吸入布地奈德对有支气管肺发育不良风险的极早产儿的疗效和安全性 (NEuroSIS)
2016年7月4日 更新者：Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc、University Children's Hospital Tuebingen
假设：
早期预防性吸入布地奈德可将小于 28 周胎龄 (GA) 的早产儿发生支气管肺发育不良 (BPD) 或死亡的绝对风险降低 10%。
主要目标：
确定出生后 12 小时内吸入布地奈德是否可以改善 GA 23 至 27 周出生的婴儿在 GA 36 周时无 BPD 的存活率。
次要目标：
确定预防性吸入布地奈德是否影响早产儿 18-22 个月矫正年龄的神经发育；以确定吸入皮质类固醇是否与不良治疗效果相关，是否会改变 GA 36 周时的死亡率、GA 36 周时的 BPD 发生率以及正压呼吸支持或补充氧气的持续时间。
理由：
发育中的肺在出生前和出生后暴露于炎症是 BPD 发展的核心，并且有发展 BPD 风险的早产儿的肺部炎症反应在生命早期就已建立。 皮质类固醇具有抗炎特性，早期吸入皮质类固醇可以在完全炎症反应发展之前对肺部系统产生有益的局部作用，同时降低不良全身副作用的风险。
学习规划：
随机安慰剂对照、多中心临床试验。
研究计划：
在 2 年内，850 名 23-27 周 GA 的婴儿将在出生后的头 12 小时内随机分配至布地奈德或安慰剂，以预防 BPD。 研究药物将通过 Aerochamber 给药并持续到婴儿停止补充氧气和正压支持或无论通气状态如何都达到 32 0/7 周的 GA。 无 BPD 生存的主要结果将在 GA 36 周时确定，BPD 将根据生理学定义进行定义。 将对研究患者进行随访，并在 18-22 个月的校正年龄时评估神经发育结果。
临床意义：
BPD 不仅会导致早产儿死亡，还与极低出生体重 (ELBW) 幸存者的神经感觉发育受损、出生后头 2 年内频繁再入院以及哮喘风险增加有关，青春期和青年期的肺功能异常和持续的呼吸道症状。 全身性皮质类固醇可有效预防 BPD，但鉴于其对神经发育的不利影响，它们的使用实际上是被禁止的。 早期吸入皮质类固醇已被证明与继发性肺部益处相关，但其对无 BPD 生存和神经发育的影响仍不清楚。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
863
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beer Sheva、以色列、84101
- Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
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Haifa、以色列、31048
- Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
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Jerusalem、以色列、96757
- Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
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Kfar-Saba、以色列、44410
- Meir Medical Center, Premature Baby Unit
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Rehovot、以色列、76100
- Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
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Aachen、德国、52074
- University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
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Dresden、德国、01307
- University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
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Erlangen、德国、91054
- University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
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Essen、德国、45147
- University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
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Goettingen、德国、37075
- Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
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Hamburg、德国、20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
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Hannover、德国、30173
- Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
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Hannover、德国、30625
- University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
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Heidelberg、德国、69120
- University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
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Nuernberg、德国、90471
- Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
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Tuebingen、德国、72076
- University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
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Ancona、意大利、60123
- Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
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Cuneo、意大利、12100
- ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
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Padova、意大利、35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
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Pisa、意大利、56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
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Torino、意大利、10126
- Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
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Brno、捷克共和国、62500
- University Hospital Brno, Department of Neonatology
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Ostrava、捷克共和国、70852
- University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
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Plzen、捷克共和国、30599
- University Hospital Plzen, Department of Neonatology
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Prague 2、捷克共和国、12800
- Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Prague 5、捷克共和国、15006
- University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
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Zlin、捷克共和国、76201
- University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
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Brussels、比利时、1000
- CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
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Bruxelles、比利时、1020
- HUDERF, Department of Neonatology
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La Louvière、比利时、7100
- CHU Tivoli, Department of Neonatology
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Lille、法国、59035
- CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
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Paris、法国、75014
- Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
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Tours、法国、37044
- Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
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Helsinki、芬兰、00029
- Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
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Kuopio、芬兰、70211
- University Hospital Kuopio, NICU
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Oulu、芬兰、90220
- Oulu University Hospital
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Tampere、芬兰、33521
- Tampere University Hospita, NICU
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Tartu、芬兰、50406
- Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
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Rotterdam、荷兰、3015
- Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 12小时 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄为 23 0/7-27 6/7 周，
- 产后年龄 < 12 小时
- 任何形式的正压支持（机械或鼻通气或 CPAP）的必要性
排除标准：
- 涉及不进行治疗的临床决定（婴儿被认为不可行）
- 对预期寿命或神经发育产生不利影响的畸形特征或先天性畸形，以及已知或疑似先天性心脏病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：吸入布地奈德
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吸入，200 µg/喷
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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36 周 GA 时无 BPD 的存活率
大体时间：36周GA
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36周GA
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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矫正年龄为 18 - 22 个月时的神经发育。
大体时间：18 - 22 个月
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18 - 22 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc、University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
- 首席研究员：Prof. Dr. med. Christian F Poets、Children's Hospital, Tuebingen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bassler D, Halliday HL, Plavka R, Hallman M, Shinwell ES, Jarreau PH, Carnielli V, van den Anker J, Schwab M, Poets CF. The Neonatal European Study of Inhaled Steroids (NEUROSIS): an eu-funded international randomised controlled trial in preterm infants. Neonatology. 2010;97(1):52-5. doi: 10.1159/000227294. Epub 2009 Jul 7. No abstract available.
- Bassler D, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Plavka R, Carnielli V, Meisner C, Engel C, Koch A, Kreutzer K, van den Anker JN, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; Neonatal European Study of Inhaled Steroids Trial Group. Long-Term Effects of Inhaled Budesonide for Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):148-157. doi: 10.1056/NEJMoa1708831.
- Bassler D, Plavka R, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Carnielli V, Van den Anker JN, Meisner C, Engel C, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; NEUROSIS Trial Group. Early Inhaled Budesonide for the Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1497-506. doi: 10.1056/NEJMoa1501917.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2016年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年7月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年7月4日
最后验证
2016年7月1日
更多信息
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