄与するだけでなく、極低出生体重児 (ELBW) 生存者の神経感覚発達障害、生後 2 年間の頻繁な再入院、喘息のリスクの増加とも関連しています。青年期および若年成人期における肺機能の異常および持続的な呼吸器症状。 全身性コルチコステロイドはBPDの予防に効果的ですが、神経発達に悪影響を与えるため、その使用は事実上禁止されています. コルチコステロイドの早期吸入は二次的な肺の利点に関連することが示されていますが、BPD のない生存と神経発達への影響は不明のままです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
863
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beer Sheva、イスラエル、84101
- Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
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Haifa、イスラエル、31048
- Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
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Jerusalem、イスラエル、96757
- Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
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Kfar-Saba、イスラエル、44410
- Meir Medical Center, Premature Baby Unit
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Rehovot、イスラエル、76100
- Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
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Ancona、イタリア、60123
- Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
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Cuneo、イタリア、12100
- ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
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Padova、イタリア、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
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Pisa、イタリア、56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
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Torino、イタリア、10126
- Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
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Rotterdam、オランダ、3015
- Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
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Brno、チェコ共和国、62500
- University Hospital Brno, Department of Neonatology
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Ostrava、チェコ共和国、70852
- University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
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Plzen、チェコ共和国、30599
- University Hospital Plzen, Department of Neonatology
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Prague 2、チェコ共和国、12800
- Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Prague 5、チェコ共和国、15006
- University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
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Zlin、チェコ共和国、76201
- University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
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Aachen、ドイツ、52074
- University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
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Dresden、ドイツ、01307
- University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
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Erlangen、ドイツ、91054
- University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
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Essen、ドイツ、45147
- University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
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Goettingen、ドイツ、37075
- Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
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Hannover、ドイツ、30173
- Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
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Hannover、ドイツ、30625
- University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
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Heidelberg、ドイツ、69120
- University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
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Nuernberg、ドイツ、90471
- Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
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Tuebingen、ドイツ、72076
- University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
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Helsinki、フィンランド、00029
- Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
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Kuopio、フィンランド、70211
- University Hospital Kuopio, NICU
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Oulu、フィンランド、90220
- Oulu University Hospital
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Tampere、フィンランド、33521
- Tampere University Hospita, NICU
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Tartu、フィンランド、50406
- Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
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Lille、フランス、59035
- CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
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Paris、フランス、75014
- Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
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Tours、フランス、37044
- Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
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Brugge、ベルギー、8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
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Brussels、ベルギー、1000
- CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
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Bruxelles、ベルギー、1020
- HUDERF, Department of Neonatology
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La Louvière、ベルギー、7100
- CHU Tivoli, Department of Neonatology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12時間歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 妊娠期間23 0/7-27 6/7週、
- 生後12時間未満
- あらゆる形式の陽圧サポート (機械換気または鼻換気または CPAP) の必要性
除外基準:
- 治療を行わないという臨床的決定を含む（乳児は生存可能とはみなされない）
- 平均余命または神経発達に悪影響を与える異形の特徴または先天性奇形、および既知または疑われる先天性心疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：吸入ブデソニド
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吸入、200 μg/パフ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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36週GAでのBPDなしの生存
時間枠：36 週間の一般提供
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36 週間の一般提供
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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18〜22ヶ月の矯正年齢での神経発達。
時間枠：18～22ヶ月
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18～22ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc、University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
- 主任研究者：Prof. Dr. med. Christian F Poets、Children's Hospital, Tuebingen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bassler D, Halliday HL, Plavka R, Hallman M, Shinwell ES, Jarreau PH, Carnielli V, van den Anker J, Schwab M, Poets CF. The Neonatal European Study of Inhaled Steroids (NEUROSIS): an eu-funded international randomised controlled trial in preterm infants. Neonatology. 2010;97(1):52-5. doi: 10.1159/000227294. Epub 2009 Jul 7. No abstract available.
- Bassler D, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Plavka R, Carnielli V, Meisner C, Engel C, Koch A, Kreutzer K, van den Anker JN, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; Neonatal European Study of Inhaled Steroids Trial Group. Long-Term Effects of Inhaled Budesonide for Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):148-157. doi: 10.1056/NEJMoa1708831.
- Bassler D, Plavka R, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Carnielli V, Van den Anker JN, Meisner C, Engel C, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; NEUROSIS Trial Group. Early Inhaled Budesonide for the Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1497-506. doi: 10.1056/NEJMoa1501917.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年4月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2016年7月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月4日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。