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Efficacia e sicurezza della budesonide per via inalatoria nei neonati molto prematuri a rischio di displasia broncopolmonare (NEuroSIS)

4 luglio 2016 aggiornato da: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

IPOTESI:

L'inalazione profilattica precoce di budesonide riduce del 10% il rischio assoluto di sviluppare displasia broncopolmonare (BPD) o morte nei neonati pretermine nati <28 settimane di età gestazionale (GA).

OBIETTIVO PRIMARIO:

Per determinare se l'inalazione di Budesonide entro 12 ore di vita migliora la sopravvivenza senza BPD a 36 settimane GA nei bambini nati tra 23 e 27 settimane GA.

OBIETTIVI SECONDARI:

Per determinare se l'inalazione profilattica di Budesonide influisce sullo sviluppo neurologico a un'età corretta di 18-22 mesi nei neonati prematuri; per determinare se l'inalazione di corticosteroidi è associata a effetti avversi del trattamento, altera la mortalità a 36 settimane GA, l'incidenza di BPD a 36 settimane GA e la durata del supporto respiratorio a pressione positiva o dell'ossigeno supplementare.

FONDAMENTO LOGICO:

L'esposizione pre e postnatale del polmone in via di sviluppo all'infiammazione è fondamentale per lo sviluppo della BPD e la risposta infiammatoria polmonare nei pretermine a rischio di sviluppare BPD è stabilita molto presto nella vita. I corticosteroidi hanno proprietà antinfiammatorie e l'inalazione precoce di corticosteroidi può consentire effetti locali benefici sul sistema polmonare prima dello sviluppo di una risposta infiammatoria completa con un minor rischio di effetti collaterali sistemici indesiderati.

PROGETTAZIONE DI STUDIO:

Studio clinico multicentrico, randomizzato, controllato con placebo.

PIANO DI RICERCA:

Entro 2 anni 850 bambini di 23-27 settimane GA saranno randomizzati durante le prime 12 ore di vita a Budesonide o placebo per prevenire la BPD. I farmaci in studio verranno somministrati tramite Aerochamber e proseguiti fino a quando i bambini non avranno terminato l'ossigeno supplementare e il supporto della pressione positiva o avranno raggiunto un GA di 32 0/7 settimane indipendentemente dallo stato ventilatorio. L'esito primario della sopravvivenza senza BPD sarà determinato a 36 settimane GA e BPD sarà definito secondo la definizione fisiologica. I pazienti dello studio saranno seguiti e gli esiti dello sviluppo neurologico saranno valutati a un'età corretta di 18-22 mesi.

SIGNIFICATO CLINICO:

La BPD non solo contribuisce alla mortalità dei neonati prematuri, ma è anche associata a uno sviluppo neurosensoriale compromesso nei sopravvissuti con peso alla nascita estremamente basso (ELBW), a frequenti ricoveri ospedalieri nei primi 2 anni di vita, nonché a un aumentato rischio di asma, anomalie della funzione polmonare e sintomi respiratori persistenti nell'adolescenza e nella prima età adulta. I corticosteroidi sistemici sono efficaci nella prevenzione della BPD, ma il loro uso è praticamente proibito a causa dei loro effetti negativi sullo sviluppo neurologico. È stato dimostrato che l'inalazione precoce di corticosteroidi è associata a benefici polmonari secondari, ma il suo effetto sulla sopravvivenza senza BPD e sullo sviluppo neurologico rimane poco chiaro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

863

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgio, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgio, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgio, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finlandia, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Francia
      • Lille, Francia, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Francia, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Germania
      • Aachen, Germania, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Germania, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Germania, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Germania, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Germania, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Germania, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Germania, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Germania, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Germania, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Israele
      • Beer Sheva, Israele, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israele, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israele, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israele, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israele, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Repubblica Ceca, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Repubblica Ceca, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Repubblica Ceca, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Repubblica Ceca, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 12 ore (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • un'età gestazionale di 23 0/7-27 6/7 settimane,
  • un'età postnatale < 12 ore
  • la necessità di qualsiasi forma di supporto a pressione positiva (ventilazione meccanica o nasale o CPAP

Criteri di esclusione:

  • implicano una decisione clinica di non somministrare terapie (neonato non considerato vitale)
  • caratteristiche dismorfiche o malformazioni congenite che influenzano negativamente l'aspettativa di vita o lo sviluppo neurologico e cardiopatie congenite note o sospette

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Budesonide inalata
Droga: Budesonide
Inalazione, 200 µg/puff
Altri nomi:
  • Budair

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza BPD a 36 settimane GA
Lasso di tempo: 36 settimane GA
36 settimane GA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Neurosviluppo a un'età corretta di 18 - 22 mesi.
Lasso di tempo: 18 - 22 mesi
18 - 22 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Collaboratori

European Union

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Investigatore principale: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2009

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GAH-F5_2009-223060

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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