Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Randomisierte Auswertung der Studie mit Sirolimus-freisetzenden Stents im Vergleich zu Everolimus-freisetzenden Stents (RESET)

9. Dezember 2015 aktualisiert von: Takeshi Morimoto
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der neu zugelassene Everolimus-freisetzende Stent dem Sirolimus-freisetzenden Stent in Bezug auf die Revaskularisierungsrate der Zielläsion nach 1 Jahr und Tod oder Myokardinfarkt nach 3 Jahren nicht unterlegen ist Stentimplantation in der realen klinischen Praxis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Sirolimus-freisetzende Stent ist der am weitesten verbreitete Koronar-Medikament-freisetzende Stent in Japan. Der Everolimus-eluting stent ist ein neuer Koronarmedikamenten-freisetzender Stent, der im ersten Quartal 2010 vom japanischen Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales zugelassen werden soll. Kürzlich wurde berichtet, dass Everolimus-freisetzende Stents im Vergleich zu Paclitaxel-freisetzenden Stents nach 1 Jahr eine geringere Rate an Zielläsionsrevaskularisation und Stentthrombose aufwiesen. Studienergebnisse zum Vergleich von Everolimus-freisetzenden Stents mit Sirolimus-freisetzenden Stents sind jedoch weitgehend unbekannt. Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob der neu zugelassene Everolimus-freisetzende Stent dem Sirolimus-freisetzenden Stent in Bezug auf die Revaskularisierungsrate der Zielläsion nach 1 Jahr und Tod oder Myokardinfarkt nach 3 Jahren nicht unterlegen ist Stentimplantation in der realen klinischen Praxis. Das Design dieser Studie ist ein All-Comer-Design, in das Patienten aufgenommen werden, die für eine perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents ohne Ausschlusskriterien vorgesehen sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

3206

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Division of Cardiology, Kyoto University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine perkutane Koronarintervention mit medikamentenfreisetzenden Stents geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Everolimus freisetzender Stent
Gerät: Everolimus freisetzender Stent
Everolimus freisetzender Stent
Aktiver Komparator: Sirolimus freisetzender Stent
Gerät: Sirolimus freisetzender Stent
Sirolimus freisetzender Stent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Tod jeglicher Ursache oder Myokardinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tod aller Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herztod
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Herzinfarkt
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Stentthrombose (Definition des Academic Research Consortium)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
ischämische und hämorrhagische Schlaganfälle, ausgenommen transitorische ischämische Attacken und sekundäre Ursachen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Blutungskomplikationen (GUSTO- und TIMI-Definition)
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Erfolg beim Einsetzen des Stents
Zeitfenster: bei der Implantation
bei der Implantation
Verfahrenszeit
Zeitfenster: bei der Implantation
bei der Implantation
klinisch gesteuerte Revaskularisierung von Zielläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisierung von Nicht-Zielläsionen
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Koronararterien-Bypass-Operation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Revaskularisation des Zielgefäßes
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
jede wiederholte koronare Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
zusammengesetzt aus Herztod, Myokardinfarkt im Gebiet des Zielgefäßes oder Revaskularisation der Zielläsion
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
zusammengesetzt aus Tod jeglicher Ursache, einem Myokardinfarkt oder einer wiederholten koronaren Revaskularisation
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeshi Morimoto

Ermittler

  • Hauptermittler: Takeshi Kimura, MD, Professor of Medicine, Department of Cardiovascular Medicine, Kyoto University Graduate School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C338

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Koronare Herzkrankheit

Klinische Studien zur Sirolimus freisetzender Stent

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Norway

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren