Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost inhalačního budesonidu u velmi předčasně narozených dětí s rizikem bronchopulmonální dysplazie (NEuroSIS)

4. července 2016 aktualizováno: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTÉZA:

Včasná profylaktická inhalace budesonidu snižuje absolutní riziko rozvoje bronchopulmonální dysplazie (BPD) nebo úmrtí u předčasně narozených dětí narozených do 28. týdne gestačního věku (GA) o 10 %.

PRVNÍ CÍL:

Stanovit, zda inhalace budesonidu do 12 hodin života zlepšuje přežití bez BPD ve 36. týdnu GA u kojenců narozených mezi 23. a 27. týdnem GA.

DRUHÉ CÍLE:

Zjistit, zda profylaktická inhalace budesonidu ovlivňuje neurovývoj v korigovaném věku 18-22 měsíců u předčasně narozených dětí; určit, zda je inhalace kortikosteroidů spojena s nepříznivými léčebnými účinky, mění mortalitu ve 36. týdnu GA, výskyt BPD ve 36. týdnu GA a dobu trvání podpory dýchání s pozitivním tlakem nebo doplňkového kyslíku.

ODŮVODNĚNÍ:

Pre- a postnatální expozice vyvíjejících se plic zánětu je pro rozvoj BPD zásadní a plicní zánětlivá reakce u předčasně narozených dětí s rizikem rozvoje BPD je stanovena velmi brzy v životě. Kortikosteroidy mají protizánětlivé vlastnosti a časná inhalace kortikosteroidů může umožnit příznivé lokální účinky na plicní systém před rozvojem plné zánětlivé odpovědi s nižším rizikem nežádoucích systémových vedlejších účinků.

STUDOVAT DESIGN:

Randomizovaná placebem kontrolovaná multicentrická klinická studie.

VÝZKUMNÝ PLÁN:

Během 2 let bude 850 kojenců ve věku 23-27 týdnů GA randomizováno během prvních 12 hodin života na budesonid nebo placebo, aby se zabránilo BPD. Studované léky budou podávány prostřednictvím Aerochamber a pokračují, dokud kojenci buď nebudou mít doplňkový kyslík a podporu pozitivního tlaku, nebo nedosáhnou GA 32 0/7 týdnů bez ohledu na ventilační stav. Primární výsledek přežití bez BPD bude stanoven ve 36. týdnu GA a BPD bude definován podle fyziologické definice. Pacienti ve studii budou sledováni a výsledky neurovývoje budou hodnoceny v korigovaném věku 18-22 měsíců.

KLINICKÝ VÝZNAM:

BPD nejen přispívá k úmrtnosti předčasně narozených dětí, ale je také spojena s narušeným neurosenzorickým vývojem u přeživších s extrémně nízkou porodní hmotností (ELBW), častým opětovným přijímáním do nemocnice v prvních 2 letech života a také se zvýšeným rizikem astmatu, abnormality plicních funkcí a přetrvávající respirační symptomy v dospívání a mladé dospělosti. Systémové kortikosteroidy jsou účinné v prevenci BPD, ale jejich použití je prakticky zakázáno vzhledem k jejich nepříznivým účinkům na neurovývoj. Ukázalo se, že časná inhalace kortikosteroidů je spojena se sekundárními plicními přínosy, ale její účinek na přežití bez BPD a na neurovývoj zůstává nejasný.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

863

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgie, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgie, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgie, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finsko, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finsko, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finsko, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Francie
      • Lille, Francie, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Francie, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Itálie
      • Ancona, Itálie, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Itálie, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Itálie, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Itálie, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Izrael, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Německo
      • Aachen, Německo, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Německo, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Německo, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Německo, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Německo, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Německo, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Německo, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Německo, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Německo, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Česká republika, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Česká republika, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Česká republika, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Česká republika, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Česká republika, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 12 hodin (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk 23 0/7-27 6/7 týdnů,
  • postnatální věk < 12 hodin
  • nutnost jakékoli formy podpory pozitivního tlaku (mechanická nebo nazální ventilace nebo CPAP

Kritéria vyloučení:

  • zahrnovat klinické rozhodnutí nepodávat terapie (kojenec není považován za životaschopný)
  • dysmorfické rysy nebo vrozené malformace, které nepříznivě ovlivňují očekávanou délku života nebo neurovývoj a známé nebo suspektní vrozené srdeční onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: inhaloval budesonid
Lék: Budesonid
Inhalace, 200 ug/vdech
Ostatní jména:
  • Budiair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez BPD ve 36 týdnech GA
Časové okno: 36 týdnů GA
36 týdnů GA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Neurovývoj v korigovaném věku 18 - 22 měsíců.
Časové okno: 18 - 22 měsíců
18 - 22 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Children's Hospital Tuebingen

Spolupracovníci

European Union

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2009

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GAH-F5_2009-223060

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Budesonid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit