Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность ингаляционного будесонида у глубоконедоношенных детей с риском развития бронхолегочной дисплазии (NEuroSIS)

4 июля 2016 г. обновлено: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

ГИПОТЕЗА:

Ранняя профилактическая ингаляция будесонида снижает абсолютный риск развития бронхолегочной дисплазии (БЛД) или смерти у недоношенных детей, рожденных <28 недель гестационного возраста (ГВ), на 10%.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:

Определить, улучшает ли ингаляция будесонида в течение 12 часов жизни выживаемость без БЛД на 36-й неделе гестации у детей, рожденных между 23-й и 27-й неделями гестации.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

Определить, влияет ли профилактическая ингаляция будесонида на развитие нервной системы в скорректированном возрасте 18-22 месяцев у недоношенных детей; чтобы определить, связана ли ингаляция кортикостероидов с побочными эффектами лечения, влияет ли смертность на 36-й неделе гестационного возраста, заболеваемость БЛД на 36-й неделе гестационного возраста и продолжительность респираторной поддержки положительным давлением или дополнительного кислорода.

ОБОСНОВАНИЕ:

Пре- и постнатальное воздействие воспаления на развивающееся легкое играет центральную роль в развитии БЛД, а легочная воспалительная реакция у недоношенных детей с риском развития БЛД устанавливается очень рано в жизни. Кортикостероиды обладают противовоспалительными свойствами, и ранняя ингаляция кортикостероидов может обеспечить благоприятное местное воздействие на легочную систему до развития полной воспалительной реакции с более низким риском нежелательных системных побочных эффектов.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Рандомизированное плацебо-контролируемое многоцентровое клиническое исследование.

ПЛАН ИССЛЕДОВАНИЯ:

В течение 2 лет 850 младенцев в возрасте 23-27 недель будут рандомизированы в течение первых 12 часов жизни для приема будесонида или плацебо для профилактики БЛД. Исследуемые препараты будут вводиться через Aerochamber и продолжаться до тех пор, пока младенцы не перестанут получать дополнительный кислород и поддержку положительным давлением или не достигнут GA 32 0/7 недель, независимо от состояния вентиляции. Первичный результат выживаемости без БЛД будет определяться через 36 недель гестации, а БЛД будет определяться в соответствии с физиологическим определением. Пациенты исследования будут наблюдаться, и исходы развития нервной системы будут оцениваться в скорректированном возрасте 18-22 месяцев.

КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ:

БЛД не только способствует смертности недоношенных детей, но также связана с нарушением нейросенсорного развития у выживших с экстремально низкой массой тела при рождении (ЭНМТ), частой повторной госпитализацией в первые 2 года жизни, а также с повышенным риском развития астмы, нарушения функции легких и стойкие респираторные симптомы в подростковом и юношеском возрасте. Системные кортикостероиды эффективны для профилактики БЛД, но их использование практически запрещено из-за их неблагоприятного воздействия на развитие нервной системы. Было показано, что ранняя ингаляция кортикостероидов связана со вторичными преимуществами для легких, но ее влияние на выживаемость без БЛД и на развитие нервной системы остается неясным.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

863

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brugge, Бельгия, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Бельгия, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Бельгия, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Бельгия, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Германия
      • Aachen, Германия, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Германия, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Германия, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Германия, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Германия, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Германия, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Германия, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Германия, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Германия, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Израиль
      • Beer Sheva, Израиль, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Израиль, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Израиль, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Израиль, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Израиль, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Италия
      • Ancona, Италия, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Италия, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Италия, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Италия, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Италия, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Финляндия, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Финляндия, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Финляндия, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Франция
      • Lille, Франция, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Франция, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Чешская Республика
      • Brno, Чешская Республика, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Чешская Республика, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Чешская Республика, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Чешская Республика, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Чешская Республика, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Чешская Республика, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 12 часов (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности 23 0/7-27 6/7 недель,
  • постнатальный возраст < 12 часов
  • необходимость любой формы поддержки положительного давления (механическая или назальная вентиляция легких или CPAP).

Критерий исключения:

  • включать клиническое решение не проводить лечение (ребенок считается нежизнеспособным)
  • дисморфические признаки или врожденные пороки развития, которые отрицательно влияют на ожидаемую продолжительность жизни или развитие нервной системы, а также известные или подозреваемые врожденные пороки сердца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ингаляционный будесонид
Лекарство: Будесонид
Ингаляции, 200 мкг/вдох
Другие имена:
  • Будьайр

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без БЛД на 36-й неделе гестации
Временное ограничение: 36 недель гестации
36 недель гестации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Нервное развитие в корригированном возрасте 18 - 22 мес.
Временное ограничение: 18 - 22 месяца
18 - 22 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Children's Hospital Tuebingen

Соавторы

European Union

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Главный следователь: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GAH-F5_2009-223060

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться