Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inhaloitavan budesonidin teho ja turvallisuus hyvin keskosilla, joilla on keuhko- ja keuhkodysplasiariski (NEuroSIS)

maanantai 4. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTEESI:

Budesonidin varhainen profylaktinen inhalaatio vähentää absoluuttista riskiä sairastua bronkopulmonaaliseen dysplasiaan (BPD) tai kuolemaan alle 28 raskausviikkoa (GA) syntyneillä keskosilla 10 %.

ENSISIJAINEN TAVOITE:

Sen määrittämiseksi, parantaako budesonidin inhalaatio 12 tunnin sisällä elämästä eloonjäämistä ilman BPD:tä 36 viikon GA:lla vauvoilla, jotka ovat syntyneet 23–27 viikon GA:n välillä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

Sen määrittämiseksi, vaikuttaako budesonidin profylaktinen sisäänhengitys hermoston kehitykseen 18–22 kuukauden iässä ennenaikaisilla vauvoilla; sen määrittämiseksi, liittyykö kortikosteroidien hengittäminen haitallisiin hoitovaikutuksiin, muuttaa kuolleisuutta 36 viikon GA:ssa, BPD:n ilmaantuvuutta 36 viikon GA:ssa ja positiivisen paineen hengitystuen tai lisähapen kestoa.

PERUSTELUT:

Kehittyvän keuhkon pre- ja postnataalinen altistuminen tulehdukselle on keskeistä BPD:n kehittymiselle, ja keuhkojen tulehdusvaste keskosilla, joilla on BPD:n kehittymisriski, todetaan hyvin varhaisessa elämässä. Kortikosteroideilla on anti-inflammatorisia ominaisuuksia, ja kortikosteroidien varhainen sisäänhengitys voi mahdollistaa suotuisat paikalliset vaikutukset keuhkojärjestelmään ennen täyden tulehdusvasteen kehittymistä, jolloin ei-toivottujen systeemisten sivuvaikutusten riski on pienempi.

SUUNNITTELU:

Satunnaistettu lumekontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus.

TUTKIMUSSUUNNITELMA:

Kahden vuoden sisällä 850 23–27 viikon GA:n ikäistä vauvaa satunnaistetaan ensimmäisten 12 tunnin aikana budesonidiin tai lumelääkkeeseen BPD:n estämiseksi. Tutkimuslääkkeitä annetaan Aerochamberin kautta ja niitä jatketaan, kunnes lapset eivät saa lisähappea ja positiivista painetta tai ovat saavuttaneet GA:n 32 0/7 viikkoa hengitystilasta riippumatta. Ensisijainen selviytymistulos ilman BPD:tä määritetään 36 viikon GA ja BPD määritellään fysiologisen määritelmän mukaisesti. Tutkimuspotilaita seurataan ja hermoston kehitystuloksia arvioidaan korjatussa 18-22 kuukauden iässä.

LÄÄKETIETEELLINEN MERKITYS:

BPD ei ainoastaan ​​edistä keskosten kuolleisuutta, vaan se liittyy myös heikentyneeseen neurosensoriseen kehitykseen äärimmäisen matalan syntymäpainon (ELBW) eloonjääneillä, toistuvaan sairaalahoitoon kahden ensimmäisen elinvuoden aikana sekä lisääntyneeseen astmariskiin, keuhkojen toimintahäiriöt ja jatkuvat hengitystieoireet murrosiässä ja nuorena aikuisena. Systeemiset kortikosteroidit estävät tehokkaasti BPD:tä, mutta niiden käyttö on käytännössä kiellettyä, koska niillä on haitallisia vaikutuksia hermoston kehitykseen. Kortikosteroidien varhaisen sisäänhengityksen on osoitettu liittyvän toissijaisiin keuhkohyötyihin, mutta sen vaikutus eloonjäämiseen ilman BPD:tä ja hermoston kehitykseen on edelleen epäselvä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

863

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgia, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgia, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israel, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israel, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israel, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italia
      • Ancona, Italia, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italia, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italia, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italia, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Saksa
      • Aachen, Saksa, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Saksa, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Saksa, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Saksa, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Saksa, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Saksa, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Saksa, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Suomi, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Suomi, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Suomi, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, Tšekin tasavalta, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, Tšekin tasavalta, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 12 tuntia (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä 23 0/7-27 6/7 viikkoa,
  • synnytyksen jälkeinen ikä < 12 tuntia
  • minkä tahansa positiivisen paineen tuen tarve (mekaaninen tai nenähengitys tai CPAP

Poissulkemiskriteerit:

  • sisältää kliinisen päätöksen olla antamatta hoitoja (vauvaa ei pidetä elinkelpoisena)
  • dysmorfiset piirteet tai synnynnäiset epämuodostumat, jotka vaikuttavat haitallisesti elinajanodotteeseen tai hermoston kehitykseen ja tunnetut tai epäilty synnynnäinen sydänsairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hengitettyä budesonidia
Lääke: Budesonidi
Hengitys, 200 µg/suihku
Muut nimet:
  • Budiair

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Eloonjääminen ilman BPD:tä 36 viikon GA kohdalla
Aikaikkuna: 36 viikkoa GA
36 viikkoa GA

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurokehitys korjatussa iässä 18 - 22 kuukautta.
Aikaikkuna: 18-22 kuukautta
18-22 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Children's Hospital Tuebingen

Yhteistyökumppanit

European Union

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Päätutkija: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 18. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 6. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GAH-F5_2009-223060

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bronkopulmonaalinen dysplasia

Kliiniset tutkimukset Budesonidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in India

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa