Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av inhalert budesonid hos svært premature spedbarn med risiko for bronkopulmonal dysplasi (NEuroSIS)

4. juli 2016 oppdatert av: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTESE:

Tidlig profylaktisk inhalasjon av Budesonid reduserer den absolutte risikoen for å utvikle bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død hos premature spedbarn født <28 ukers svangerskapsalder (GA) med 10 %.

HOVEDMÅL:

For å bestemme om inhalering av Budesonid innen 12 timer etter livet forbedrer overlevelsen uten BPD ved 36 uker GA hos spedbarn født mellom 23 og 27 uker GA.

SEKUNDÆRE MÅL:

For å bestemme om profylaktisk inhalasjon av Budesonid påvirker nevroutvikling ved en korrigert alder på 18-22 måneder hos premature spedbarn; for å bestemme om inhalasjon av kortikosteroider er assosiert med uønskede behandlingseffekter, endrer dødelighet ved 36 uker GA, BPD-forekomst ved 36 uker GA, og varigheten av respirasjonsstøtte med positivt trykk eller ekstra oksygen.

BAKGRUNN:

Pre- og postnatal eksponering av den utviklende lungen for betennelse er sentral for utviklingen av BPD, og ​​den pulmonale inflammatoriske responsen hos premature med risiko for å utvikle BPD etableres veldig tidlig i livet. Kortikosteroider har antiinflammatoriske egenskaper og tidlig inhalering av kortikosteroider kan gi gunstige lokale effekter på lungesystemet før utvikling av en full inflammatorisk respons med lavere risiko for uønskede systemiske bivirkninger.

STUDERE DESIGN:

Randomisert placebokontrollert, multisenter klinisk studie.

FORSKNINGSPLAN:

I løpet av 2 år vil 850 spedbarn på 23-27 uker GA randomiseres i løpet av de første 12 timene av livet til Budesonide eller placebo for å forhindre BPD. Studiemedikamenter vil bli administrert via Aerochamber og fortsettes til spedbarn enten har slutt på supplerende oksygen og positivt trykkstøtte eller har nådd en GA på 32 0/7 uker uavhengig av respiratorstatus. Det primære resultatet av overlevelse uten BPD vil bli bestemt ved 36 uker GA og BPD vil bli definert i henhold til den fysiologiske definisjonen. Studiepasienter vil bli fulgt og nevroutviklingsresultater vil bli vurdert ved en korrigert alder på 18-22 måneder.

KLINISK SIGNIFIKANS:

BPD bidrar ikke bare til dødeligheten til premature spedbarn, men er også assosiert med nedsatt nevrosensorisk utvikling hos overlevende med ekstremt lav fødselsvekt (ELBW), hyppig gjeninnleggelse på sykehus i de første 2 leveårene, samt med økt risiko for astma, unormale lungefunksjoner og vedvarende luftveissymptomer i ungdomsårene og ung voksen alder. Systemiske kortikosteroider er effektive for å forhindre BPD, men bruken av dem er praktisk talt forbudt på grunn av deres negative effekter på nevroutvikling. Tidlig inhalasjon av kortikosteroider har vist seg å være assosiert med sekundære pulmonale fordeler, men effekten på overlevelse uten BPD og på nevroutvikling er fortsatt uklar.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finland, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israel, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Tsjekkisk Republikk
      • Brno, Tsjekkisk Republikk, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tsjekkisk Republikk, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tsjekkisk Republikk, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tsjekkisk Republikk, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tsjekkisk Republikk, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tsjekkisk Republikk, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 12 timer (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en svangerskapsalder på 23 0/7-27 6/7 uker,
  • en postnatal alder < 12 timer
  • nødvendigheten av enhver form for positivt trykkstøtte (mekanisk eller nasal ventilasjon eller CPAP

Ekskluderingskriterier:

  • involvere en klinisk beslutning om ikke å administrere terapier (spedbarn anses ikke som levedyktig)
  • dysmorfe trekk eller medfødte misdannelser som negativt påvirker forventet levetid eller nevroutvikling og kjent eller mistenkt medfødt hjertesykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: inhalert Budesonid
Legemiddel: Budesonid
Innånding, 200 µg/puff
Andre navn:
  • Budiair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uten BPD ved 36 uker GA
Tidsramme: 36 uker GA
36 uker GA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nevroutvikling ved en korrigert alder på 18 - 22 måneder.
Tidsramme: 18 - 22 måneder
18 - 22 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Samarbeidspartnere

European Union

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Hovedetterforsker: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GAH-F5_2009-223060

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere