シロリムス溶出ステント試験とエベロリムス溶出ステント試験のランダム化評価 (RESET)
2015年12月9日 更新者：Takeshi Morimoto
この研究の目的は、新たに承認されたエベロリムス溶出ステントが、1 年後の標的病変血行再建率および 3 年後の死亡または心筋梗塞の割合に関して、シロリムス溶出ステントに劣らないかどうかを評価することです。実世界の臨床診療におけるステント留置。
調査の概要
詳細な説明
シロリムス溶出ステントは、日本で最も広く使用されている冠動脈薬剤溶出ステントです。
エベロリムス溶出ステントは、2010 年第 1 四半期に厚生労働省から承認される予定の新しい冠動脈薬剤溶出ステントです。
エベロリムス溶出ステントは、パクリタキセル溶出ステントと比較して、1年での標的病変の血行再建およびステント血栓症の発生率が低いことが最近報告されました。
しかし、エベロリムス溶出ステントとシロリムス溶出ステントを比較した試験結果はほとんど知られていません。
この研究の目的は、新たに承認されたエベロリムス溶出ステントが、1 年後の標的病変血行再建率および 3 年後の死亡または心筋梗塞の割合に関して、シロリムス溶出ステントに劣らないかどうかを評価することです。実世界の臨床診療におけるステント留置。
この研究のデザインは、除外基準なしで薬物溶出ステントを使用した経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者を登録するオールカマーデザインです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
3206
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 薬剤溶出性ステントを用いた経皮的冠動脈インターベンションが予定されている患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：エベロリムス溶出ステント
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エベロリムス溶出ステント
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アクティブコンパレータ：シロリムス溶出ステント
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シロリムス溶出ステント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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標的病変血行再建術
時間枠：1年
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1年
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全死因または心筋梗塞
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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全死因
時間枠：3年
|
3年
|
|
心臓死
時間枠：3年
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3年
|
|
心筋梗塞
時間枠：3年
|
3年
|
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ステント血栓症（学術研究コンソーシアムの定義）
時間枠：3年
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3年
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一過性脳虚血発作および二次的原因を除く虚血性および出血性脳卒中
時間枠：3年
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3年
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出血性合併症 (GUSTO および TIMI の定義)
時間枠：3年
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3年
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ステント展開の成功
時間枠：着床時
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着床時
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|
手続き時間
時間枠：着床時
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着床時
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臨床主導の標的病変血行再建術
時間枠：3年
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3年
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非標的病変血行再建術
時間枠：3年
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3年
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冠動脈バイパス移植
時間枠：3年
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3年
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標的血管血行再建術
時間枠：3年
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3年
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繰り返しの冠動脈血行再建術
時間枠：3年
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3年
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心臓死、標的血管の領域における心筋梗塞、または標的病変の血行再建術の複合
時間枠：3年
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3年
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すべての原因による死亡、心筋梗塞、または繰り返しの冠動脈血行再建術の複合
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Takeshi Kimura, MD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2009年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年12月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年12月9日
最終確認日
2015年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。