Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wziewnego budezonidu u bardzo wcześniaków zagrożonych dysplazją oskrzelowo-płucną (NEuroSIS)

4 lipca 2016 zaktualizowane przez: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HIPOTEZA:

Wczesna profilaktyczna inhalacja budezonidu zmniejsza bezwzględne ryzyko rozwoju dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) lub zgonu wcześniaków urodzonych <28 tygodnia ciąży (GA) o 10%.

PODSTAWOWY CEL:

Określenie, czy inhalacja budezonidu w ciągu 12 godzin życia poprawia przeżywalność bez BPD w 36 tygodniu GA u niemowląt urodzonych między 23 a 27 tygodniem GA.

CELE DODATKOWE:

Określenie, czy profilaktyczna inhalacja budezonidu wpływa na rozwój neurologiczny w wieku skorygowanym 18-22 miesięcy u wcześniaków; w celu ustalenia, czy inhalacja kortykosteroidów jest związana z niepożądanymi skutkami leczenia, zmienia śmiertelność w 36 tygodniu GA, częstość występowania BPD w 36 tygodniu GA oraz czas trwania wspomagania oddychania dodatnim ciśnieniem lub dodatkowego tlenu.

RACJONALNE UZASADNIENIE:

Pre- i postnatalna ekspozycja rozwijającego się płuca na stan zapalny ma zasadnicze znaczenie dla rozwoju BPD, a płucna odpowiedź zapalna u wcześniaków zagrożonych rozwojem BPD jest ustalana bardzo wcześnie. Kortykosteroidy mają właściwości przeciwzapalne, a wczesna inhalacja kortykosteroidów może pozwolić na korzystny miejscowy wpływ na układ oddechowy przed rozwinięciem się pełnej odpowiedzi zapalnej, przy mniejszym ryzyku wystąpienia niepożądanych ogólnoustrojowych działań niepożądanych.

PROJEKT BADANIA:

Randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie kliniczne.

PLAN BADAŃ:

W ciągu 2 lat 850 niemowląt w wieku 23-27 tygodni GA zostanie losowo przydzielonych w ciągu pierwszych 12 godzin życia do grupy otrzymującej budezonid lub placebo, aby zapobiec BPD. Badane leki będą podawane przez komorę Aerochamber i kontynuowane do momentu, gdy niemowlętom zabraknie dodatkowego tlenu i wspomagania dodatnim ciśnieniem lub osiągną GA 32 0/7 tygodni, niezależnie od stanu wentylacji. Pierwotny wynik przeżycia bez BPD zostanie określony po 36 tygodniach. GA i BPD zostaną określone zgodnie z definicją fizjologiczną. Badani pacjenci będą obserwowani, a wyniki neurorozwojowe zostaną ocenione w skorygowanym wieku 18-22 miesięcy.

ZNACZENIE KLINICZNE:

BPD nie tylko przyczynia się do śmiertelności wcześniaków, ale wiąże się również z upośledzonym rozwojem neurosensorycznym u dzieci, które przeżyły skrajnie niską masę urodzeniową (ELBW), częstymi ponownymi hospitalizacjami w pierwszych 2 latach życia, a także ze zwiększonym ryzykiem astmy, zaburzenia czynności płuc i uporczywe objawy ze strony układu oddechowego w okresie dojrzewania i wczesnej dorosłości. Kortykosteroidy działające ogólnoustrojowo są skuteczne w zapobieganiu BPD, ale ich stosowanie jest praktycznie zabronione ze względu na ich niekorzystny wpływ na rozwój neurologiczny. Wykazano, że wczesna inhalacja kortykosteroidów wiąże się z wtórnymi korzyściami dla płuc, ale jej wpływ na przeżycie bez BPD i na rozwój neurologiczny pozostaje niejasny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

863

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finlandia, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finlandia, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finlandia, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Francja
      • Lille, Francja, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Francja, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Izrael
      • Beer Sheva, Izrael, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Izrael, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Izrael, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Izrael, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Niemcy, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Niemcy, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Niemcy, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Republika Czeska, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Republika Czeska, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Republika Czeska, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Republika Czeska, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Republika Czeska, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
  • Włochy
      • Ancona, Włochy, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Włochy, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Włochy, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Włochy, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Włochy, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 12 godzin (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy 23 0/7-27 6/7 tygodni,
  • wiek postnatalny < 12 godzin
  • konieczność stosowania jakiejkolwiek formy wspomagania dodatnim ciśnieniem (wentylacja mechaniczna, przeznosowa lub CPAP).

Kryteria wyłączenia:

  • obejmować decyzję kliniczną o niestosowaniu terapii (niemowlę uznane za niezdolne do życia)
  • cechy dysmorficzne lub wrodzone wady rozwojowe, które niekorzystnie wpływają na oczekiwaną długość życia lub rozwój neurologiczny oraz rozpoznaną lub podejrzewaną wrodzoną wadę serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: wziewny budezonid
Lek: Budezonid
Inhalacja, 200 µg/zaciągnięcie
Inne nazwy:
  • Budiair

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez BPD w 36 tygodniu GA
Ramy czasowe: 36 tydzień GA
36 tydzień GA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozwój neurologiczny w wieku korygowanym 18 - 22 miesiące.
Ramy czasowe: 18 - 22 miesiące
18 - 22 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Współpracownicy

European Union

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Główny śledczy: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GAH-F5_2009-223060

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Budezonid

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj