Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van geïnhaleerde budesonide bij zeer vroeg geboren baby's die risico lopen op bronchopulmonale dysplasie (NEuroSIS)

4 juli 2016 bijgewerkt door: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTHESE:

Vroegtijdige profylactische inhalatie van budesonide vermindert het absolute risico op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie (BPD) of overlijden bij te vroeg geboren baby's geboren <28 weken zwangerschapsduur (GA) met 10%.

HOOFDDOEL:

Om te bepalen of inhalatie van budesonide binnen 12 uur na het leven de overleving verbetert zonder BPD na 36 weken GA bij zuigelingen geboren tussen 23 en 27 weken GA.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

Om te bepalen of profylactische inhalatie van budesonide de neurologische ontwikkeling beïnvloedt op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden bij te vroeg geboren baby's; om te bepalen of inhalatie van corticosteroïden geassocieerd is met nadelige behandelingseffecten, de mortaliteit na 36 weken GA, de incidentie van BPD na 36 weken GA en de duur van ademhalingsondersteuning met positieve druk of aanvullende zuurstof.

RATIONALE:

Pre- en postnatale blootstelling van de zich ontwikkelende long aan ontsteking staat centraal in de ontwikkeling van BPS en de pulmonale ontstekingsreactie bij te vroeg geboren kinderen die het risico lopen om BPS te ontwikkelen, wordt al op zeer jonge leeftijd vastgesteld. Corticosteroïden hebben ontstekingsremmende eigenschappen en vroege inhalatie van corticosteroïden kan gunstige lokale effecten op het longsysteem mogelijk maken voordat een volledige ontstekingsreactie ontstaat met een lager risico op ongewenste systemische bijwerkingen.

STUDIE ONTWERP:

Gerandomiseerde, placebogecontroleerde, multicenter klinische studie.

ONDERZOEKSPLAN:

Binnen 2 jaar zullen 850 baby's van 23-27 weken GA gedurende de eerste 12 uur van hun leven gerandomiseerd worden naar Budesonide of placebo om BPS te voorkomen. Studiegeneesmiddelen zullen worden toegediend via Aerochamber en worden voortgezet totdat baby's geen aanvullende zuurstof en positieve drukondersteuning meer hebben of een GA van 32 0/7 weken hebben bereikt, ongeacht de beademingsstatus. De primaire uitkomst van overleving zonder BPD wordt bepaald na 36 weken GA en BPD wordt gedefinieerd volgens de fysiologische definitie. Studiepatiënten zullen worden gevolgd en neurologische ontwikkelingsresultaten zullen worden beoordeeld op een gecorrigeerde leeftijd van 18-22 maanden.

KLINISCHE BETEKENIS:

BPS draagt ​​niet alleen bij aan de sterfte van te vroeg geboren baby's, maar wordt ook in verband gebracht met een verminderde neurosensorische ontwikkeling bij overlevenden van een extreem laag geboortegewicht (ELBW), frequente heropname in het ziekenhuis in de eerste 2 levensjaren, evenals met een verhoogd risico op astma, longfunctieafwijkingen en aanhoudende ademhalingssymptomen in de adolescentie en jongvolwassenheid. Systemische corticosteroïden zijn effectief in het voorkomen van BPS, maar het gebruik ervan is praktisch verboden gezien hun nadelige effecten op de neurologische ontwikkeling. Het is aangetoond dat vroege inhalatie van corticosteroïden gepaard gaat met secundaire pulmonale voordelen, maar het effect ervan op de overleving zonder BPS en op de neurologische ontwikkeling blijft onduidelijk.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

863

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brugge, België, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, België, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, België, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, België, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Duitsland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Duitsland, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Duitsland, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Duitsland, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Duitsland, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finland, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israël, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italië
      • Ancona, Italië, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italië, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italië, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italië, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italië, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Tsjechische Republiek
      • Brno, Tsjechische Republiek, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tsjechische Republiek, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tsjechische Republiek, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tsjechische Republiek, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tsjechische Republiek, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tsjechische Republiek, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 12 uur (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een zwangerschapsduur van 23 0/7-27 6/7 weken,
  • een postnatale leeftijd < 12 uur
  • de noodzaak van enige vorm van positieve drukondersteuning (mechanische of nasale beademing of CPAP

Uitsluitingscriteria:

  • een klinische beslissing inhouden om geen therapieën toe te dienen (zuigeling wordt niet als levensvatbaar beschouwd)
  • dysmorfe kenmerken of aangeboren misvormingen die een negatieve invloed hebben op de levensverwachting of neurologische ontwikkeling en bekende of vermoede aangeboren hartaandoeningen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Budesonide geïnhaleerd
Geneesmiddel: Budesonide
Inademing, 200 µg/trekje
Andere namen:
  • Budiair

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Overleven zonder BPD na 36 weken GA
Tijdsspanne: 36 weken AG
36 weken AG

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Neurologische ontwikkeling op een gecorrigeerde leeftijd van 18 - 22 maanden.
Tijdsspanne: 18 - 22 maanden
18 - 22 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Medewerkers

European Union

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Hoofdonderzoeker: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GAH-F5_2009-223060

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren