Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av inhalerad budesonid hos mycket prematura spädbarn med risk för bronkopulmonell dysplasi (NEuroSIS)

4 juli 2016 uppdaterad av: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTES:

Tidig profylaktisk inhalation av Budesonid minskar den absoluta risken för att utveckla bronkopulmonell dysplasi (BPD) eller död hos prematura barn födda <28 veckors graviditetsålder (GA) med 10 %.

HUVUDMÅL:

För att avgöra om inandning av Budesonid inom 12 timmar efter livet förbättrar överlevnaden utan BPD vid 36 veckor GA hos spädbarn födda mellan 23 och 27 veckor GA.

SEKUNDÄRA MÅL:

För att fastställa om profylaktisk inhalation av Budesonid påverkar neuroutvecklingen vid en korrigerad ålder av 18-22 månader hos prematura spädbarn; för att avgöra om inandning av kortikosteroider är associerad med negativa behandlingseffekter, förändrar dödligheten vid 36 veckor GA, BPD-incidensen vid 36 veckor GA och varaktigheten av andningsstöd med positivt tryck eller extra syre.

LOGISK GRUND:

Pre- och postnatal exponering av den utvecklande lungan för inflammation är central för utvecklingen av BPD och den lunginflammatoriska responsen hos prematurer med risk att utveckla BPD etableras mycket tidigt i livet. Kortikosteroider har antiinflammatoriska egenskaper och tidig inandning av kortikosteroider kan möjliggöra fördelaktiga lokala effekter på lungsystemet innan ett fullständigt inflammatoriskt svar utvecklas med en lägre risk för oönskade systemiska biverkningar.

STUDERA DESIGN:

Randomiserad placebokontrollerad, multicenter klinisk prövning.

FORSKNINGSPLAN:

Inom 2 år kommer 850 spädbarn på 23-27 veckor GA att randomiseras under de första 12 timmarna av livet till Budesonid eller placebo för att förhindra BPD. Studieläkemedel kommer att administreras via Aerochamber och fortsätta tills spädbarn antingen har slutat kompletterande syrgas och övertrycksstöd eller har nått en GA på 32 0/7 veckor oavsett ventilationsstatus. Det primära resultatet av överlevnad utan BPD kommer att bestämmas vid 36 veckor GA och BPD kommer att definieras enligt den fysiologiska definitionen. Studiepatienter kommer att följas och neuroutvecklingsresultat kommer att bedömas vid en korrigerad ålder av 18-22 månader.

KLINISK SIGNIFIKANS:

BPD bidrar inte bara till dödligheten hos för tidigt födda barn utan är också associerad med nedsatt neurosensorisk utveckling hos överlevande med extremt låg födelsevikt (ELBW), frekvent återinläggning på sjukhus under de första två levnadsåren, samt med en ökad risk för astma, lungfunktionsavvikelser och ihållande andningssymtom i tonåren och ung vuxen ålder. Systemiska kortikosteroider är effektiva för att förebygga BPD, men deras användning är praktiskt taget förbjuden på grund av deras negativa effekter på neuroutvecklingen. Tidig inhalation av kortikosteroider har visat sig vara associerad med sekundära lungfördelar, men dess effekt på överlevnad utan BPD och på neuroutvecklingen är fortfarande oklar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

863

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgien, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finland, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finland, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finland, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israel, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italien
      • Ancona, Italien, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italien, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italien, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italien, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italien, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tjeckien, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tjeckien, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tjeckien, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tjeckien, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tjeckien, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology
  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Tyskland, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Tyskland, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Tyskland, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 12 timmar (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • en graviditetsålder på 23 0/7-27 6/7 veckor,
  • en postnatal ålder < 12 timmar
  • nödvändigheten av någon form av övertrycksstöd (mekanisk eller nasal ventilation eller CPAP).

Exklusions kriterier:

  • involvera ett kliniskt beslut att inte administrera terapier (spädbarn anses inte vara livskraftigt)
  • dysmorfa egenskaper eller medfödda missbildningar som negativt påverkar förväntad livslängd eller neuroutveckling och känd eller misstänkt medfödd hjärtsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: inhalerad Budesonid
Läkemedel: Budesonid
Inandning, 200 µg/puff
Andra namn:
  • Budiair

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Överlevnad utan BPD vid 36 veckor GA
Tidsram: 36 veckor GA
36 veckor GA

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Neuroutveckling vid en korrigerad ålder av 18 - 22 månader.
Tidsram: 18-22 månader
18-22 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Children's Hospital Tuebingen

Samarbetspartners

European Union

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Huvudutredare: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2009

Första postat (Uppskatta)

18 december 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

6 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GAH-F5_2009-223060

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera