Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert evaluering av Sirolimus-eluerende versus Everolimus-eluerende stentforsøk (RESET)

9. desember 2015 oppdatert av: Takeshi Morimoto
Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente everolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den sirolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Sirolimus-eluerende stent er den mest brukte koronare medikamenteluerende stenten i Japan. Everolimus-eluerende stent er en ny koronar medikamenteluerende stent, som skal godkjennes i første kvartal 2010 av det japanske helse-, arbeids- og velferdsdepartementet. Det har nylig blitt rapportert at everolimus-eluerende stent hadde lavere rate av mållesjonsrevaskularisering og stenttrombose etter 1 år sammenlignet med paklitaksel-eluerende stent. Imidlertid er forsøksresultater som sammenligner everolimus-eluerende stent med sirolimus-eluerende stent stort sett ukjente. Hensikten med denne studien er å evaluere om den nylig godkjente everolimus-eluerende stenten ikke er dårligere enn den sirolimus-eluerende stenten når det gjelder frekvensen av mållesjonsrevaskularisering ved 1 år og død eller hjerteinfarkt 3 år etter. stentimplantasjon i den virkelige kliniske praksisen. Designet til denne studien er all-comer design som registrerer pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter uten noen eksklusjonskriterier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

3206

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som er planlagt for perkutan koronar intervensjon ved bruk av medikamentavgivende stenter

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Everolimus-eluerende stent
Everolimus-eluerende stent
Aktiv komparator: Sirolimus-eluerende stent
Sirolimus-eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 1 år
1 år
dødsfall av alle årsaker eller hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
3-år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
død av alle årsaker
Tidsramme: 3-år
3-år
hjertedød
Tidsramme: 3-år
3-år
hjerteinfarkt
Tidsramme: 3-år
3-år
stenttrombose (definisjon av Academic Research Consortium)
Tidsramme: 3-år
3-år
iskemiske og hemorragiske slag unntatt forbigående iskemiske angrep og sekundære årsaker
Tidsramme: 3-år
3-år
blødningskomplikasjoner (GUSTO og TIMI definisjon)
Tidsramme: 3-år
3-år
suksess for stentplassering
Tidsramme: ved implantasjon
ved implantasjon
prosedyre tid
Tidsramme: ved implantasjon
ved implantasjon
klinisk drevet mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
3-år
ikke-mål-lesjon revaskularisering
Tidsramme: 3-år
3-år
koronar bypass-transplantasjon
Tidsramme: 3-år
3-år
revaskularisering av målkar
Tidsramme: 3-år
3-år
enhver gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
3-år
sammensatt av hjertedød, hjerteinfarkt i målkarets territorium eller revaskularisering av mållesjon
Tidsramme: 3-år
3-år
sammensatt av dødsfall av alle årsaker, ethvert hjerteinfarkt eller gjentatt koronar revaskularisering
Tidsramme: 3-år
3-år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2009

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere