- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01035450
Randomisert evaluering av Sirolimus-eluerende versus Everolimus-eluerende stentforsøk (RESET)
9. desember 2015 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente everolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den sirolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sirolimus-eluerende stent er den mest brukte koronare medikamenteluerende stenten i Japan.
Everolimus-eluerende stent er en ny koronar medikamenteluerende stent, som skal godkjennes i første kvartal 2010 av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet.
Det har nylig blitt rapportert at everolimus-eluerende stent hadde lavere rate av mållesjonsrevaskularisering og stenttrombose etter 1 år sammenlignet med paklitaksel-eluerende stent.
Imidlertid er forsøksresultater som sammenligner everolimus-eluerende stent med sirolimus-eluerende stent stort sett ukjente.
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente everolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den sirolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.
Designet til denne studien er all-comer design som registrerer pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter uten noen eksklusjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
3206
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Everolimus-eluerende stent
|
Everolimus-eluerende stent
|
|
Aktiv komparator: Sirolimus-eluerende stent
|
Sirolimus-eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
dødsfall av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
død av alle årsaker
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
hjertedød
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
stenttrombose (definisjon av Academic Research Consortium)
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
iskemiske og hemorragiske slag unntatt forbigående iskemiske angrep og sekundære årsaker
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
blødningskomplikasjoner (GUSTO og TIMI definisjon)
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
suksess for stentplassering
Tidsramme: ved implantasjon
|
ved implantasjon
|
|
prosedyre tid
Tidsramme: ved implantasjon
|
ved implantasjon
|
|
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
ikke-mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
enhver gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
|
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
|
3-år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2009
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Everolimus
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- C338
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .