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Wirksamkeit und Sicherheit von inhaliertem Budesonid bei Frühgeborenen mit einem Risiko für bronchopulmonale Dysplasie (NEuroSIS)

4. Juli 2016 aktualisiert von: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTHESE:

Die frühzeitige prophylaktische Inhalation von Budesonid reduziert das absolute Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie (BPD) zu entwickeln oder zu sterben, bei Frühgeborenen, die < 28 Schwangerschaftswochen (GA) geboren wurden, um 10 %.

HAUPTZIEL:

Bestimmung, ob die Inhalation von Budesonid innerhalb von 12 Lebensstunden das Überleben ohne BPD bei 36 Wochen GA bei Säuglingen verbessert, die zwischen 23 und 27 Wochen GA geboren wurden.

SEKUNDÄRE ZIELE:

Um zu bestimmen, ob die prophylaktische Inhalation von Budesonid die Neuroentwicklung in einem korrigierten Alter von 18-22 Monaten bei Frühgeborenen beeinflusst; um zu bestimmen, ob die Inhalation von Kortikosteroiden mit Nebenwirkungen der Behandlung verbunden ist, die Mortalität nach 36 Wochen GA, die BPD-Inzidenz nach 36 Wochen GA und die Dauer der Beatmungsunterstützung mit positivem Druck oder zusätzlichem Sauerstoff verändert.

BEGRÜNDUNG:

Die prä- und postnatale Exposition der sich entwickelnden Lunge gegenüber Entzündungen ist für die Entwicklung von BPD von zentraler Bedeutung, und die pulmonale Entzündungsreaktion bei Frühgeborenen mit einem Risiko für die Entwicklung von BPD wird sehr früh im Leben festgestellt. Kortikosteroide haben entzündungshemmende Eigenschaften und eine frühzeitige Inhalation von Kortikosteroiden kann vorteilhafte lokale Wirkungen auf das Lungensystem ermöglichen, bevor sich eine vollständige Entzündungsreaktion mit einem geringeren Risiko unerwünschter systemischer Nebenwirkungen entwickelt.

STUDIENDESIGN:

Randomisierte placebokontrollierte, multizentrische klinische Studie.

FORSCHUNGSPLAN:

Innerhalb von 2 Jahren werden 850 Säuglinge im Alter von 23 bis 27 Wochen GA während der ersten 12 Lebensstunden randomisiert Budesonid oder Placebo zur Vorbeugung von BPD zugeteilt. Die Studienmedikamente werden über Aerochamber verabreicht und fortgesetzt, bis die Säuglinge entweder keinen zusätzlichen Sauerstoff und keine Überdruckunterstützung mehr haben oder unabhängig vom Beatmungsstatus eine GA von 32 0/7 Wochen erreicht haben. Das primäre Ergebnis des Überlebens ohne BPD wird nach 36 Wochen GA bestimmt und BPD wird gemäß der physiologischen Definition definiert. Die Studienpatienten werden nachbeobachtet und die neurologischen Entwicklungsergebnisse werden in einem korrigierten Alter von 18 bis 22 Monaten bewertet.

KLINISCHE BEDEUTUNG:

BPD trägt nicht nur zur Sterblichkeit von Frühgeborenen bei, sondern ist auch mit einer beeinträchtigten neurosensorischen Entwicklung bei Überlebenden von extrem niedrigem Geburtsgewicht (ELBW), häufiger Krankenhauseinweisung in den ersten 2 Lebensjahren sowie mit einem erhöhten Asthmarisiko verbunden. Lungenfunktionsstörungen und anhaltende respiratorische Symptome im Jugend- und jungen Erwachsenenalter. Systemische Kortikosteroide sind bei der Vorbeugung von BPD wirksam, aber ihre Verwendung ist aufgrund ihrer nachteiligen Auswirkungen auf die Neuroentwicklung praktisch verboten. Es wurde gezeigt, dass eine frühe Inhalation von Kortikosteroiden mit sekundären pulmonalen Vorteilen verbunden ist, aber ihre Wirkung auf das Überleben ohne BPD und auf die neurologische Entwicklung bleibt unklar.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

863

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Deutschland
      • Aachen, Deutschland, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Deutschland, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Deutschland, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Deutschland, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Deutschland, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Deutschland, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finnland, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finnland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finnland, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israel, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tschechische Republik, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tschechische Republik, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tschechische Republik, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tschechische Republik, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tschechische Republik, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 12 Stunden (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ein Gestationsalter von 23 0/7-27 6/7 Wochen,
  • ein postnatales Alter < 12 Stunden
  • die Notwendigkeit jeglicher Form von positiver Druckunterstützung (mechanische oder nasale Beatmung oder CPAP).

Ausschlusskriterien:

  • beinhalten eine klinische Entscheidung, keine Therapien durchzuführen (Kind wird als nicht lebensfähig angesehen)
  • dysmorphe Merkmale oder angeborene Fehlbildungen, die die Lebenserwartung oder die neurologische Entwicklung beeinträchtigen, sowie bekannte oder vermutete angeborene Herzfehler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: inhaliertes Budesonid
Arzneimittel: Budesonid
Inhalation, 200 µg/Stoß
Andere Namen:
  • Budiair

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben ohne BPD nach 36 Wochen GA
Zeitfenster: 36 Wochen GA
36 Wochen GA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neuroentwicklung im korrigierten Alter von 18 - 22 Monaten.
Zeitfenster: 18 - 22 Monate
18 - 22 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Mitarbeiter

European Union

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Hauptermittler: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GAH-F5_2009-223060

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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