西罗莫司洗脱与依维莫司洗脱支架试验的随机评估 (RESET)
2015年12月9日 更新者：Takeshi Morimoto
本研究的目的是评估新批准的依维莫司洗脱支架在 1 年靶病变血运重建率和 3 年后死亡或心肌梗死率方面是否不劣于西罗莫司洗脱支架真实世界临床实践中的支架植入。
研究概览
详细说明
西罗莫司洗脱支架是日本应用最广泛的冠脉药物洗脱支架。
依维莫司洗脱支架是一种新型冠状动脉药物洗脱支架，将于2010年第一季度获得日本厚生劳动省的批准。
最近有报道称，与紫杉醇洗脱支架相比，依维莫司洗脱支架在 1 年时具有较低的靶病变血运重建和支架内血栓形成率。
然而，比较依维莫司洗脱支架和西罗莫司洗脱支架的试验结果在很大程度上是未知的。
本研究的目的是评估新批准的依维莫司洗脱支架在 1 年靶病变血运重建率和 3 年后死亡或心肌梗死率方面是否不劣于西罗莫司洗脱支架真实世界临床实践中的支架植入。
本研究的设计是全参与者设计，招募计划使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗的患者，没有任何排除标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
3206
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Kyoto、日本、606-8507
- Division of Cardiology, Kyoto University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 计划使用药物洗脱支架进行经皮冠状动脉介入治疗的患者
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：依维莫司洗脱支架
|
依维莫司洗脱支架
|
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有源比较器：西罗莫司洗脱支架
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西罗莫司洗脱支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
靶病变血运重建
大体时间：1年
|
1年
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|
全因死亡或心肌梗塞
大体时间：3年
|
3年
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
全因死亡
大体时间：3年
|
3年
|
|
心脏死亡
大体时间：3年
|
3年
|
|
心肌梗塞
大体时间：3年
|
3年
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|
支架内血栓形成（学术研究联盟定义）
大体时间：3年
|
3年
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缺血性和出血性中风，不包括短暂性脑缺血发作和继发性原因
大体时间：3年
|
3年
|
|
出血并发症（GUSTO 和 TIMI 定义）
大体时间：3年
|
3年
|
|
支架部署成功
大体时间：植入时
|
植入时
|
|
手术时间
大体时间：植入时
|
植入时
|
|
临床驱动的靶病变血运重建
大体时间：3年
|
3年
|
|
非靶病变血运重建
大体时间：3年
|
3年
|
|
冠状动脉旁路移植术
大体时间：3年
|
3年
|
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靶血管血运重建
大体时间：3年
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3年
|
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任何重复的冠状动脉血运重建
大体时间：3年
|
3年
|
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心源性死亡、靶血管区域心肌梗死或靶病变血运重建的复合
大体时间：3年
|
3年
|
|
全因死亡、任何心肌梗塞或任何重复冠状动脉血运重建的复合
大体时间：3年
|
3年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Takeshi Kimura, MD、Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ito S, Watanabe H, Morimoto T, Yoshikawa Y, Shiomi H, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Soga Y, Hyodo M, Shirai S, Ando K, Horiuchi H, Kimura T. Impact of Baseline Thrombocytopenia on Bleeding and Mortality After Percutaneous Coronary Intervention. Am J Cardiol. 2018 Jun 1;121(11):1304-1314. doi: 10.1016/j.amjcard.2018.02.010. Epub 2018 Mar 1.
- Watanabe H, Morimoto T, Shiomi H, Yoshikawa Y, Kato T, Saito N, Shizuta S, Ono K, Yamaji K, Ando K, Kaji S, Furukawa Y, Akao M, Ishikawa T, Tamura T, Yamamoto Y, Muramatsu T, Suwa S, Nakagawa Y, Kadota K, Takatsu Y, Nishikawa H, Hiasa Y, Hayashi Y, Miyazaki S, Kimura T. Mortality impact of post-discharge myocardial infarction size after percutaneous coronary intervention: a patient-level pooled analysis from the 4 large-scale Japanese studies. Cardiovasc Interv Ther. 2019 Jan;34(1):47-58. doi: 10.1007/s12928-018-0517-x. Epub 2018 Mar 5.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Takeji Y, Suwa S, Ito Y, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Tarutani Y, Taniguchi R, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Ando K, Kobayashi K, Kawai K, Hibi K, Kimura T; RESET Investigators. 7-Year Outcomes of a Randomized Trial Comparing the First-Generation Sirolimus-Eluting Stent Versus the New-Generation Everolimus-Eluting Stent: The RESET Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Apr 8;12(7):637-647. doi: 10.1016/j.jcin.2019.01.234.
- Shiomi H, Kozuma K, Morimoto T, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Abe M, Suwa S, Muramatsu T, Kobayashi M, Dai K, Nakao K, Uematsu M, Tarutani Y, Fujii K, Simonton CA, Kimura T; RESET Investigators. Long-term clinical outcomes after everolimus- and sirolimus-eluting coronary stent implantation: final 3-year follow-up of the Randomized Evaluation of Sirolimus-Eluting Versus Everolimus-Eluting Stent Trial. Circ Cardiovasc Interv. 2014 Jun;7(3):343-54. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.113.001322. Epub 2014 May 6.
- Kozuma K, Kimura T, Kadota K, Suwa S, Kimura K, Iwabuchi M, Kawai K, Miyazawa A, Kawamura M, Nakao K, Asano R, Yamamoto T, Suzuki N, Aoki J, Kyono H, Nakazawa G, Tanabe K, Morino Y, Igarashi K. Angiographic findings of everolimus-eluting as compared to sirolimus-eluting stents: angiographic sub-study from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Cardiovasc Interv Ther. 2013 Oct;28(4):344-51. doi: 10.1007/s12928-013-0179-7. Epub 2013 Apr 23.
- Kimura T, Morimoto T, Natsuaki M, Shiomi H, Igarashi K, Kadota K, Tanabe K, Morino Y, Akasaka T, Takatsu Y, Nishikawa H, Yamamoto Y, Nakagawa Y, Hayashi Y, Iwabuchi M, Umeda H, Kawai K, Okada H, Kimura K, Simonton CA, Kozuma K; RESET Investigators. Comparison of everolimus-eluting and sirolimus-eluting coronary stents: 1-year outcomes from the Randomized Evaluation of Sirolimus-eluting Versus Everolimus-eluting stent Trial (RESET). Circulation. 2012 Sep 4;126(10):1225-36. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.104059. Epub 2012 Jul 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年5月1日
研究注册日期
首次提交
2009年12月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年12月17日
首次发布 (估计)
2009年12月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年12月9日
最后验证
2015年12月1日
更多信息
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