Eficacia y seguridad de la budesonida inhalada en lactantes muy prematuros con riesgo de displasia broncopulmonar (NEuroSIS)
HIPÓTESIS:
La inhalación profiláctica temprana de budesonida reduce el riesgo absoluto de desarrollar displasia broncopulmonar (BPD) o muerte en bebés prematuros nacidos <28 semanas de edad gestacional (EG) en un 10 %.
OBJETIVO PRIMARIO:
Determinar si la inhalación de budesonida dentro de las 12 horas de vida mejora la supervivencia sin displasia broncopulmonar a las 36 semanas de edad gestacional en lactantes nacidos entre las semanas 23 y 27 de edad gestacional.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
Determinar si la inhalación profiláctica de budesonida afecta el desarrollo neurológico a una edad corregida de 18 a 22 meses en lactantes prematuros; para determinar si la inhalación de corticosteroides se asocia con efectos adversos del tratamiento, altera la mortalidad a las 36 semanas de EG, la incidencia de DBP a las 36 semanas de GA y la duración de la asistencia respiratoria con presión positiva u oxígeno suplementario.
RAZÓN FUNDAMENTAL:
La exposición prenatal y posnatal del pulmón en desarrollo a la inflamación es fundamental para el desarrollo de la displasia broncopulmonar y la respuesta inflamatoria pulmonar en los prematuros con riesgo de desarrollar displasia broncopulmonar se establece muy temprano en la vida. Los corticosteroides tienen propiedades antiinflamatorias y la inhalación temprana de corticosteroides puede permitir efectos locales beneficiosos en el sistema pulmonar antes del desarrollo de una respuesta inflamatoria completa con un menor riesgo de efectos secundarios sistémicos indeseables.
DISEÑO DEL ESTUDIO:
Ensayo clínico aleatorizado, controlado con placebo, multicéntrico.
PLAN DE INVESTIGACIÓN:
Dentro de 2 años, 850 bebés de 23 a 27 semanas de edad gestacional serán aleatorizados durante las primeras 12 horas de vida para recibir budesonida o placebo para prevenir la displasia broncopulmonar. Los medicamentos del estudio se administrarán a través de Aerochamber y continuarán hasta que los bebés ya no reciban oxígeno suplementario ni soporte de presión positiva o hayan alcanzado una EG de 32 0/7 semanas, independientemente del estado de ventilación. El resultado primario de supervivencia sin DBP se determinará a las 36 semanas de EG y la DBP se definirá de acuerdo con la definición fisiológica. Se realizará un seguimiento de los pacientes del estudio y se evaluarán los resultados del desarrollo neurológico a una edad corregida de 18 a 22 meses.
SIGNIFICACIÓN CLÍNICA:
La displasia broncopulmonar no solo contribuye a la mortalidad de los bebés prematuros, sino que también se asocia con un desarrollo neurosensorial deficiente en los sobrevivientes de peso extremadamente bajo al nacer (ELBW), reingresos frecuentes al hospital en los primeros 2 años de vida, así como con un mayor riesgo de asma. anomalías de la función pulmonar y síntomas respiratorios persistentes en la adolescencia y la edad adulta temprana. Los corticoides sistémicos son efectivos en la prevención del TLP, pero su uso está prácticamente prohibido por sus efectos adversos sobre el neurodesarrollo. Se ha demostrado que la inhalación temprana de corticosteroides se asocia con beneficios pulmonares secundarios, pero su efecto sobre la supervivencia sin DBP y sobre el desarrollo neurológico aún no está claro.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania, 52074
- University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
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Dresden, Alemania, 01307
- University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
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Erlangen, Alemania, 91054
- University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
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Essen, Alemania, 45147
- University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
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Goettingen, Alemania, 37075
- Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
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Hamburg, Alemania, 20246
- University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
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Hannover, Alemania, 30173
- Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
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Hannover, Alemania, 30625
- University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
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Heidelberg, Alemania, 69120
- University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
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Nuernberg, Alemania, 90471
- Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
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Tuebingen, Alemania, 72076
- University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
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Brugge, Bélgica, 8000
- AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
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Brussels, Bélgica, 1000
- CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
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Bruxelles, Bélgica, 1020
- HUDERF, Department of Neonatology
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La Louvière, Bélgica, 7100
- CHU Tivoli, Department of Neonatology
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Helsinki, Finlandia, 00029
- Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
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Kuopio, Finlandia, 70211
- University Hospital Kuopio, NICU
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Oulu, Finlandia, 90220
- Oulu University Hospital
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere University Hospita, NICU
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Tartu, Finlandia, 50406
- Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
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Lille, Francia, 59035
- CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
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Paris, Francia, 75014
- Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
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Tours, Francia, 37044
- Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
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Beer Sheva, Israel, 84101
- Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
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Haifa, Israel, 31048
- Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
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Jerusalem, Israel, 96757
- Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
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Kfar-Saba, Israel, 44410
- Meir Medical Center, Premature Baby Unit
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Rehovot, Israel, 76100
- Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
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Ancona, Italia, 60123
- Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
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Cuneo, Italia, 12100
- ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
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Padova, Italia, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
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Pisa, Italia, 56100
- Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
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Torino, Italia, 10126
- Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
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Rotterdam, Países Bajos, 3015
- Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
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Brno, República Checa, 62500
- University Hospital Brno, Department of Neonatology
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Ostrava, República Checa, 70852
- University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
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Plzen, República Checa, 30599
- University Hospital Plzen, Department of Neonatology
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Prague 2, República Checa, 12800
- Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
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Prague 5, República Checa, 15006
- University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
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Zlin, República Checa, 76201
- University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- una edad gestacional de 23 0/7-27 6/7 semanas,
- una edad posnatal < 12 horas
- la necesidad de cualquier forma de soporte de presión positiva (ventilación mecánica o nasal o CPAP)
Criterio de exclusión:
- implicar una decisión clínica de no administrar terapias (niño no considerado viable)
- características dismórficas o malformaciones congénitas que afectan negativamente la esperanza de vida o el neurodesarrollo y cardiopatía congénita conocida o sospechada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: budesonida inhalada
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Inhalación, 200 µg/soplo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia sin DBP a las 36 semanas de EG
Periodo de tiempo: 36 semanas GA
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36 semanas GA
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Neurodesarrollo a una edad corregida de 18 - 22 meses.
Periodo de tiempo: 18 - 22 meses
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18 - 22 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
- Investigador principal: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bassler D, Halliday HL, Plavka R, Hallman M, Shinwell ES, Jarreau PH, Carnielli V, van den Anker J, Schwab M, Poets CF. The Neonatal European Study of Inhaled Steroids (NEUROSIS): an eu-funded international randomised controlled trial in preterm infants. Neonatology. 2010;97(1):52-5. doi: 10.1159/000227294. Epub 2009 Jul 7. No abstract available.
- Bassler D, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Plavka R, Carnielli V, Meisner C, Engel C, Koch A, Kreutzer K, van den Anker JN, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; Neonatal European Study of Inhaled Steroids Trial Group. Long-Term Effects of Inhaled Budesonide for Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2018 Jan 11;378(2):148-157. doi: 10.1056/NEJMoa1708831.
- Bassler D, Plavka R, Shinwell ES, Hallman M, Jarreau PH, Carnielli V, Van den Anker JN, Meisner C, Engel C, Schwab M, Halliday HL, Poets CF; NEUROSIS Trial Group. Early Inhaled Budesonide for the Prevention of Bronchopulmonary Dysplasia. N Engl J Med. 2015 Oct 15;373(16):1497-506. doi: 10.1056/NEJMoa1501917.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Hiperplasia
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Budesonida
Otros números de identificación del estudio
- GAH-F5_2009-223060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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