Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af inhaleret budesonid hos meget præmature spædbørn med risiko for bronkopulmonal dysplasi (NEuroSIS)

4. juli 2016 opdateret af: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTESE:

Tidlig profylaktisk inhalation af Budesonid reducerer den absolutte risiko for udvikling af bronkopulmonal dysplasi (BPD) eller død hos præmature spædbørn født <28 ugers gestationsalder (GA) med 10 %.

PRIMÆR MÅL:

For at bestemme, om inhalation af Budesonid inden for 12 timer efter livet forbedrer overlevelsen uden BPD ved 36 uger GA hos spædbørn født mellem 23 og 27 uger GA.

SEKUNDÆRE MÅL:

At bestemme, om profylaktisk inhalation af Budesonid påvirker neuroudviklingen i en korrigeret alder på 18-22 måneder hos præmature spædbørn; for at bestemme, om inhalation af kortikosteroider er forbundet med uønskede behandlingseffekter, ændrer dødeligheden ved 36 uger GA, BPD-incidensen ved 36 uger GA og varigheden af ​​respiratorisk støtte med positivt tryk eller supplerende ilt.

RATIONAL:

Præ- og postnatal eksponering af den udviklende lunge for inflammation er central for udviklingen af ​​BPD, og ​​det pulmonale inflammatoriske respons hos præmature med risiko for at udvikle BPD er etableret meget tidligt i livet. Kortikosteroider har antiinflammatoriske egenskaber, og tidlig inhalation af kortikosteroider kan muliggøre gavnlige lokale effekter på lungesystemet forud for udviklingen af ​​en fuld inflammatorisk respons med en lavere risiko for uønskede systemiske bivirkninger.

STUDERE DESIGN:

Randomiseret placebokontrolleret, multicenter klinisk forsøg.

FORSKNINGSPLAN:

Inden for 2 år vil 850 spædbørn på 23-27 uger GA blive randomiseret i løbet af de første 12 timer af livet til Budesonid eller placebo for at forhindre BPD. Undersøgelseslægemidler vil blive administreret via Aerochamber og fortsættes indtil spædbørn enten har fri for supplerende ilt og støtte til positivt tryk eller har nået en GA på 32 0/7 uger uanset respiratorstatus. Det primære resultat af overlevelse uden BPD vil blive bestemt ved 36 uger GA, og BPD vil blive defineret i henhold til den fysiologiske definition. Studiepatienter vil blive fulgt, og neuroudviklingsresultater vil blive vurderet ved en korrigeret alder på 18-22 måneder.

KLINISK BETYDNING:

BPD bidrager ikke kun til dødeligheden af ​​præmature spædbørn, men er også forbundet med nedsat neurosensorisk udvikling hos overlevende med ekstremt lav fødselsvægt (ELBW), hyppig genindlæggelse på hospitalet i de første 2 leveår, samt med en øget risiko for astma, lungefunktionsabnormiteter og vedvarende luftvejssymptomer i ungdomsårene og ung voksenalder. Systemiske kortikosteroider er effektive til at forebygge BPD, men deres anvendelse er praktisk talt forbudt på grund af deres negative virkninger på neuroudvikling. Tidlig inhalation af kortikosteroider har vist sig at være forbundet med sekundære pulmonale fordele, men dens effekt på overlevelse uden BPD og på neuroudvikling er stadig uklar.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

863

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finland, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israel, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tjekkiet, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tjekkiet, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tjekkiet, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tjekkiet, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 12 timer (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en svangerskabsalder på 23 0/7-27 6/7 uger,
  • en postnatal alder < 12 timer
  • nødvendigheden af ​​enhver form for positiv trykstøtte (mekanisk eller nasal ventilation eller CPAP).

Ekskluderingskriterier:

  • involvere en klinisk beslutning om ikke at administrere terapier (spædbarn anses ikke for levedygtigt)
  • dysmorfe træk eller medfødte misdannelser, der negativt påvirker forventet levetid eller neuroudvikling og kendt eller formodet medfødt hjertesygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: inhaleret Budesonid
Medicin: Budesonid
Inhalation, 200 µg/pust
Andre navne:
  • Budiair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overlevelse uden BPD ved 36 uger GA
Tidsramme: 36 uger GA
36 uger GA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Neuroudvikling ved en korrigeret alder på 18 - 22 måneder.
Tidsramme: 18-22 måneder
18-22 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Samarbejdspartnere

European Union

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Ledende efterforsker: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2009

Først opslået (Skøn)

18. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GAH-F5_2009-223060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Budesonid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner