Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité et innocuité du budésonide inhalé chez les nourrissons très prématurés à risque de dysplasie bronchopulmonaire (NEuroSIS)

4 juillet 2016 mis à jour par: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, Msc, University Children's Hospital Tuebingen

HYPOTHÈSE:

L'inhalation prophylactique précoce de budésonide réduit de 10 % le risque absolu de développer une dysplasie bronchopulmonaire (DBP) ou de décès chez les prématurés nés à moins de 28 semaines d'âge gestationnel (AG).

OBJECTIF PRINCIPAL:

Déterminer si l'inhalation de budésonide dans les 12 heures de vie améliore la survie sans BPD à 36 semaines GA chez les nourrissons nés entre 23 et 27 semaines GA.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

Déterminer si l'inhalation prophylactique de budésonide affecte le développement neurologique à un âge corrigé de 18 à 22 mois chez les prématurés ; pour déterminer si l'inhalation de corticostéroïdes est associée à des effets indésirables du traitement, modifie la mortalité à 36 semaines GA, l'incidence de la DBP à 36 semaines GA et la durée de l'assistance respiratoire à pression positive ou de l'oxygène supplémentaire.

RAISONNEMENT:

L'exposition prénatale et postnatale du poumon en développement à l'inflammation est essentielle au développement du TPL et la réponse inflammatoire pulmonaire chez les prématurés à risque de développer un TPL s'établit très tôt dans la vie. Les corticostéroïdes ont des propriétés anti-inflammatoires et une inhalation précoce de corticostéroïdes peut permettre des effets locaux bénéfiques sur le système pulmonaire avant le développement d'une réponse inflammatoire complète avec un risque moindre d'effets secondaires systémiques indésirables.

ÉTUDIER LE DESIGN:

Essai clinique multicentrique randomisé, contrôlé par placebo.

PLAN DE RECHERCHE:

D'ici 2 ans, 850 nourrissons de 23 à 27 semaines d'AG seront randomisés au cours des 12 premières heures de vie pour recevoir du budésonide ou un placebo pour prévenir la DBP. Les médicaments à l'étude seront administrés via Aerochamber et poursuivis jusqu'à ce que les nourrissons soient privés d'oxygène supplémentaire et d'assistance en pression positive ou aient atteint un AG de 32 0/7 semaines, quel que soit l'état ventilatoire. Le critère de jugement principal de la survie sans BPD sera déterminé à 36 semaines GA et le BPD sera défini selon la définition physiologique. Les patients de l'étude seront suivis et les résultats neurodéveloppementaux seront évalués à un âge corrigé de 18 à 22 mois.

SIGNIFICATION CLINIQUE:

Le trouble borderline contribue non seulement à la mortalité des nourrissons prématurés, mais est également associé à une altération du développement neurosensoriel chez les survivants d'un poids de naissance extrêmement faible (ELBW), à des réadmissions fréquentes à l'hôpital au cours des 2 premières années de vie, ainsi qu'à un risque accru d'asthme, anomalies de la fonction pulmonaire et symptômes respiratoires persistants à l'adolescence et au début de l'âge adulte. Les corticostéroïdes systémiques sont efficaces pour prévenir le trouble borderline, mais leur utilisation est pratiquement interdite compte tenu de leurs effets indésirables sur le développement neurologique. Il a été démontré que l'inhalation précoce de corticostéroïdes est associée à des bénéfices pulmonaires secondaires, mais son effet sur la survie sans TPL et sur le développement neurologique reste incertain.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

863

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aachen, Allemagne, 52074
        • University Children's Hospital Aachen, Dept. of Neonatology
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • University Children's Hospital Carl Gustav Carus Dresden, Dept. of Neonatology
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • University Children's Hospital Erlangen, Dept. of Neonatology
      • Essen, Allemagne, 45147
        • University Children's Hospital Essen, Dept. of Pediatrics
      • Goettingen, Allemagne, 37075
        • Georg-August University Hospital Goettingen, Dept. of Pediatrics
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • University Hospital Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Children's Hospital Hannover auf der Bult, Dept. of Neonatology
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • University Hospital Hannover, Dept. of Neonatology
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • University Children's Hospital Heidelberg, Dept. of Neonatology
      • Nuernberg, Allemagne, 90471
        • Hospital Nuernberg Sued, Dept. of Neonatology
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • University Children´s Hospital Tuebingen, Dept. of Neonatology
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint-Jan Brugge Oostende AV, Department of Neontalogy
      • Brussels, Belgique, 1000
        • CHU St-Pierre, UMC St-Pieter
      • Bruxelles, Belgique, 1020
        • HUDERF, Department of Neonatology
      • La Louvière, Belgique, 7100
        • CHU Tivoli, Department of Neonatology
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00029
        • Helsinki University Central Hospital,Hospital for Children and Adolescents, NICU
      • Kuopio, Finlande, 70211
        • University Hospital Kuopio, NICU
      • Oulu, Finlande, 90220
        • Oulu University Hospital
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere University Hospita, NICU
      • Tartu, Finlande, 50406
        • Tartu University Children's Clinic, Paediatric Intensive Care Unit
  • France
      • Lille, France, 59035
        • CHU de LilleHôpital Jeanne de Flandres, Pôle de Médecine néonataleUnité de Réanimation néonatale
      • Paris, France, 75014
        • Hospital Cochin Saint-Vincent de Paul, Dept. of Neonatology
      • Tours, France, 37044
        • Hôpital Clocheville, Service de RéanimationNéonatale
  • Israël
      • Beer Sheva, Israël, 84101
        • Ben-Gurion University of NegevSoroka Medical Center, Neonatal Department
      • Haifa, Israël, 31048
        • Bnai Zion Medical Center Haifa, Department of Neonatology
      • Jerusalem, Israël, 96757
        • Hadassah Medical Center, Department of Neonatology
      • Kfar-Saba, Israël, 44410
        • Meir Medical Center, Premature Baby Unit
      • Rehovot, Israël, 76100
        • Kaplan Medical Center Rehovot, Dept. of Neonatology
  • Italie
      • Ancona, Italie, 60123
        • Ospedale Salesi, SOD Neonatologia
      • Cuneo, Italie, 12100
        • ASO S. Croce e Carie, Terapia Intensiva Neonatale-Neonatologia
      • Padova, Italie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova, Dipartimento di Pediatria Salus Pueri
      • Pisa, Italie, 56100
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Pisana, U.O. Neonatologia
      • Torino, Italie, 10126
        • Ospedale Sant'Anna, Terapia Intensiva Neonatale Clinica -3°piano
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015
        • Erasmus MC - Sophia, Department of Neonatology
  • République tchèque
      • Brno, République tchèque, 62500
        • University Hospital Brno, Department of Neonatology
      • Ostrava, République tchèque, 70852
        • University Hospital Ostrava, Department of Neonatology
      • Plzen, République tchèque, 30599
        • University Hospital Plzen, Department of Neonatology
      • Prague 2, République tchèque, 12800
        • Charles University, General Faculty Hospital and 1st Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
      • Prague 5, République tchèque, 15006
        • University Hospital Motol Prague 5, Department of Neonatology
      • Zlin, République tchèque, 76201
        • University Hospital of Tomas Bati, Department of Neonatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 12 heures (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • un âge gestationnel de 23 0/7-27 6/7 semaines,
  • un âge postnatal < 12 heures
  • la nécessité de toute forme d'aide à la pression positive (ventilation mécanique ou nasale ou CPAP

Critère d'exclusion:

  • impliquent une décision clinique de ne pas administrer de thérapies (nourrisson non considéré comme viable)
  • caractéristiques dysmorphiques ou malformations congénitales qui affectent négativement l'espérance de vie ou le développement neurologique et cardiopathie congénitale connue ou suspectée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Budésonide inhalé
Médicament: Budésonide
Inhalation, 200 µg/bouffée
Autres noms:
  • Budiair

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Survie sans BPD à 36 semaines GA
Délai: 36 semaines AG
36 semaines AG

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Neurodéveloppement à un âge corrigé de 18 à 22 mois.
Délai: 18 - 22 mois
18 - 22 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Children's Hospital Tuebingen

Collaborateurs

European Union

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Dr. med. Dirk Bassler, MSc, University Children's Hospital Tuebingen / University Hospital Zurich, Department of Neonatology
  • Chercheur principal: Prof. Dr. med. Christian F Poets, Children's Hospital, Tuebingen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2009

Première publication (Estimation)

18 décembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GAH-F5_2009-223060

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner